Eradikation und Nachsorge von Helicobacter Pylori
29. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Eradikation und Nachsorge von Helicobacter Pylori im Zhongshan-Krankenhaus
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird die Eradikationswirksamkeit verschiedener Therapien zur Behandlung von Helicobacter pylori beurteilt.
Der Abschluss dieser Studie wird neue Therapien zur Behandlung von Helicobacter pylori erweitern, die nicht nur die klinische Wirksamkeit gewährleisten, sondern auch den Einsatz von Antibiotika reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4447
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (ICF).
- 18-75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF.
- Helicobacter-pylori-Infektion bestätigt durch 13C-Harnstoff-Atemtest oder Urease-Schnelltest.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Blut-, Nerven-, endokrinen und psychiatrischen Erkrankungen.
- Probanden oder Erziehungsberechtigte weigerten sich, an der Verhandlung teilzunehmen.
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Sucht oder Abhängigkeit) oder mangelnde Befolgung des ärztlichen Urteils.
- 4 Wochen vor der Behandlung Antibiotika, Wismut, Protonenpumpenhemmer oder traditionelle chinesische Medizin eingenommen haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktives Magengeschwür.
- allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- sonstige Umstände, die für eine Einstellung nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RBCL
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich und Levofloxacin 0,5 g einmal täglich für 14 Tage
|
0,5 g Gebot
20 mg Gebot
0,6 g Gebot
0,5 g täglich
|
|
Experimental: RBLM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Levofloxacin 0,5 g 2-mal täglich für 14 Tage
|
20 mg Gebot
0,6 g Gebot
0,4 g viermal täglich
0,5 g täglich
0,4 g 3-mal täglich
|
|
Experimental: RBCM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich für 14 Tage
|
0,5 g Gebot
20 mg Gebot
0,6 g Gebot
0,4 g viermal täglich
0,4 g 3-mal täglich
|
|
Experimental: RA
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
|
20 mg Gebot
1g täglich
|
|
Experimental: RAB
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
|
20 mg Gebot
0,6 g Gebot
1g täglich
|
|
Experimental: RAM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 3-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
|
20 mg Gebot
0,4 g viermal täglich
0,4 g 3-mal täglich
1g täglich
|
|
Experimental: RBAM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 3-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
|
20 mg Gebot
0,6 g Gebot
0,4 g viermal täglich
0,4 g 3-mal täglich
1g täglich
|
|
Experimental: RBAM4
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
|
20 mg Gebot
0,6 g Gebot
0,4 g viermal täglich
0,4 g 3-mal täglich
1g täglich
|
|
Experimental: RBDM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Doxycyclin 0,1 g 2-mal täglich für 14 Tage
|
20 mg Gebot
0,6 g Gebot
0,4 g viermal täglich
0,4 g 3-mal täglich
0,1g Gebot
|
|
Aktiver Komparator: RBTM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Tetracyclin 0,5 g 4-mal täglich für 14 Tage
|
20 mg Gebot
0,6 g Gebot
0,4 g viermal täglich
0,4 g 3-mal täglich
0,5 g täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori-resistenten Stämmen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert.
Die antibiotikaresistenten Stämme wurden mit der E-Testmethode bewertet.
|
6 Wochen
|
|
Eradikationsrate von Helicobacter pylori-empfindlichen Stämmen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert.
Die antibiotikaempfindlichen Stämme wurden mit der E-Testmethode bewertet.
|
6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen während der Therapie
|
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse während der 14-tägigen Behandlungsdauer wurden aufgezeichnet.
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2 Wochen während der Therapie
|
|
Adhärenzrate
Zeitfenster: 2 Wochen während der Therapie
|
Der Anteil der Probanden mit guter Adhärenz.
Eine gute Adhärenz wurde definiert, wenn die Probanden mehr als 80 % der gesamten Medikamente einnahmen.
|
2 Wochen während der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Diuretika
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Atemwegsmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antimalariamittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Expektorantien
- Antazida
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doxycyclin
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Wismut
- Tetracyclin
- Kaliumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- B2021-376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) ab 6 Monaten beim Hauptforscher Taotao Liu unter liu.taotao@zs-hospital.sh.cn erhältlich endet fünf Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan sind online unter https://clinicaltrials.gov/ verfügbar.
In allen Vorschlägen, die Datenzugriff beantragen, muss angegeben werden, wie die Daten verwendet werden sollen, und alle Vorschläge müssen vor der Datenfreigabe von allen Forschern genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
In allen Vorschlägen, die Datenzugriff beantragen, muss angegeben werden, wie die Daten verwendet werden sollen, und alle Vorschläge müssen vor der Datenfreigabe von allen Forschern genehmigt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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