Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelse og opfølgning

29. september 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Helicobacter Pylori udryddelse og opfølgning på Zhongshan Hospital

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil estimere udryddelseseffektiviteten af ​​forskellige terapier til Helicobacter pylori-behandling. Afslutningen af ​​dette forsøg vil udvide ny terapi til behandling af Helicobacter pylori, som ikke kun kan sikre klinisk effekt, men også reducere brugen af ​​antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag frivilligt i forsøget, forstå forsøget fuldt ud, og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF).
  • 18-75 år på dagen for underskrivelse af ICF.
  • Helicobacter pylori-infektion bekræftet ved 13C-urea-åndedrætstest eller hurtig ureasetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod-, nerve-, endokrine og psykiatriske sygdomme.
  • Forsøgspersoner eller værger nægtede at deltage i retssagen.
  • Alkohol og/eller stoffer Misbrug (afhængighed eller afhængighed) eller dårlig overholdelse af lægens dømmekraft.
  • Har taget antibiotika, bismuth, protonpumpehæmmere eller kinesisk traditionel medicin 4 uger før behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktivt mavesår.
  • allergisk over for lægemidler brugt i forsøget.
  • andre forhold, der ikke er egnede til rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBCL
Rabeprazol 20 mg bid, bismuth kaliumcitrat 0,6 g bid, clarithromycin 0,5 g bid og levofloxacin 0,5 g qd i 14 dage
Medicin: Clarithromycin
0,5 g bud
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Levofloxacin
0,5 g qd
Eksperimentel: RBLM
Rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og levofloxacin 0,5 g bid i 14 dage
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Levofloxacin
0,5 g qd
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Eksperimentel: RBCM
Rabeprazol 20 mg to gange daglig, bismuth kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og clarithromycin 0,5 g bid i 14 dage
Medicin: Clarithromycin
0,5 g bud
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Eksperimentel: RA
Rabeprazol 20 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dage
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Amoxicillin
1 g tid
Eksperimentel: RAB
Rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 0,6 g bid og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dage
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Amoxicillin
1 g tid
Eksperimentel: Vædder
Rabeprazol 20 mg to gange daglig, metronidazol 0,4 g tid og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dage
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Medicin: Amoxicillin
1 g tid
Eksperimentel: RBAM
Rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g tid og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dage
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Medicin: Amoxicillin
1 g tid
Eksperimentel: RBAM4
Rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dage
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Medicin: Amoxicillin
1 g tid
Eksperimentel: RBDM
Rabeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og doxycyclin 0,1 g bid i 14 dage
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Medicin: Doxycyclin
0,1g bud
Aktiv komparator: RBTM
Rabeprazol 20 mg dagligt, bismuth kaliumcitrat 0,6 g dagligt, metronidazol 0,4 g qid og tetracyclin 0,5 g qid i 14 dage
Medicin: Rabeprazol
20 mg bud
Medicin: Bismuth kaliumcitrat
0,6 g bud
Medicin: Metronidazol
0,4 g qid
Medicin: Metronidazol
0,4 g tid
Medicin: Tetracyclin
0,5 g qid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: 6 uger
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori-resistente stammer
Tidsramme: 6 uger
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi). De antibiotikaresistente stammer blev vurderet ved hjælp af E-testmetoden.
6 uger
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori-følsomme stammer
Tidsramme: 6 uger
Udryddelse af Helicobacter pylori blev defineret som negativt resultat af urea-udåndingstest (<4‰ cut-off værdi). De antibiotikafølsomme stammer blev vurderet ved hjælp af E-testmetoden.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger under behandlingen
Eventuelle bivirkninger i løbet af den 14-dages behandlingsperiode blev registreret.
2 uger under behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uger under behandlingen
Andelen af ​​fag med god tilslutning. God adherence blev defineret som, at forsøgspersoner tog mere end 80 % af den samlede medicin.
2 uger under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) være tilgængelige fra hovedefterforskeren Taotao Liu på liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, begyndende 6 måneder og slutter 5 år efter, at forsøgsresultaterne blev offentliggjort. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan er tilgængelige online fra https://clinicaltrials.gov/. Alle forslag, der anmoder om dataadgang, skal specificere, hvordan det er planlagt at bruge dataene, og alle forslag skal godkendes af alle efterforskere før datafrigivelse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 5 år efter, at forsøgsresultaterne blev offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forslag, der anmoder om dataadgang, skal specificere, hvordan det er planlagt at bruge dataene, og alle forslag skal godkendes af alle efterforskere før datafrigivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner