Helicobacter pylori uitroeiing en follow-up
29 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Helicobacter Pylori-uitroeiing en follow-up in het Zhongshan-ziekenhuis
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de effectiviteit van de uitroeiing van verschillende therapieën voor de behandeling van Helicobacter pylori schatten.
De afronding van deze proef zal nieuwe therapie voor de behandeling van Helicobacter pylori uitbreiden, die niet alleen de klinische werkzaamheid kan garanderen, maar ook het gebruik van antibiotica kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4447
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek, begrijp het onderzoek volledig en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- 18-75 jaar oud op de dag van ondertekening van de ICF.
- Helicobacter pylori-infectie bevestigd door 13C-ureumademtest of snelle ureasetest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart-, long-, nier-, lever-, bloed-, zenuw-, endocriene en psychiatrische aandoeningen.
- Onderwerpen of voogden weigerden deel te nemen aan het proces.
- Alcohol- en/of drugsmisbruik (verslaving of afhankelijkheid) of slechte naleving van het oordeel van de arts.
- 4 weken voor de behandeling antibiotica, bismut, protonpompremmers of traditionele Chinese medicijnen hebben ingenomen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Actieve maagzweer.
- allergisch voor medicijnen die in de proef worden gebruikt.
- alle andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor werving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RBCL
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, claritromycine 0,5 g tweemaal daags en levofloxacine 0,5 g eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
0,5 g bod
Bod van 20 mg
0,6 g bod
0,5 g qd
|
|
Experimenteel: RBLM
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, metronidazol 0,4 g tweemaal daags en levofloxacine 0,5 g tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Bod van 20 mg
0,6 g bod
0,4 g per dag
0,5 g qd
0,4 g driemaal daags
|
|
Experimenteel: RBCM
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, metronidazol 0,4 g tweemaal daags en claritromycine 0,5 g tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
0,5 g bod
Bod van 20 mg
0,6 g bod
0,4 g per dag
0,4 g driemaal daags
|
|
Experimenteel: RA
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags en Amoxicilline 1,0 g driemaal daags gedurende 14 dagen
|
Bod van 20 mg
1 g tijd
|
|
Experimenteel: RAB
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags en amoxicilline 1,0 g driemaal daags gedurende 14 dagen
|
Bod van 20 mg
0,6 g bod
1 g tijd
|
|
Experimenteel: RAM
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, metronidazol 0,4 g driemaal daags en amoxicilline 1,0 g driemaal daags gedurende 14 dagen
|
Bod van 20 mg
0,4 g per dag
0,4 g driemaal daags
1 g tijd
|
|
Experimenteel: RBAM
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, metronidazol 0,4 g driemaal daags en amoxicilline 1,0 g driemaal daags gedurende 14 dagen
|
Bod van 20 mg
0,6 g bod
0,4 g per dag
0,4 g driemaal daags
1 g tijd
|
|
Experimenteel: RBAM4
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, metronidazol 0,4 g tweemaal daags en amoxicilline 1,0 g driemaal daags gedurende 14 dagen
|
Bod van 20 mg
0,6 g bod
0,4 g per dag
0,4 g driemaal daags
1 g tijd
|
|
Experimenteel: RBDM
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, metronidazol 0,4 g tweemaal daags en doxycycline 0,1 g tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Bod van 20 mg
0,6 g bod
0,4 g per dag
0,4 g driemaal daags
Bod van 0,1 g
|
|
Actieve vergelijker: RBTM
Rabeprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 0,6 g tweemaal daags, metronidazol 0,4 g eenmaal daags en tetracycline 0,5 g eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
Bod van 20 mg
0,6 g bod
0,4 g per dag
0,4 g driemaal daags
0,5 g per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori-resistente stammen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde).
De antibioticaresistente stammen werden beoordeeld met behulp van de E-testmethode.
|
6 weken
|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori-gevoelige stammen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori werd gedefinieerd als een negatief resultaat van een ureumademtest (<4‰ afkapwaarde).
De antibioticagevoelige stammen werden beoordeeld met behulp van de E-testmethode.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken tijdens therapie
|
Alle mogelijke bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen werden geregistreerd.
|
2 weken tijdens therapie
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken tijdens therapie
|
Het aandeel proefpersonen met een goede therapietrouw.
Goede therapietrouw werd gedefinieerd als dat proefpersonen meer dan 80% van de totale medicatie innamen.
|
2 weken tijdens therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Natriuretische middelen
- Antibacteriële middelen
- Diuretica
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antimalariamiddelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Slijmoplossers
- Antacida
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doxycycline
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Levofloxacine
- Bismut
- Tetracycline
- Kalium Citraat
Andere studie-ID-nummers
- B2021-376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker Taotao Liu op liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, vanaf 6 maanden en eindigend 5 jaar nadat de proefresultaten werden gepubliceerd.
Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zijn online beschikbaar via https://clinicaltrials.gov/.
Alle voorstellen die toegang tot gegevens vragen, moeten specificeren hoe de gegevens zullen worden gebruikt, en alle voorstellen hebben de goedkeuring van alle onderzoekers nodig voordat de gegevens worden vrijgegeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden en eindigend 5 jaar nadat de proefresultaten werden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle voorstellen die toegang tot gegevens vragen, moeten specificeren hoe de gegevens zullen worden gebruikt, en alle voorstellen hebben de goedkeuring van alle onderzoekers nodig voordat de gegevens worden vrijgegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .