- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091944
En interaktiv webbaserad födelsebeslutshjälp för delat beslutsfattande
En interaktiv webbaserad beslutshjälp för delat beslutsfattande: födelseval efter kejsarsnitt i Taiwan
En interaktiv webbaserad beslutshjälp för delat beslutsfattande: val av födelse efter kejsarsnitt i Taiwan
Bakgrund: Taiwan har en hög nationell kejsarsnittsfrekvens i kombination med en låg frekvens för vaginal födsel efter kejsarsnitt (VBAC). Studier tyder på att gravida kvinnor inte får tillräcklig information om födelseval efter kejsarsnitt i Taiwan och delat beslutsfattande (SDM) är inte en förväntning. Chen genomförde en pilotstudie. Kunskapsförbättringarna för beslutsstödsgruppen var större än för den vanliga vårdgruppen, även om skillnaderna mellan grupperna inte var statistiskt signifikanta. En interaktiv multimediateknik och mänsklig kommunikation kan ge möjligheter att öka engagemanget och stödja kvinnor under beslutssamråd. Efter tidigare pilotstudie syftar studien till att undersöka effektiviteten av ett interaktivt webbaserat födelsebeslutshjälpmedel för SDM hos gravida kvinnor som har genomgått ett tidigare kejsarsnitt.
Metoder: En kvantitativ ansats kommer att genomföras med en randomiserad pre-test och post-test experimentell design i ett medicinskt center i norra Taiwan. Deltagare som har haft en tidigare CS kommer att rekryteras vid 14-16 veckor. Totalt 172 kvinnor kommer att fylla i en baslinjeundersökning och kommer att fördelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen (vanlig vård plus en interaktiv webbaserad födelsebeslutshjälp) eller vanlig vård (allmän mödrahälsa). En uppföljningsundersökning vid 35-38 veckor mätte förändring i beslutskonflikt, kunskap, födelsepreferens och acceptans av beslutsstöd. Faktiska födelseresultat och tillfredsställelse kommer att bedömas en månad efter födseln.
Bidrag/implementering av klinisk praxis Studien kommer potentiellt att öka kvinnor och obstetriker för att stödja VBAC och SDM. Det interaktiva beslutsstödsverktyget kan minska tidsåtgången för hälsoutbildning. Att länka webbaserad dataanalys av AI till journal kan vara fördelaktigt för klinisk praxis och forskning i framtiden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Ett sekventiellt tillvägagångssätt med blandade metoder genomfördes baserat på Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Den aktuella studien kommer att representera mål 4 (implementeringsfasen för intervention), som omfattar två steg. Steg 1 involverar en randomiserad för- och eftertest experimentell design. Beslutskonflikt, kunskap, födelsepreferens och acceptans av beslutsstöd bedöms. Steg 2 består av en undersökning, verkligt födelseresultat och tillfredsställelse bedöms.
Inställning och deltagare:
Studien kommer att genomföras på ett medicinskt center i norra Taiwan. Vårdcentralen erbjuder 24-timmars system för den utsedda förlossningsläkaren. Med hjälp av målinriktad provtagning inkluderar urvalskriterierna kvinnor som är medicinskt kvalificerade för VBAC på studieplatsen, hade upplevt en tidigare CS, 14-16 veckors graviditet, hade minst ett halvårsintervall mellan nuvarande graviditet och föregående födsel och är flytande på engelska eller mandarin. Uteslutningskriterier inkluderade kvinnor med flerbördsgraviditet, tidigare klassisk CS eller myomektomi och/eller graviditet med hög risk för komplikationer (till exempel kvinnor som hade riskfaktorer som högt blodtryck, hjärtsjukdom, diabetes, epilepsi, hotad för tidig förlossning eller annan prematur förlossning). -befintliga medicinska problem).
Randomisering:
Innan studien påbörjas kommer forskargruppen att genomföra onlinediskussioner för att förtydliga forskningsprotokollet. Berättigade deltagare kommer att få information om studien av huvudforskaren och undertecknat ett skriftligt medgivande. Genom att använda datorpermuterad blockrandomisering kommer deltagarna att tilldelas kontrollgrupp (vanlig vård) och interventionsgrupp (vanlig vård plus den interaktiva webbaserade födelsebeslutshjälpen). Efter att ha administrerat baslinjeenkätet kommer kvinnor att tilldelas interventionsgruppen och ge instruktioner från huvudforskaren om hur man loggar in på den interaktiva plattformen/appen för födelsebeslut. Alla deltagare bekräftar föredraget födelsesätt med sin obstetriker innan de fyller i det andra frågeformuläret.
Vanlig skötsel:
En mödrahälsa, producerad av Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Executive Yuan, Taiwan, kommer att tillhandahållas alla kvinnor. Häftet består av 58 sidor och presenterar 5 "Dos" och 5 "Don'ts" under graviditeten. 5 "Dos"-innehåll ingår (1) Får prenatala undersökningar enligt schemat; (2) Var försiktig under graviditeten; (3) Känner igen graviditetskomplikationer; (4) Känner till tecknen på för tidig födsel; (5) Känner till tecknen på förlossning. 5 "Don'ts"-innehåll ingår (1) Rök eller drick inte; (2) Utsätt inte för passiv rökning; (3) Ta inte medicin utan läkares order; (4) Välj inte ett kejsarsnitt för att välja födelsetid; (5) Använd inte droger (52). Det finns mycket begränsad information som är relevant för val av födelsesätt efter kejsarsnitt.
Intervention:
Kvinnor i interventionsgruppen kommer att få både vanlig vård och beslutsstöd (ett interaktivt webbaserat födelsebeslutshjälpmedel ). Den interaktiva webbaserade födelsebeslutshjälpen kommer att modifieras från professor Allison Shorten (engelsk ljud). Vi lägger till kommunikationshjälp i början av plattform/app. Kommunikationshjälpen består av två komponenter: komponenter 1-hur man deltar i SDM och tillämpar tre samtal för att arbeta tillsammans med kliniker (10 minuter) ; komponent 2-öva kommunikationsförmåga (10 minuter). Kvinnor kommer att få hjälp att skapa ett unikt användarnamn och lösenord för säker tillgång till beslutshjälp och dess egenskaper och funktioner kommer att demonstreras. Interventionskvinnor kommer att bjudas in att få tillgång till beslutsstödet hemma. Alla kvinnor får ha många möjligheter att komma åt och använda beslutshjälpen under sin graviditet och kommer att registreras. De uppmuntras att använda beslutshjälpen vid rekrytering och graviditetsbesök på polikliniken för obstetrik. Huvudforskaren kommer att tillhandahålla 2-3 onlinekonsultationer för enskilda kvinnor.
Utfallsmått :
Det finns tre primära och två sekundära utfallsmått. Primära resultatmått är beslutskonflikt, kunskap, födelsepreferens och acceptans av beslutsstöd. Beslutskonfliktpoäng (DCS) inkluderar 16 frågor i 5 underskalor. Genom att använda 5-poängs Likert 5-betyget, från "instämmer starkt" (0 poäng) till "håller inte med" (4 poäng). Kunskapsmätning består av ett frågeformulär med 15 punkter där deltagarna uppmanas att svara ''sant'' ''falskt'' eller ''osäkert'' på en rad påståenden om risker och fördelar med varje födelseläge. Tidigare testade Cronbach α för detta frågeformulär var = 0,67.
Sekundära utfallsmått är faktiska födelseresultat och tillfredsställelse. Nöjd med beslutsskalan (SWD) inkluderade sex frågor för att mäta kvinnors tillfredsställelse med sitt beslut, med hjälp av Likert 5-betyget, från "instämmer starkt" (5 poäng) till "håller inte med" (1 poäng). Kvinnor har högre poäng, vilket tyder på ökad SWD. Cronbachs α som tidigare testats var 0,88.
Provstorlek :
Med hjälp av programvaran G-POWER 3.1.9.2 beräknades provstorleken. Baserat på uppskattningar från en tidigare pilotstudie, effektstorlek = 0,40, ger totalt urvalsstorlek 156 α = 0,05 och effekt = .80. För att möjliggöra för tidigt födda förlossningar, felaktiga presentationer och förluster för uppföljning skulle en ökning av det önskade antalet med 10 procent vara 172.
Datainsamling och procedurer:
Berättigade kvinnor kommer att bjudas in att delta i studien när de går till prenatal undersökning vid 14-16 veckors graviditetsbesök på polikliniken för obstetrik och gynekologi. Efter att deltagarna skrivit under skriftligt samtycke för deltagande kommer kvinnor att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Alla deltagare kommer att fylla i "personlig grundinformation", "beslutskonfliktskala" och "kunskapsskala" i ett tyst rum. Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer en interaktiv plattform för födelsebeslutsstöd/app att tillhandahållas för interventionsgruppkvinnor att diskutera med sina familjer hemma. Individuella konsultationer kommer att tillhandahållas för kvinnor i interventionsgruppen, av huvudforskaren, minst två gånger under 17-34 veckors graviditetsperiod. Alla deltagare kommer att fylla i "beslutskonfliktskala" och "kunskapsskala" och "acceptans för beslutsstöd vid 35-38 veckors graviditet. En uppföljning görs en månad efter förlossningen. Postnatala kvinnor kommer att tillfrågas om "faktiska födelseresultat" och fylla i ett "tillfredsställelse"-enkät när de deltar i sitt postnatala undersökningsbesök.
Dataanalys:
Kvantitativ data hanteras och analyseras med IBM SPSS version 26.0. När det gäller DCS och kunskapspoäng används matchade par-t-test för att jämföra skillnader mellan grupper i förändring mellan pre- och posttestresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shu Wen Chen, PhD
- Telefonnummer: 3123 886-2-28227101
- E-post: shuwen@ntunhs.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chang-Ching Yeh, PhD
- Telefonnummer: 886-2-28757826
- E-post: ccyeh39@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shu Wen Chen, PhD
- Telefonnummer: 3123 886-2-28227101
- E-post: shuwen@ntunhs.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor hade genomgått ett tidigare kejsarsnitt
- gravida kvinnor hade minst ett halvårsintervall mellan nuvarande graviditet och föregående födsel
Exklusions kriterier:
- kvinnor är flerbördsgraviditet
- kvinnor hade tidigare klassisk CS eller myomektomi
- gravida kvinnor har hög risk för komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intervention
vanlig vård plus webbaserad födelsebeslutshjälp
|
Kvinnor i interventionsgruppen får både vanlig vård och beslutsstöd (ett interaktivt webbaserat födelsebeslutshjälpmedel).
Den innovativa interaktiva webbaserade födelsebeslutshjälpen bestod av fem komponenter: Komponent 1 - en kommunikationshjälpvideo involverar 2 expertprat om hur man deltar i SDM och förbereder sig själv med valsamtal, alternativsamtal och beslutssamtal (10 minuter) och tränar kommunikationsförmåga med läkare (10 minuter); Komponent 2-övergripande av funktionen och funktionerna i födelsebeslutshjälp.
Komponent 3-introducerar fördelarna och riskerna med vaginal födsel efter kejsarsnitt; Komponent 4- fördelarna och risken med elektivt upprepat kejsarsnitt; Komponent 5 -a quit för att bekräfta kvinnors kunskap om de två valen och bekräfta kvinnors värderingar.
|
Inget ingripande: kontrollera
sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring bedöms-beslutskonflikt
Tidsram: 14-16 veckors graviditet och 35-38 veckors graviditet
|
Beslutskonfliktpoäng (DCS) inkluderar 16 frågor.
Genom att använda 5-poängs Likert 5-betyget, från "instämmer starkt" (0 poäng) till "instämmer inte alls" (4 poäng)
|
14-16 veckors graviditet och 35-38 veckors graviditet
|
förändring bedöms-kunskap
Tidsram: 14-16 veckors graviditet och 35-38 veckors graviditet
|
Kunskapsmätning består av ett frågeformulär med 15 punkter där deltagarna uppmanas att svara ''sant'' ''falskt'' eller ''osäkert'' på en serie påståenden om risker och fördelar med varje födelseläge
|
14-16 veckors graviditet och 35-38 veckors graviditet
|
förändring bedöms-födelsepreferens
Tidsram: 14-16 veckors graviditet och 35-38 veckors graviditet
|
VBAC/ERCS
|
14-16 veckors graviditet och 35-38 veckors graviditet
|
acceptabelt beslutsstöd
Tidsram: 35-38 veckors graviditet
|
Acceptans av beslutsstöd inkluderade nio frågor för att mäta kvinnors acceptans angående beslutsstöd, med hjälp av Likert 5-betyget, från "inte alls" (1 poäng) till "en hel del" (5 poäng)
|
35-38 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktiska födelseresultat
Tidsram: en månad efter födseln
|
VBAC eller ERCS
|
en månad efter födseln
|
tillfredsställelse av beslut
Tidsram: en månad efter födseln
|
Nöjd med beslutsskalan (SWD) inkluderade sex frågor för att mäta kvinnors tillfredsställelse med sitt beslut, med hjälp av Likert 5-betyget, från "instämmer starkt" (5 poäng) till "håller inte med" (1 poäng).
|
en månad efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shu Wen Chen, PhD, National Taipei university of nursing and health science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02-003A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delat beslutsfattande
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har inte rekryterat ännuClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalOkändClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgi | ASA klass III/IV patienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... och andra samarbetspartnersRekryteringLivskvalité | Palliativ vård | Läkemedelsterapihantering | Terminalvård | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederländerna
-
Navy General Hospital, BeijingHar inte rekryterat ännuVenös tromboembolism | Clinical Decision Support Systems | Digital hälsa
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesLAC+USC Medical Center; Los Angeles Department of Health Services; American...AvslutadMRI | Ryggont | Datortomografi | Röntgenstrålar | Clinical Decision Support Tool
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
Kliniska prövningar på webbaserad födelsebeslutshjälp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Har inte rekryterat ännuAnemi | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) | Graviditetsinducerad hypertoni (PIH)Indien, Nepal