Erradicação e Acompanhamento do Helicobacter Pylori
29 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Erradicação e Acompanhamento do Helicobacter Pylori no Hospital de Zhongshan
Este ensaio clínico controlado randomizado estimará a eficácia de erradicação de diferentes terapias para o tratamento de Helicobacter pylori.
A conclusão deste ensaio irá expandir novas terapias para o tratamento de Helicobacter pylori, que podem não só garantir a eficácia clínica, mas também reduzir o uso de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4447
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participe do estudo voluntariamente, entenda completamente o estudo e assine o formulário de consentimento informado (TCLE).
- 18-75 anos no dia da assinatura do TCLE.
- Infecção por Helicobacter pylori confirmada por teste respiratório de 13C-ureia ou teste rápido de urease.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, sanguíneas, nervosas, endócrinas e psiquiátricas graves.
- Sujeitos ou responsáveis se recusaram a participar do julgamento.
- Abuso de álcool e/ou drogas (vício ou dependência) ou falta de obediência ao julgamento do médico.
- Ter tomado antibióticos, bismuto, inibidores da bomba de prótons ou medicina tradicional chinesa 4 semanas antes do tratamento.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Úlcera péptica ativa.
- alérgicos aos medicamentos usados no ensaio.
- quaisquer outras circunstâncias que não sejam adequadas para o recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RBCL
Rabeprazole 20 mg bid, citrato de bismuto e potássio 0,6 g bid, claritromicina 0,5 g bid e levofloxacina 0,5 g qd durante 14 dias
|
Lance de 0,5 g
Lance de 20mg
Lance de 0,6 g
0,5g qd
|
|
Experimental: RBLM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g uma vez por dia e levofloxacino 0,5 g duas vezes ao dia por 14 dias
|
Lance de 20mg
Lance de 0,6 g
0,4g qid
0,5g qd
0,4g tid
|
|
Experimental: RBCM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g uma vez por dia e claritromicina 0,5 g duas vezes ao dia por 14 dias
|
Lance de 0,5 g
Lance de 20mg
Lance de 0,6 g
0,4g qid
0,4g tid
|
|
Experimental: RA
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes por dia por 14 dias
|
Lance de 20mg
1g tid
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|
Experimental: RAB
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes ao dia por 14 dias
|
Lance de 20mg
Lance de 0,6 g
1g tid
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Experimental: BATER
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g três vezes ao dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes ao dia por 14 dias
|
Lance de 20mg
0,4g qid
0,4g tid
1g tid
|
|
Experimental: RBAM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g três vezes ao dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes ao dia por 14 dias
|
Lance de 20mg
Lance de 0,6 g
0,4g qid
0,4g tid
1g tid
|
|
Experimental: RBAM4
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g uma vez por dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes ao dia por 14 dias
|
Lance de 20mg
Lance de 0,6 g
0,4g qid
0,4g tid
1g tid
|
|
Experimental: RBDM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g uma vez por dia e doxiciclina 0,1 g duas vezes ao dia por 14 dias
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Lance de 20mg
Lance de 0,6 g
0,4g qid
0,4g tid
Lance de 0,1 g
|
|
Comparador Ativo: RBTM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g qid e tetraciclina 0,5 g qid por 14 dias
|
Lance de 20mg
Lance de 0,6 g
0,4g qid
0,4g tid
0,5g qid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas
|
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte).
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de cepas resistentes de Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas
|
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte).
As cepas resistentes a antibióticos foram avaliadas usando o método de teste E.
|
6 semanas
|
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Taxa de erradicação de cepas suscetíveis de Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas
|
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte).
As cepas sensíveis aos antibióticos foram avaliadas usando o método de teste E.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 2 semanas durante a terapia
|
Quaisquer possíveis eventos adversos durante o período de tratamento de 14 dias foram registrados.
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2 semanas durante a terapia
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Taxa de adesão
Prazo: 2 semanas durante a terapia
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A proporção de indivíduos com boa adesão.
A boa adesão foi definida como aquela em que os indivíduos tomaram mais de 80% da medicação total.
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2 semanas durante a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antimaláricos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Expectorantes
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Bismuto
- Tetraciclina
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- B2021-376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis com o investigador principal Taotao Liu em liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação dos resultados do estudo.
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estão disponíveis online em https://clinicaltrials.gov/.
Todas as propostas que solicitam acesso a dados precisarão especificar como é planejado usar os dados, e todas as propostas precisarão da aprovação de todos os investigadores antes da liberação dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses e terminando 5 anos após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as propostas que solicitam acesso a dados precisarão especificar como é planejado usar os dados, e todas as propostas precisarão da aprovação de todos os investigadores antes da liberação dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .