Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace a sledování Helicobacter Pylori

29. září 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Eradikace a sledování Helicobacter Pylori v nemocnici Zhongshan

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude odhadovat eradikační účinnost různých terapií pro léčbu Helicobacter pylori. Dokončení této studie rozšíří novou terapii pro léčbu Helicobacter pylori, která může zajistit nejen klinickou účinnost, ale také snížit používání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4447

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se hodnocení dobrovolně, plně porozumějte hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • 18-75 let v den podpisu ICF.
  • Infekce Helicobacter pylori potvrzená dechovým testem 13C-močovina nebo rychlým ureázovým testem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, ledvin, jater, krve, nervů, endokrinních a psychiatrických onemocnění.
  • Subjekty nebo opatrovníci se odmítli zúčastnit soudu.
  • Alkohol a/nebo drogy Zneužívání (závislost nebo závislost) nebo špatné dodržování úsudku lékaře.
  • 4 týdny před léčbou užívejte antibiotika, vizmut, inhibitory protonové pumpy nebo tradiční čínskou medicínu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní peptický vřed.
  • alergický na léky použité ve studii.
  • jakékoli další okolnosti, které nejsou vhodné pro nábor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBCL
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý-draselný 0,6 g dvakrát denně, klarithromycin 0,5 g dvakrát denně a levofloxacin 0,5 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Clarithromycin
Nabídka 0,5 g
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Levofloxacin
0,5 g qd
Experimentální: RBLM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý draselný 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a levofloxacin 0,5 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Levofloxacin
0,5 g qd
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Experimentální: RBCM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát vizmutitý 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a klarithromycin 0,5 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Clarithromycin
Nabídka 0,5 g
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Experimentální: RA
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RAB
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý draselný 0,6 g dvakrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RAM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 0,4 g třikrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RBAM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý draselný 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g třikrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RBAM4
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý draselný 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RBDM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a doxycyklin 0,1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Doxycyklin
Nabídka 0,1 g
Aktivní komparátor: RBTM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a tetracyklin 0,5 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Tetracyklin
0,5 g qid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace kmenů rezistentních na Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota). Kmeny rezistentní na antibiotika byly hodnoceny pomocí metody E testu.
6 týdnů
Míra eradikace kmenů citlivých na Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota). Kmeny citlivé na antibiotika byly hodnoceny pomocí metody E testu.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny během terapie
Během 14denního léčebného období byly zaznamenány všechny možné nežádoucí příhody.
2 týdny během terapie
Míra dodržování
Časové okno: 2 týdny během terapie
Podíl subjektů s dobrou adherencí. Dobrá adherence byla definována tak, že subjekty užívaly více než 80 % celkové medikace.
2 týdny během terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici od hlavního výzkumníka Taotao Liu na adrese liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění výsledků pokusu. Protokol studie a plán statistické analýzy jsou dostupné online na https://clinicaltrials.gov/. Všechny návrhy požadující přístup k údajům budou muset upřesnit, jak se plánuje použití údajů, a všechny návrhy budou před zveřejněním údajů potřebovat schválení všech zkoušejících.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končící 5 let po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny návrhy požadující přístup k údajům budou muset upřesnit, jak se plánuje použití údajů, a všechny návrhy budou před zveřejněním údajů potřebovat schválení všech zkoušejících.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit