Helicobacter pylori utrotning och uppföljning
29 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Helicobacter Pylori utrotning och uppföljning på Zhongshan sjukhus
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att uppskatta utrotningseffekten av olika terapier för behandling med Helicobacter pylori.
Slutförandet av denna studie kommer att utöka ny terapi för behandling av Helicobacter pylori, som inte bara kan säkerställa klinisk effekt, utan också minska användningen av antibiotika.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
4447
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta i prövningen frivilligt, förstå prövningen till fullo och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- 18-75 år på dagen för undertecknandet av ICF.
- Helicobacter pylori-infektion bekräftad med 13C-urea utandningstest eller snabb ureastest.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra hjärt-, lung-, njur-, lever-, blod-, nerv-, endokrina och psykiatriska sjukdomar.
- Försökspersoner eller vårdnadshavare vägrade att delta i rättegången.
- Alkohol och/eller droger Missbruk (beroende eller beroende) eller dålig efterlevnad av läkares omdöme.
- Har tagit antibiotika, vismut, protonpumpshämmare eller traditionell kinesisk medicin 4 veckor före behandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktivt magsår.
- allergisk mot läkemedel som används i försöket.
- andra omständigheter som inte är lämpliga för rekrytering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBCL
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen och levofloxacin 0,5 g dagligen i 14 dagar
|
0,5g bud
20 mg bud
0,6g bud
0,5 g qd
|
|
Experimentell: RBLM
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g qid och levofloxacin 0,5 g två gånger dagligen i 14 dagar
|
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,5 g qd
0,4 g tid
|
|
Experimentell: RBCM
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g qid och klaritromycin 0,5 g två gånger dagligen i 14 dagar
|
0,5g bud
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
|
|
Experimentell: RA
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen och Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dagar
|
20 mg bud
1g tid
|
|
Experimentell: RAB
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen och Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dagar
|
20 mg bud
0,6g bud
1g tid
|
|
Experimentell: Bagge
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g tid och Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dagar
|
20 mg bud
0,4 g qid
0,4 g tid
1g tid
|
|
Experimentell: RBAM
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g tid och Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dagar
|
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
1g tid
|
|
Experimentell: RBAM4
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g varje dag och Amoxicillin 1,0 g tid i 14 dagar
|
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
1g tid
|
|
Experimentell: RBDM
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g två gånger dagligen och doxycyklin 0,1 g två gånger dagligen i 14 dagar
|
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
0,1g bud
|
|
Aktiv komparator: RBTM
Rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 0,6 g två gånger dagligen, metronidazol 0,4 g varje dag och tetracyklin 0,5 g varje dag i 14 dagar
|
20 mg bud
0,6g bud
0,4 g qid
0,4 g tid
0,5 g qid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: 6 veckor
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori-resistenta stammar
Tidsram: 6 veckor
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
De antibiotikaresistenta stammarna utvärderades med E-testmetoden.
|
6 veckor
|
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori-känsliga stammar
Tidsram: 6 veckor
|
Utrotning av Helicobacter pylori definierades som negativt resultat av urea utandningstest (<4‰ cut-off värde).
De antibiotikakänsliga stammarna bedömdes med användning av E-testmetoden.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 2 veckor under behandlingen
|
Eventuella biverkningar under den 14 dagar långa behandlingsperioden registrerades.
|
2 veckor under behandlingen
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 2 veckor under behandlingen
|
Andelen ämnen med god följsamhet.
God följsamhet definierades som att försökspersoner tog mer än 80 % av den totala medicineringen.
|
2 veckor under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2026
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Natriuretiska medel
- Antibakteriella medel
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antimalariamedel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Slemlösande medel
- Antacida
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Doxycyklin
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Levofloxacin
- Vismut
- Tetracyklin
- Kaliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- B2021-376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren Taotao Liu på liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, med början 6 månader och slutar 5 år efter att försöksresultaten publicerades.
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen finns tillgängliga online från https://clinicaltrials.gov/.
Alla förslag som begär dataåtkomst kommer att behöva specificera hur det är planerat att använda data, och alla förslag kommer att behöva godkännas av alla utredare innan data släpps.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader och slutar 5 år efter att försöksresultaten publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla förslag som begär dataåtkomst kommer att behöva specificera hur det är planerat att använda data, och alla förslag kommer att behöva godkännas av alla utredare innan data släpps.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .