- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05091944
Interaktiivinen web-pohjainen syntymän päätöksentekoapu yhteiseen päätöksentekoon
Interaktiivinen verkkopohjainen päätöksentekoapu yhteiseen päätöksentekoon: Syntymävalinta keisarinleikkauksen jälkeen Taiwanissa
Interaktiivinen verkkopohjainen päätöksentekoapu yhteiseen päätöksentekoon: syntymävalinta keisarinleikkauksen jälkeen Taiwanissa
Taustaa: Taiwanissa on korkea kansallinen keisarileikkausten määrä yhdistettynä alhaiseen emättimen synnytykseen keisarin (VBAC) jälkeen. Tutkimukset viittaavat siihen, että raskaana olevat naiset eivät saa riittävästi tietoa synnytysvalinnoistaan Taiwanissa keisarinleikkauksen jälkeen, ja yhteinen päätöksenteko (SDM) ei ole odotus. Chen suoritti pilottitutkimuksen. Päätösapuryhmässä tiedon parantuminen oli suurempi kuin tavallisessa hoitoryhmässä, vaikka ryhmien väliset erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä. Interaktiivinen multimediateknologia ja ihmiskuntaviestintä voivat tarjota mahdollisuuksia lisätä sitoutumista ja tukea naisia päätösneuvotteluissa. Edellisen pilottitutkimuksen jälkeen tutkimuksessa pyritään tutkimaan interaktiivisen verkkopohjaisen synnytyspäätösavun tehokkuutta SDM:n hoitoon raskaana olevilla naisilla, joille on tehty aiemmin keisarileikkaus.
Menetelmät: Kvantitatiivinen lähestymistapa toteutetaan satunnaistetulla esitestillä ja testin jälkeisellä kokeellisella suunnittelulla Pohjois-Taiwanissa sijaitsevassa lääketieteellisessä keskustassa. Osallistujat, joilla on ollut yksi aikaisempi CS, rekrytoidaan 14-16 viikon iässä. Yhteensä 172 naista suorittaa perustutkimuksen ja heidät jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (tavallinen hoito sekä interaktiivinen verkkopohjainen synnytyspäätösapu) tai tavalliseen hoitoon (yleinen äitien terveysvihko). Viikon 35–38 seurantatutkimuksessa mitattiin muutosta päätöksentekokonfliktissa, tiedossa, syntymätottumuksissa ja päätösavun hyväksyttävyydessä. Todelliset synnytystulokset ja tyytyväisyys arvioidaan kuukauden kuluttua syntymästä.
Osallistuminen/ Kliinisen käytännön toteutus Tutkimus mahdollisesti lisää naisten ja synnytyslääkäreiden tukea VBAC:lle ja SDM:lle. Interaktiivinen päätöksentekotyökalu voi vähentää terveyskasvatuksen ajankäyttöä. Tekoälyn verkkopohjaisen data-analyysin linkittäminen potilastietoihin voi olla hyödyllistä kliinisen käytännön ja tutkimuksen kannalta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Jaksottainen sekamenetelmien lähestymistapa toteutettiin Ottawa Decision Support Frameworkin (ODSF) perusteella. Tämä tutkimus edustaa tavoitetta 4 (intervention täytäntöönpanovaihe), joka koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 sisältää satunnaistetun esitestin ja testin jälkeisen kokeellisen suunnittelun. Arvioidaan päätöksentekokonflikti, tieto, syntymätottumus ja päätöksentekoavun hyväksyttävyys. Vaihe 2 koostuu kyselystä, jossa arvioidaan todellista synnytystulosta ja tyytyväisyyttä.
Asetus ja osallistujat:
Tutkimus tehdään Pohjois-Taiwanissa sijaitsevassa lääkärikeskuksessa. Lääkärikeskus tarjoaa nimetyn synnytyslääkärin 24 tunnin järjestelmän. Tarkoituksenmukaisen näytteenoton avulla valintakriteerit sisältävät naiset, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia VBAC:hen tutkimuspaikalla, joilla on ollut yksi aikaisempi CS, raskausviikkoja 14-16, joiden raskauden ja edellisen synnytyksen välillä on vähintään puoli vuotta ja jotka ovat sujuvaa. englanniksi tai mandariiniksi. Poissulkemiskriteerit sisälsivät naiset, joilla oli monisikiöinen raskaus, aiempi klassinen CS tai myomektomia ja/tai raskaus, jossa oli suuri komplikaatioriski (esimerkiksi naiset, joilla oli riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes, epilepsia, uhattuna ennenaikainen synnytys tai muu ennenaikainen -olemassa oleva lääketieteellinen ongelma).
Satunnaistaminen:
Ennen tutkimuksen alkamista tutkimusryhmä käy verkossa keskusteluja tutkimusprotokollan selventämiseksi. Päätutkija toimittaa tiedot tutkimuksesta kelpoisille osallistujille ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen. Tietokonepermutoidun lohkosatunnaistuksen avulla osallistujat jaetaan kontrolliryhmään (tavallinen hoito) ja interventioryhmään (tavallinen hoito sekä interaktiivinen verkkopohjainen synnytyspäätösapu). Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen naiset jaetaan interventioryhmään, ja päätutkija antaa ohjeita interaktiiviseen synnytyspäätösapualustaan/sovellukseen kirjautumisesta. Kaikki osallistujat vahvistavat toivotun synnytystavan synnytyslääkärilleen ennen toisen kyselylomakkeen täyttämistä.
Tavallinen hoito:
Kaikille naisille toimitetaan äitiysterveyskirja, jonka on tuottanut Health Promotion Administration, Health and Welfare, Executive Yuan, Taiwan. Kirjasessa on 58 sivua, ja niissä on 5 "Käyttöönottoa" ja 5 "Kellosta" raskauden aikana. 5 "Dos"-sisältöä (1) Vastaanota synnytystä edeltävät tutkimukset aikataulun mukaisesti; (2) Pidä hyvää huolta raskauden aikana; (3) Tunnista raskauden komplikaatiot; (4) Tiedätkö ennenaikaisen synnytyksen merkit; (5) Tunne synnytyksen merkit. 5 "Älä saa" -sisältöä (1) Älä tupakoi tai juo; (2) Älä altistu passiiviselle savulle; (3) Älä ota lääkkeitä ilman lääkärin määräystä; (4) Älä valitse C-osaa syntymäajan valitsemiseksi; (5) Älä käytä huumeita (52). Keisarinleikkauksen jälkeisen syntymätavan valinnasta on hyvin vähän tietoa.
Interventio:
Interventioryhmän naiset saavat sekä tavanomaista hoitoa että päätöksentekoa (interaktiivinen verkkopohjainen synnytyspäätösapu). Interaktiivinen web-pohjainen synnytyspäätösapu on muunneltu professori Allison Shortenista (englanninkielinen ääni). Lisäämme viestintäavun alustan/sovelluksen alkuun. Viestintäapu koostuu kahdesta osasta: osat 1 - kuinka osallistua SDM:ään ja soveltaa kolmea puhetta työskentelyyn kliinikon kanssa (10 minuuttia) ; komponentti 2-harjoitus kommunikointitaitoa (10 minuuttia). Naisia autetaan luomaan yksilöllinen käyttäjätunnus ja salasana turvallista päätösapua varten ja esitellään sen ominaisuuksia ja toimintoja. Interventioon osallistuvia naisia pyydetään käyttämään päätösapua kotona. Kaikilla naisilla on raskauden aikana monia mahdollisuuksia päästä käsiksi ja käyttää päätösapua, ja se kirjataan. Heitä kannustetaan käyttämään päätösapua rekrytointi- ja raskauskäynnin aikana synnytystautien poliklinikalla. Päätutkija järjestää 2-3 online-konsultaatiota yksittäisille naisille.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaisia ja kaksi toissijaisia tulosmittauksia on kolme. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat päätöksenteon ristiriita, tieto, syntymäpreferenssi ja päätösavun hyväksyttävyys. Päätöskonfliktin pisteytys (DCS) sisältää 16 kysymystä 5 ala-asteikolla. 5-pisteen Likert 5 -luokituksen avulla "täysin samaa mieltä" (0 pistettä) "ennen täysin samaa mieltä" (4 pistettä). Tietojen mittaaminen koostuu 15 kohdan kyselylomakkeesta, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan "tosi", "epätosi" tai "epävarma" useisiin väitteisiin, jotka koskevat kunkin synnytystavan riskejä ja etuja. Aikaisemmin testattu Cronbach α tälle kyselylle oli = 0,67.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat todellinen synnytystulos ja tyytyväisyys. Tyytyväisyys päätösasteikkoon (SWD) sisälsi kuusi kysymystä, joilla mitattiin naisten tyytyväisyyttä päätökseensä käyttäen Likert 5 -luokitusta "täysin samaa mieltä" (5 pistettä) "täysin eri mieltä" (1 pistettä). Naisilla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat lisääntynyttä SWD:tä. Aiemmin testattu Cronbachin α oli 0,88.
Otoskoko :
Otoskoko laskettiin käyttämällä G-POWER 3.1.9.2 -ohjelmistoa. Edellisen pilottitutkimuksen arvioiden perusteella, vaikutuskoko = 0,40, otoskoko 156 antaa yhteensä α = 0,05 ja teho = .80. Ennenaikaisten synnytysten, väärinkäytösten ja menetysten seurannan mahdollistamiseksi toivotun määrän lisäys 10 prosentilla olisi 172.
Tiedonkeruu ja menettelyt:
Tutkimuskelpoiset naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun he osallistuvat synnytystä edeltävälle tutkimukselle 14-16 viikon raskauskäynnillä synnytys- ja gynekologian avohoidossa. Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen osallistumisesta, naiset jaetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat täyttävät "henkilökohtaiset perustiedot", "päätöskonfliktiasteikon" ja "tietoasteikon" hiljaisessa huoneessa. Kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen interaktiivinen synnytyspäätösapualusta/sovellus tarjotaan interventioryhmän naisille, jotka voivat keskustella perheensä kanssa kotona. Interventioryhmän naisille järjestetään henkilökohtaisia konsultaatioita päätutkijan toimesta vähintään kaksi kertaa 17-34 raskausviikon aikana. Kaikki osallistujat suorittavat "päätöskonfliktiasteikon" ja "tietoasteikon" ja "päätösavun hyväksyttävyyden 35-38 raskausviikolla". Seuranta suoritetaan kuukauden kuluttua syntymästä. Synnytyksen jälkeisiltä naisilta kysytään "todellisista synnytyksen tuloksista" ja he täyttävät "tyytyväisyys"-kyselylomakkeen, kun he osallistuvat synnytyksen jälkeiseen tutkimuskäyntiin.
Tietojen analysointi:
Kvantitatiivisia tietoja hallitaan ja analysoidaan IBM SPSS -versiolla 26.0. Mitä tulee DCS- ja tietopisteisiin, sovitettujen parien t-testejä käytetään vertaamaan ryhmien välisiä eroja testin edeltävien ja jälkeisten tulosten muutoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu Wen Chen, PhD
- Puhelinnumero: 3123 886-2-28227101
- Sähköposti: shuwen@ntunhs.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chang-Ching Yeh, PhD
- Puhelinnumero: 886-2-28757826
- Sähköposti: ccyeh39@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu Wen Chen, PhD
- Puhelinnumero: 3123 886-2-28227101
- Sähköposti: shuwen@ntunhs.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille oli tehty yksi keisarileikkaus
- raskaana olevilla naisilla oli vähintään puolen vuoden tauko nykyisen raskauden ja edellisen synnytyksen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- naiset ovat monisikiöitä
- naisilla oli aikaisempi klassinen CS tai myomektomia
- raskaana olevilla naisilla on suuri komplikaatioiden riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
tavallinen hoito sekä verkkopohjainen synnytyspäätös
|
Interventioryhmän naiset saavat sekä tavanomaista hoitoa että päätöksentekoa (interaktiivinen verkkopohjainen synnytyspäätösapu).
Innovatiivinen interaktiivinen verkkopohjainen synnytyspäätösapu koostuu viidestä osasta: Komponentti 1 – viestintäapuvideo sisältää 2 asiantuntijan puheen siitä, kuinka osallistua SDM:ään ja valmistautua itse valintapuheella, vaihtoehtopuheella ja päätöspuheella (10 minuuttia) sekä harjoitella kommunikaatiotaitoja kliinikon kanssa (10 minuuttia); Komponentti 2-yleistetty synnytyspäätösavun toiminnasta ja ominaisuuksista.
Komponentti 3 – esittele keisarinleikkauksen jälkeisen emättimen synnytyksen edut ja riskit; Komponentti 4 - elektiivisen toistuvan keisarinleikkauksen hyödyt ja riskit; Komponentti 5 – lopetus vahvistaa naisten tietämystä näistä kahdesta vaihtoehdosta ja vahvistaa naisten arvot.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutosta arvioidaan - päätöskonflikti
Aikaikkuna: Raskausviikko 14-16 ja raskausviikko 35-38
|
Päätöskonfliktin pistemäärä (DCS) sisältää 16 kysymystä.
5-pisteen Likert 5 -luokituksen avulla "täysin samaa mieltä" (0 pistettä) "täysin eri mieltä" (4 pistettä)
|
Raskausviikko 14-16 ja raskausviikko 35-38
|
|
muutosta arvioidaan-tietoa
Aikaikkuna: Raskausviikko 14-16 ja raskausviikko 35-38
|
Tietojen mittaaminen koostuu 15 kohdan kyselylomakkeesta, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan "tosi", "epätosi" tai "epävarma" useisiin väitteisiin, jotka koskevat kunkin synnytystavan riskejä ja etuja.
|
Raskausviikko 14-16 ja raskausviikko 35-38
|
|
muutosta arvioidaan - syntymätottumus
Aikaikkuna: Raskausviikko 14-16 ja raskausviikko 35-38
|
VBAC/ERCS
|
Raskausviikko 14-16 ja raskausviikko 35-38
|
|
päätösavun hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Raskausviikko 35-38
|
Päätösavun hyväksyttävyyteen sisältyi yhdeksän kysymystä, joilla mitattiin naisten hyväksyttävyyttä päätösavun suhteen Likert 5 -luokituksen avulla "ei ollenkaan" (1 piste) - "paljon" (5 pistettä)
|
Raskausviikko 35-38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todelliset synnytystulokset
Aikaikkuna: kuukausi synnytyksen jälkeen
|
VBAC tai ERCS
|
kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys päätökseen
Aikaikkuna: kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Tyytyväisyys päätösasteikkoon (SWD) sisälsi kuusi kysymystä, joilla mitattiin naisten tyytyväisyyttä päätökseensä käyttäen Likert 5 -luokitusta "täysin samaa mieltä" (5 pistettä) "täysin eri mieltä" (1 pistettä).
|
kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Wen Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02-003A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .