Эрадикация Helicobacter Pylori и последующее наблюдение
29 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Эрадикация Helicobacter Pylori и последующее наблюдение в больнице Чжуншань
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование позволит оценить эрадикационную эффективность различных методов лечения Helicobacter pylori.
Завершение этого исследования расширит возможности новой терапии для лечения Helicobacter pylori, которая может не только обеспечить клиническую эффективность, но и сократить использование антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4447
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Примите участие в испытании добровольно, полностью ознакомьтесь с испытанием и подпишите форму информированного согласия (ICF).
- 18-75 лет на день подписания МКФ.
- Инфекция Helicobacter pylori, подтвержденная 13C-уреазным дыхательным тестом или быстрым уреазным тестом.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек, печени, крови, нервов, эндокринной и психической патологии.
- Субъекты или опекуны отказались участвовать в испытании.
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (наркомания или зависимость) или несоблюдение рекомендаций врача.
- Принимали антибиотики, висмут, ингибиторы протонной помпы или средства традиционной китайской медицины за 4 недели до лечения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Активная пептическая язва.
- аллергия на препараты, используемые в исследовании.
- любые другие обстоятельства, не подходящие для вербовки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РБКЛ
Рабепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат калия висмута 0,6 г 2 раза в день, кларитромицин 0,5 г 2 раза в день и левофлоксацин 0,5 г 1 раз в день в течение 14 дней.
|
Ставка 0,5 г
20мг бид
Ставка 0,6 г
0,5 г в сутки
|
|
Экспериментальный: RBLM
Рабепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат калия висмута 0,6 г 2 раза в день, метронидазол 0,4 г 4 раза в день и левофлоксацин 0,5 г 2 раза в день в течение 14 дней.
|
20мг бид
Ставка 0,6 г
0,4 г четыре раза в день
0,5 г в сутки
0,4 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: RBCM
Рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, цитрат калия висмута 0,6 г 2 раза в сутки, метронидазол 0,4 г 4 раза в сутки и кларитромицин 0,5 г 2 раза в сутки в течение 14 дней.
|
Ставка 0,5 г
20мг бид
Ставка 0,6 г
0,4 г четыре раза в день
0,4 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: РА
Рабепразол 20 мг 2 раза в день и амоксициллин 1,0 г 3 раза в день в течение 14 дней.
|
20мг бид
1 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: РАБ
Рабепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат калия висмута 0,6 г 2 раза в день и амоксициллин 1,0 г 3 раза в день в течение 14 дней.
|
20мг бид
Ставка 0,6 г
1 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: БАРАН
Рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, метронидазол 0,4 г 3 раза в сутки и амоксициллин 1,0 г 3 раза в сутки в течение 14 дней.
|
20мг бид
0,4 г четыре раза в день
0,4 г три раза в день
1 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: РБАМ
Рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, цитрат калия висмута 0,6 г 2 раза в сутки, метронидазол 0,4 г 3 раза в сутки и амоксициллин 1,0 г 3 раза в сутки в течение 14 дней.
|
20мг бид
Ставка 0,6 г
0,4 г четыре раза в день
0,4 г три раза в день
1 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: RBAM4
Рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, цитрат калия висмута 0,6 г 2 раза в сутки, метронидазол 0,4 г 4 раза в сутки и амоксициллин 1,0 г 3 раза в сутки в течение 14 дней.
|
20мг бид
Ставка 0,6 г
0,4 г четыре раза в день
0,4 г три раза в день
1 г три раза в день
|
|
Экспериментальный: РБДМ
Рабепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат калия висмута 0,6 г 2 раза в день, метронидазол 0,4 г 4 раза в день и доксициклин 0,1 г 2 раза в день в течение 14 дней.
|
20мг бид
Ставка 0,6 г
0,4 г четыре раза в день
0,4 г три раза в день
Ставка 0,1 г
|
|
Активный компаратор: РБТМ
Рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, цитрат калия висмута 0,6 г 2 раза в сутки, метронидазол 0,4 г 4 раза в сутки и тетрациклин 0,5 г 4 раза в сутки в течение 14 дней.
|
20мг бид
Ставка 0,6 г
0,4 г четыре раза в день
0,4 г три раза в день
0,5 г четыре раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 6 недель
|
Эрадикация Helicobacter pylori определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (пороговое значение <4‰).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эрадикации устойчивых штаммов Helicobacter pylori
Временное ограничение: 6 недель
|
Эрадикация Helicobacter pylori определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (пороговое значение <4‰).
Штаммы, устойчивые к антибиотикам, оценивали с помощью метода Е-теста.
|
6 недель
|
|
Скорость эрадикации чувствительных штаммов Helicobacter pylori
Временное ограничение: 6 недель
|
Эрадикация Helicobacter pylori определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (пороговое значение <4‰).
Штаммы, чувствительные к антибиотикам, оценивали с использованием метода Е-теста.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели во время терапии
|
Были зарегистрированы любые возможные нежелательные явления в течение 14-дневного периода лечения.
|
2 недели во время терапии
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 2 недели во время терапии
|
Доля субъектов с хорошей приверженностью.
Хорошая приверженность была определена как то, что субъекты приняли более 80% от общего количества лекарств.
|
2 недели во время терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Натрийуретические агенты
- Антибактериальные агенты
- Диуретики
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Агенты дыхательной системы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Противомалярийные
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Отхаркивающие средства
- Антациды
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Метронидазол
- Рабепразол
- Доксициклин
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Левофлоксацин
- Висмут
- Тетрациклин
- Цитрат калия
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны у главного исследователя Таотао Лю по адресу liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, начиная с 6 месяцев и далее. заканчивается через 5 лет после публикации результатов испытаний.
Протокол исследования и план статистического анализа доступны на сайте https://clinicaltrials.gov/.
Во всех предложениях, запрашивающих доступ к данным, необходимо указать, как планируется использовать данные, и все предложения должны быть одобрены всеми исследователями до публикации данных.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Во всех предложениях, запрашивающих доступ к данным, необходимо указать, как планируется использовать данные, и все предложения должны быть одобрены всеми исследователями до публикации данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .