Éradication et suivi d'Helicobacter Pylori
29 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Éradication et suivi d'Helicobacter Pylori à l'hôpital de Zhongshan
Cet essai clinique contrôlé randomisé évaluera l'efficacité d'éradication de différentes thérapies pour le traitement par Helicobacter pylori.
L'achèvement de cet essai élargira la nouvelle thérapie pour le traitement de Helicobacter pylori, qui peut non seulement garantir l'efficacité clinique, mais également réduire l'utilisation d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4447
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participez volontairement à l'essai, comprenez parfaitement l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- 18-75 ans au jour de la signature de l'ICF.
- Infection à Helicobacter pylori confirmée par un test respiratoire à l'urée 13C ou un test rapide à l'uréase.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques, sanguines, nerveuses, endocriniennes et psychiatriques graves.
- Les sujets ou les tuteurs ont refusé de participer à l'essai.
- Alcool et/ou drogues Abus (addiction ou dépendance) ou mauvaise observance du jugement du médecin.
- Avoir pris des antibiotiques, du bismuth, des inhibiteurs de la pompe à protons ou de la médecine traditionnelle chinoise 4 semaines avant le traitement.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ulcère peptique actif.
- allergique aux médicaments utilisés dans l'essai.
- toute autre circonstance qui ne se prête pas au recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RBCL
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid, clarithromycine 0,5 g bid et lévofloxacine 0,5 g qd pendant 14 jours
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0,5 g d'enchère
Offre de 20mg
0,6 g d'enchère
0.5g qd
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Expérimental: RBLM
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid, métronidazole 0,4 g qid et lévofloxacine 0,5 g bid pendant 14 jours
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Offre de 20mg
0,6 g d'enchère
0.4g qid
0.5g qd
0,4 g par jour
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Expérimental: RBCM
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid, métronidazole 0,4 g qid et clarithromycine 0,5 g bid pendant 14 jours
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0,5 g d'enchère
Offre de 20mg
0,6 g d'enchère
0.4g qid
0,4 g par jour
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Expérimental: AR
Rabéprazole 20 mg bid et amoxicilline 1,0 g tid pendant 14 jours
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Offre de 20mg
1g tid
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Expérimental: RAB
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid et amoxicilline 1,0 g tid pendant 14 jours
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Offre de 20mg
0,6 g d'enchère
1g tid
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Expérimental: RAM
Rabéprazole 20 mg bid, métronidazole 0,4 g tid et amoxicilline 1,0 g tid pendant 14 jours
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Offre de 20mg
0.4g qid
0,4 g par jour
1g tid
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Expérimental: RBAM
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid, métronidazole 0,4 g tid et amoxicilline 1,0 g tid pendant 14 jours
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Offre de 20mg
0,6 g d'enchère
0.4g qid
0,4 g par jour
1g tid
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Expérimental: RBAM4
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid, métronidazole 0,4 g qid et amoxicilline 1,0 g tid pendant 14 jours
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Offre de 20mg
0,6 g d'enchère
0.4g qid
0,4 g par jour
1g tid
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Expérimental: RBDM
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid, métronidazole 0,4 g qid et doxycycline 0,1 g bid pendant 14 jours
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Offre de 20mg
0,6 g d'enchère
0.4g qid
0,4 g par jour
0,1 g d'enchère
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Comparateur actif: RBTM
Rabéprazole 20 mg bid, citrate de bismuth potassique 0,6 g bid, métronidazole 0,4 g qid et tétracycline 0,5 g qid pendant 14 jours
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Offre de 20mg
0,6 g d'enchère
0.4g qid
0,4 g par jour
0.5g qid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 6 semaines
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L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication des souches résistantes à Helicobacter pylori
Délai: 6 semaines
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L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰).
Les souches résistantes aux antibiotiques ont été évaluées à l'aide de la méthode du test E.
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6 semaines
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Taux d'éradication des souches sensibles à Helicobacter pylori
Délai: 6 semaines
|
L'éradication d'Helicobacter pylori a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (valeur seuil <4‰).
Les souches sensibles aux antibiotiques ont été évaluées à l'aide de la méthode du test E.
|
6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 2 semaines pendant le traitement
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Tous les événements indésirables possibles au cours de la période de traitement de 14 jours ont été enregistrés.
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2 semaines pendant le traitement
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Taux d'adhésion
Délai: 2 semaines pendant le traitement
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La proportion de sujets avec une bonne observance.
Une bonne observance était définie comme le fait que les sujets prenaient plus de 80 % du total des médicaments.
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2 semaines pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents natriurétiques
- Agents antibactériens
- Diurétiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents du système respiratoire
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antipaludéens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Expectorants
- Antiacides
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Métronidazole
- Rabéprazole
- Doxycycline
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Lévofloxacine
- Bismuth
- Tétracycline
- Citrate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021-376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront disponibles auprès du chercheur principal Taotao Liu à liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, à partir de 6 mois et se terminant 5 ans après la publication des résultats de l'essai.
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique sont disponibles en ligne sur https://clinicaltrials.gov/.
Toutes les propositions demandant l'accès aux données devront préciser comment il est prévu d'utiliser les données, et toutes les propositions devront être approuvées par tous les enquêteurs avant la publication des données.
Délai de partage IPD
Commençant 6 mois et se terminant 5 ans après la publication des résultats de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les propositions demandant l'accès aux données devront préciser comment il est prévu d'utiliser les données, et toutes les propositions devront être approuvées par tous les enquêteurs avant la publication des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .