Helicobacter Pylori felszámolása és nyomon követése
2021. szeptember 29. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A Helicobacter Pylori felszámolása és nyomon követése a Zhongshan Kórházban
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat megbecsüli a Helicobacter pylori kezelés különböző terápiáinak eradikációs hatékonyságát.
A kísérlet befejezése a Helicobacter pylori kezelésének új terápiáját bővíti, amely nemcsak a klinikai hatékonyságot biztosítja, hanem az antibiotikumok használatát is csökkenti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4447
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, értse meg teljesen a vizsgálatot, és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
- 18-75 évesek az ICF aláírásának napján.
- Helicobacter pylori fertőzés 13C-karbamid kilégzési teszttel vagy gyors ureáz teszttel igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, tüdő-, vese-, máj-, vér-, ideg-, endokrin- és pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek.
- Az alanyok vagy gyámok megtagadták a tárgyaláson való részvételt.
- Alkohol és/vagy kábítószer Visszaélés (függőség vagy függőség) vagy az orvos ítéletének nem megfelelő betartása.
- 4 héttel a kezelés előtt antibiotikumot, bizmutot, protonpumpa-gátlót vagy hagyományos kínai orvoslást szedett.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Aktív peptikus fekély.
- allergiás a vizsgálat során használt gyógyszerekre.
- minden egyéb olyan körülmény, amely nem alkalmas a toborzásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RBCL
Naponta kétszer 20 mg rabeprazol, naponta kétszer 0,6 g bizmut-kálium-citrát, naponta kétszer 0,5 g klaritromicin és naponta kétszer 0,5 g levofloxacin 14 napon keresztül
|
0,5 g ajánlat
20 mg bid
0,6 g ajánlat
0,5 g naponta
|
|
Kísérleti: RBLM
Rabeprazol 20 mg bid, bizmut-kálium-citrát 0,6 g bid, metronidazole 0,4 g bid and levofloxacin 0,5 g bid 14 napon keresztül
|
20 mg bid
0,6 g ajánlat
0,4 g qid
0,5 g naponta
0,4 g naponta
|
|
Kísérleti: RBCM
Naponta kétszer 20 mg rabeprazol, 0,6 g bizmut-kálium-citrát, 0,4 g metronidazol naponta kétszer és klaritromicin 0,5 g kétszer 14 napig
|
0,5 g ajánlat
20 mg bid
0,6 g ajánlat
0,4 g qid
0,4 g naponta
|
|
Kísérleti: RA
Napi kétszer 20 mg rabeprazol és háromszor 1,0 g amoxicillin 14 napon keresztül
|
20 mg bid
1 g tid
|
|
Kísérleti: RAB
Naponta kétszer 20 mg rabeprazol, naponta kétszer 0,6 g bizmut-kálium-citrát és naponta háromszor 1,0 g amoxicillin 14 napon keresztül
|
20 mg bid
0,6 g ajánlat
1 g tid
|
|
Kísérleti: RAM
Naponta kétszer 20 mg rabeprazol, háromszor háromszor 0,4 g metronidazol és háromszor háromszor 1,0 g amoxicillin 14 napon keresztül
|
20 mg bid
0,4 g qid
0,4 g naponta
1 g tid
|
|
Kísérleti: RBAM
Naponta kétszer 20 mg rabeprazol, 0,6 g bizmut-kálium-citrát, háromszor háromszor 0,4 g metronidazol és háromszor háromszor 1,0 g amoxicillin 14 napon keresztül
|
20 mg bid
0,6 g ajánlat
0,4 g qid
0,4 g naponta
1 g tid
|
|
Kísérleti: RBAM4
Rabeprazole 20 mg bid, bizmut-kálium-citrát 0,6 g bid, metronidazole 0,4 g qid és Amoxicillin 1,0 g tid 14 napon keresztül
|
20 mg bid
0,6 g ajánlat
0,4 g qid
0,4 g naponta
1 g tid
|
|
Kísérleti: RBDM
Napi kétszer 20 mg rabeprazol, 0,6 g bizmut-kálium-citrát, naponta kétszer 0,4 g metronidazol és 0,1 g doxiciklin naponta kétszer 14 napig
|
20 mg bid
0,6 g ajánlat
0,4 g qid
0,4 g naponta
0,1 g ajánlat
|
|
Aktív összehasonlító: RBTM
Rabeprazol 20 mg bid, bizmut-kálium-citrát 0,6 g bid, metronidazole 0,4 g qid és tetracyclin 0,5 g qid 14 napig
|
20 mg bid
0,6 g ajánlat
0,4 g qid
0,4 g naponta
0,5 g qid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Helicobacter pylori kiirtásának mértéke
Időkeret: 6 hét
|
A Helicobacter pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (<4‰ határérték).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Helicobacter pylori rezisztens törzsek kiirtási aránya
Időkeret: 6 hét
|
A Helicobacter pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (<4‰ határérték).
Az antibiotikum-rezisztens törzseket az E teszt módszerrel értékeltük.
|
6 hét
|
|
A Helicobacter pylori-ra érzékeny törzsek kiirtási aránya
Időkeret: 6 hét
|
A Helicobacter pylori eradikációját a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (<4‰ határérték).
Az antibiotikumokra érzékeny törzseket E-teszt módszerrel értékeltük.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 2 hét a terápia alatt
|
A 14 napos kezelési periódus során minden lehetséges nemkívánatos eseményt feljegyeztek.
|
2 hét a terápia alatt
|
|
Tapadási arány
Időkeret: 2 hét a terápia alatt
|
A jó adherenciával rendelkező alanyok aránya.
A jó adherenciát úgy határozták meg, hogy az alanyok az összes gyógyszer több mint 80%-át vették be.
|
2 hét a terápia alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Natriuretikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Diuretikumok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Légzőrendszeri szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Maláriaellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Nyomtatók
- Antacidok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doxiciklin
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Levofloxacin
- Bizmut
- Tetraciklin
- Kálium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2021-376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) Taotao Liu vezető kutatótól lesznek elérhetők a liu.taotao@zs-hospital.sh.cn címen, 6 hónaptól kezdődően és 5 évvel a kísérleti eredmények közzététele után ér véget.
A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv online elérhető a https://clinicaltrials.gov/ címen.
Minden adathozzáférést kérő javaslatnak meg kell határoznia az adatok felhasználásának tervezett módját, és minden javaslathoz az összes vizsgálónak jóvá kell hagynia az adatközlés előtt.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal kezdődik és 5 évvel a kísérleti eredmények közzététele után ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden adathozzáférést kérő javaslatnak meg kell határoznia az adatok felhasználásának tervezett módját, és minden javaslathoz az összes vizsgálónak jóvá kell hagynia az adatközlés előtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades