Erradicación y seguimiento de Helicobacter Pylori
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Erradicación y seguimiento de Helicobacter Pylori en el Hospital Zhongshan
Este ensayo clínico controlado aleatorio estimará la eficacia de erradicación de diferentes terapias para el tratamiento de Helicobacter pylori.
La finalización de este ensayo ampliará la nueva terapia para el tratamiento de Helicobacter pylori, que no solo puede garantizar la eficacia clínica, sino también reducir el uso de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4447
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en el ensayo voluntariamente, entender completamente el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- 18-75 años cumplidos el día de la firma del ICF.
- Infección por Helicobacter pylori confirmada mediante prueba de aliento con 13C-urea o prueba rápida de ureasa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, sanguíneas, nerviosas, endocrinas y psiquiátricas graves.
- Los sujetos o tutores se negaron a participar en el ensayo.
- Alcohol y/o drogas Abuso (adicción o dependencia) o cumplimiento deficiente del criterio médico.
- Haber tomado antibióticos, bismuto, inhibidores de la bomba de protones o medicina tradicional china 4 semanas antes del tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Úlcera péptica activa.
- alérgico a los medicamentos utilizados en el ensayo.
- cualquier otra circunstancia que no sea idónea para la contratación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RBCL
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, claritromicina 0,5 g dos veces al día y levofloxacina 0,5 g una vez al día durante 14 días
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Oferta de 0,5 g
Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,5 g una vez al día
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Experimental: RBLM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y levofloxacino 0,5 g dos veces al día durante 14 días
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Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,4 g qid
0,5 g una vez al día
0,4 g tres veces al día
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Experimental: RBCM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y claritromicina 0,5 g dos veces al día durante 14 días
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Oferta de 0,5 g
Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,4 g qid
0,4 g tres veces al día
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Experimental: REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES
Rabeprazol 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
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Oferta de 20 mg
1 g tres veces al día
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Experimental: RAB
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 0,6 g dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
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Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
1 g tres veces al día
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Experimental: RAM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 0,4 g tres veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
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Oferta de 20 mg
0,4 g qid
0,4 g tres veces al día
1 g tres veces al día
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Experimental: RBAM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g tres veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
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Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,4 g qid
0,4 g tres veces al día
1 g tres veces al día
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Experimental: RBAM4
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
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Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,4 g qid
0,4 g tres veces al día
1 g tres veces al día
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Experimental: RBDM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y doxiciclina 0,1 g dos veces al día durante 14 días
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Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,4 g qid
0,4 g tres veces al día
Oferta de 0,1 g
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Comparador activo: RBTM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y tetraciclina 0,5 g cuatro veces al día durante 14 días
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Oferta de 20 mg
Oferta de 0,6 g
0,4 g qid
0,4 g tres veces al día
0,5 g qid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de cepas resistentes de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte).
Las cepas resistentes a los antibióticos se evaluaron utilizando el método de prueba E.
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6 semanas
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Tasa de erradicación de cepas susceptibles de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte).
Las cepas sensibles a los antibióticos se evaluaron utilizando el método de prueba E.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la terapia
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Se registraron todos los posibles eventos adversos durante el período de tratamiento de 14 días.
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2 semanas durante la terapia
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la terapia
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La proporción de sujetos con buena adherencia.
La buena adherencia se definió como que los sujetos tomaron más del 80% de la medicación total.
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2 semanas durante la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antipalúdicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Expectorantes
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Bismuto
- Tetraciclina
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- B2021-376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles del investigador principal Taotao Liu en liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, a partir de 6 meses y hasta 5 años después de la publicación de los resultados del ensayo.
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico están disponibles en línea en https://clinicaltrials.gov/.
Todas las propuestas que soliciten acceso a los datos deberán especificar cómo se planea usar los datos, y todas las propuestas necesitarán la aprobación de todos los investigadores antes de la publicación de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses y finalizando 5 años después de la publicación de los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todas las propuestas que soliciten acceso a los datos deberán especificar cómo se planea usar los datos, y todas las propuestas necesitarán la aprobación de todos los investigadores antes de la publicación de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .