Helicobacter pylori utryddelse og oppfølging
29. september 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Helicobacter Pylori utryddelse og oppfølging i Zhongshan sykehus
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil estimere utryddelseseffekten av forskjellig behandling for Helicobacter pylori-behandling.
Gjennomføringen av denne studien vil utvide ny terapi for behandling av Helicobacter pylori, som ikke bare kan sikre klinisk effekt, men også redusere bruken av antibiotika.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4447
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i rettssaken, forstå prøven fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke (ICF).
- 18-75 år på dagen for signering av ICF.
- Helicobacter pylori-infeksjon bekreftet med 13C-urea-pustetest eller hurtig ureasetest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, blod-, nerve-, endokrine og psykiatriske sykdommer.
- Undersøkte eller foresatte nektet å delta i rettssaken.
- Alkohol og/eller narkotika Misbruk (avhengighet eller avhengighet) eller dårlig etterlevelse av leges skjønn.
- Har tatt antibiotika, vismut, protonpumpehemmere eller kinesisk tradisjonell medisin 4 uker før behandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Aktivt magesår.
- allergisk mot legemidler brukt i forsøket.
- andre forhold som ikke egner seg for rekruttering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBCL
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumsitrat 0,6 g bid, klaritromycin 0,5 g to ganger daglig og levofloxacin 0,5 g daglig i 14 dager
|
0,5 g bud
20 mg bud
0,6 g bud
0,5 g qd
|
|
Eksperimentell: RBLM
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og levofloxacin 0,5 g bid i 14 dager
|
20 mg bud
0,6 g bud
0,4 g qid
0,5 g qd
0,4 g tid
|
|
Eksperimentell: RBCM
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og klaritromycin 0,5 g bid i 14 dager
|
0,5 g bud
20 mg bud
0,6 g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
|
|
Eksperimentell: RA
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dager
|
20 mg bud
1g tid
|
|
Eksperimentell: RAB
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g bid og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dager
|
20 mg bud
0,6 g bud
1g tid
|
|
Eksperimentell: RAM
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, metronidazol 0,4 g tid og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dager
|
20 mg bud
0,4 g qid
0,4 g tid
1g tid
|
|
Eksperimentell: RBAM
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g to ganger daglig, metronidazol 0,4 g tid og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dager
|
20 mg bud
0,6 g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
1g tid
|
|
Eksperimentell: RBAM4
Rabeprazol 20 mg 2 ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g 2 ganger daglig, metronidazol 0,4 g qid og Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dager
|
20 mg bud
0,6 g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
1g tid
|
|
Eksperimentell: RBDM
Rabeprazol 20 mg to ganger daglig, vismut kaliumcitrat 0,6 g bid, metronidazol 0,4 g qid og doksycyklin 0,1 g bid i 14 dager
|
20 mg bud
0,6 g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
0,1 g bud
|
|
Aktiv komparator: RBTM
Rabeprazol 20 mg 2 ganger daglig, vismut kaliumsitrat 0,6 g 2 ganger daglig, metronidazol 0,4 g qid og tetracyklin 0,5 g qid i 14 dager
|
20 mg bud
0,6 g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
0,5 g qid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: 6 uker
|
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori-resistente stammer
Tidsramme: 6 uker
|
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi).
De antibiotikaresistente stammene ble vurdert ved bruk av E-testmetoden.
|
6 uker
|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori-følsomme stammer
Tidsramme: 6 uker
|
Utryddelse av Helicobacter pylori ble definert som negativt resultat av urea-pustetest (<4‰ grenseverdi).
De antibiotikafølsomme stammene ble vurdert ved bruk av E-testmetoden.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker under behandlingen
|
Eventuelle bivirkninger i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden ble registrert.
|
2 uker under behandlingen
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 uker under behandlingen
|
Andelen fag med god tilslutning.
God etterlevelse ble definert som at forsøkspersonene tok mer enn 80 % av den totale medisinen.
|
2 uker under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Natriuretiske midler
- Antibakterielle midler
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Luftveismidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antimalariamidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Expektoranter
- Antacida
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doksycyklin
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Levofloxacin
- Vismut
- Tetracyklin
- Kaliumsitrat
Andre studie-ID-numre
- B2021-376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren Taotao Liu på liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, fra 6 måneder og slutter 5 år etter at prøveresultatene ble publisert.
Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er tilgjengelig online fra https://clinicaltrials.gov/.
Alle forslag som ber om datatilgang må spesifisere hvordan det er planlagt å bruke dataene, og alle forslag vil trenge godkjenning fra alle etterforskere før datafrigivelse.
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder og slutter 5 år etter at prøveresultatene ble publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forslag som ber om datatilgang må spesifisere hvordan det er planlagt å bruke dataene, og alle forslag vil trenge godkjenning fra alle etterforskere før datafrigivelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .