Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interaktiv webbaseret fødselsbeslutningshjælp til fælles beslutningstagning

24. oktober 2021 opdateret af: She Wen Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

En interaktiv webbaseret beslutningshjælp til fælles beslutningstagning: Fødselsvalg efter kejsersnit i Taiwan

En interaktiv webbaseret beslutningshjælp til fælles beslutningstagning: valg af fødsel efter kejsersnit i Taiwan

Baggrund: Taiwan har en høj national kejsersnitsrate kombineret med en lav vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC). Undersøgelser tyder på, at gravide kvinder ikke modtager tilstrækkelig information om fødselsvalg efter kejsersnit i Taiwan, og delt beslutningstagning (SDM) er ikke en forventning. Chen gennemførte en pilotundersøgelse. Forbedringer i viden for beslutningshjælpegruppen var større end for den sædvanlige plejegruppe, selvom forskelle mellem grupperne ikke var statistisk signifikante. En interaktiv multimedieteknologi og menneskelig kommunikation kan give muligheder for at øge engagementet og støtte kvinder under beslutningskonsultationer. Efter tidligere pilotundersøgelse har undersøgelsen til formål at undersøge effektiviteten af ​​et interaktivt webbaseret fødselsbeslutningshjælpemiddel til SDM hos gravide kvinder, der har haft et tidligere kejsersnit.

Metoder: En kvantitativ tilgang vil blive udført med et randomiseret pre-test og post-test eksperimentelt design i et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Deltagere, der har haft én tidligere CS, vil blive rekrutteret ved 14-16 uger. I alt 172 kvinder vil blive gennemført i en baseline-undersøgelse og vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen (sædvanlig pleje plus et interaktivt webbaseret fødselsbeslutningshjælpemiddel) eller sædvanlig pleje (generelt mødres sundhedshæfte). En opfølgende undersøgelse ved 35-38 uger målte ændringer i beslutningskonflikt, viden, fødselspræference og accept af beslutningshjælp. Faktiske fødselsresultater og tilfredshed vil blive vurderet en måned efter fødslen.

Bidrag/implementering af klinisk praksis Studiet vil potentielt øge kvinder og fødselslæger til at støtte VBAC og SDM. Det interaktive beslutningshjælpeværktøj kan reducere tidsforbruget til sundhedsuddannelse. At sammenkæde webbaseret dataanalyse af AI til lægejournalen kan være gavnlig for klinisk praksis og forskning i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

En sekventiel tilgang med blandede metoder blev udført baseret på Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Den nuværende undersøgelse vil repræsentere mål 4 (implementeringsfasen for intervention), der omfatter to faser. Fase 1 involverer et randomiseret præ-test og post-test eksperimentelt design. Beslutningskonflikt, viden, fødselspræference og accept af beslutningshjælp vurderes. Fase 2 består af en undersøgelse, det faktiske fødselsresultat og tilfredshed vurderes.

Indstilling og deltagere:

Undersøgelsen vil blive udført i et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Lægecentret tilbyder 24-timers system af den udpegede fødselslæge. Ved hjælp af formålsbestemt prøvetagning omfatter udvælgelseskriterierne kvinder, der er medicinsk egnede til VBAC på undersøgelsesstedet, havde oplevet en tidligere CS, 14-16 ugers svangerskab, havde mindst et halvt års interval mellem nuværende graviditet og den forrige fødsel og er flydende på engelsk eller mandarin. Eksklusionskriterier omfattede kvinder med flerfoldsgraviditet, tidligere klassisk CS eller myomektomi og/eller graviditet med høj risiko for komplikationer (f.eks. kvinder, der havde risikofaktorer såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, epilepsi, truende for tidlig fødsel eller en anden præmature -eksisterende medicinsk problem).

Randomisering:

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil forskerholdet gennemføre onlinediskussioner for at afklare forskningsprotokollen. Kvalificerede deltagere vil få oplysninger om undersøgelsen af ​​hovedforskeren og underskrevet et skriftligt samtykke. Ved hjælp af computerpermuteret blokrandomisering vil deltagerne blive allokeret til kontrolgruppe (sædvanlig pleje) og interventionsgruppe (sædvanlig pleje plus den interaktive webbaserede fødselsbeslutningshjælp). Efter administration af baseline-spørgeskemaet vil kvinder blive allokeret til interventionsgruppen og give instruktioner fra hovedforskeren om, hvordan man logger på den interaktive fødselsbeslutningshjælpeplatform/app. Alle deltagere bekræfter den foretrukne fødselsmåde med deres fødselslæge, inden de udfylder det andet spørgeskema.

Sædvanlig pleje:

Et hæfte om mødresundhed, udarbejdet af Health Promotion Administration, Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Executive Yuan, Taiwan, vil blive udleveret til alle kvinder. Hæftet består af 58 sider, der præsenterer 5 "Dos" og 5 "Don'ts" under graviditeten. 5 "Dos"-indhold inkluderet (1) Modtag prænatale undersøgelser i henhold til tidsplanen; (2) Pas godt på under graviditeten; (3) Genkend graviditetskomplikationer; (4) Kender tegnene på for tidlig fødsel; (5) Kend tegnene på fødsel. 5 "Gør ikke"-indhold inkluderet (1) Må ikke ryge eller drikke; (2) Må ikke udsættes for passiv rygning; (3) Tag ikke medicin uden lægens ordre; (4) Vælg ikke et kejsersnit for at vælge fødselstidspunktet; (5) Brug ikke stoffer (52). Der er meget begrænset information, der er relevant for valg af fødselsmåde efter kejsersnit.

Intervention:

Kvinder i interventionsgruppen vil modtage både sædvanlig pleje og beslutningsstøtte (en interaktiv webbaseret fødselsbeslutningshjælp). Den interaktive webbaserede fødselsbeslutningshjælp vil blive ændret fra professor Allison Shorten (engelsk lyd). Vi tilføjer kommunikationshjælp i starten af ​​platform/app. Kommunikationshjælpemidlet består af to komponenter: komponenter 1 - hvordan man deltager i SDM og anvender tre samtaler til at arbejde sammen med klinikere (10 minutter) ; komponent 2-øv kommunikationsfærdighed (10 minutter). Kvinder vil få hjælp til at oprette et unikt brugernavn og adgangskode til sikker adgang til beslutningshjælp, og dets egenskaber og funktioner vil blive demonstreret. Interventionskvinder vil blive inviteret til at få adgang til beslutningshjælpen derhjemme. Alle kvinder får lov til at have mange muligheder for at få adgang til og bruge beslutningshjælpen under deres graviditet og vil blive registreret. De opfordres til at bruge beslutningshjælpen under rekruttering og svangerskabsbesøg i Obstetrisk Ambulatorium. Hovedforskeren vil levere 2-3 onlinekonsultationer til individuelle kvinder.

Resultatmål:

Der er tre primære og to sekundære resultatmål. Primære resultatmål er beslutningskonflikt, viden, fødselspræference og accept af beslutningshjælp. Beslutningskonfliktscore (DCS) inkluderer 16 spørgsmål i 5 underskalaer. Ved at bruge 5-point Likert 5-vurderingen, fra "meget enig" (0 point) til "meget uenig" (4 point). Vidensmåling består af et spørgeskema med 15 punkter, der beder deltagerne om at svare ''sandt'' ''falskt'' eller ''usikkert'' til en række udsagn om risici og fordele ved hver fødselstilstand. Tidligere testet Cronbach α for dette spørgeskema var = 0,67.

Sekundære udfaldsmål er faktisk fødselsudfald og tilfredshed. Tilfredshed med beslutningsskalaen (SWD) inkluderede seks spørgsmål til at måle kvinders tilfredshed med deres beslutning, ved hjælp af Likert 5-vurderingen, fra "meget enig" (5 point) til "meget uenig" (1 point). Kvinder har højere score, hvilket indikerer øget SWD. Cronbachs α tidligere testet var 0,88.

Prøvestørrelse:

Ved hjælp af G-POWER 3.1.9.2-software blev prøvestørrelsen beregnet. Baseret på estimater fra en tidligere pilotundersøgelse, effektstørrelse = 0,40, giver en samlet stikprøvestørrelse 156 α = 0,05 og effekt = .80. For at give mulighed for for tidlige fødsler, fejlpræsentationer og tab til opfølgning, ville en stigning i det ønskede antal med 10 procent være 172.

Dataindsamling og procedurer:

Støtteberettigede kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de deltager i prænatal undersøgelse ved 14-16 ugers svangerskabsbesøg i Ambulatoriet for Obstetrik og Gynækologi. Efter at deltagerne har underskrevet skriftligt samtykke til deltagelse, vil kvinder blive tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Alle deltagere udfylder "personlige grundoplysninger", "beslutningskonfliktskala" og "vidensskala" i et stillerum. Efter udfyldelse af spørgeskemaer vil der blive stillet en interaktiv platform/app til rådighed, som interventionsgruppekvinder kan diskutere med deres familier derhjemme. Individuelle konsultationer vil blive givet til interventionsgruppekvinder af hovedforskeren mindst to gange i løbet af 17-34 ugers svangerskabsperiode. Alle deltagere vil udfylde "beslutningskonfliktskala" og "videnskala" og "acceptabilitet for beslutningshjælp ved 35-38 ugers graviditet. Der afholdes en opfølgning en måned efter fødslen. Postnatale kvinder vil blive spurgt om "faktiske fødselsresultater" og udfylde et "tilfredsheds"-spørgeskema, når de deltager i deres postnatale undersøgelsesbesøg.

Dataanalyse:

Kvantitative data administreres og analyseres ved hjælp af IBM SPSS Version 26.0. Med hensyn til DCS og vidensscore bruges matchede par t-tests til at sammenligne forskelle mellem grupper i ændring mellem præ- og posttestscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder havde tidligere haft et kejsersnit
  • gravide kvinder havde mindst et halvt års interval mellem den nuværende graviditet og den foregående fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder er flerfoldsgraviditet
  • kvinder havde tidligere klassisk CS eller myomektomi
  • gravide kvinder har høj risiko for komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
sædvanlig pleje plus webbaseret fødselsbeslutningshjælp
Kvinder i interventionsgruppen modtager både sædvanlig pleje og beslutningsstøtte (en interaktiv webbaseret fødselsbeslutningshjælp). Den innovative interaktive webbaserede fødselsbeslutningshjælp bestod af fem komponenter: Komponent 1 - en kommunikationshjælpevideo involverer 2 eksperttaler om, hvordan man deltager i SDM og forbereder sig selv med valgsnak, mulighedssamtale og beslutningssamtale (10 minutter) og øver kommunikationsevner med kliniker (10 minutter); Komponent 2 - overordnet af funktionen og funktionerne i fødselsbeslutningshjælp. Komponent 3-introducer fordele og risiko ved vaginal fødsel efter kejsersnit; Komponent 4 - fordele og risiko ved gentaget kejsersnit; Komponent 5 -a quit for at bekræfte kvinders viden om de to valg og bekræfte kvinders værdier.
Ingen indgriben: styring
sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forandring bliver vurderet-beslutningskonflikt
Tidsramme: 14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
Beslutningskonfliktscore (DCS) inkluderer 16 spørgsmål. Ved at bruge 5-point Likert 5-bedømmelsen, fra "meget enig" (0 point) til "meget uenig" (4 point)
14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
forandring bliver vurderet-viden
Tidsramme: 14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
Vidensmåling består af et spørgeskema med 15 punkter, der beder deltagerne om at svare ''sandt'' ''falskt'' eller ''usikkert'' til en række udsagn om risici og fordele ved hver fødselstilstand
14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
ændring bliver vurderet-fødselspræference
Tidsramme: 14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
VBAC/ERCS
14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
accept af beslutningshjælp
Tidsramme: 35-38 ugers graviditet
Acceptabilitet af beslutningsstøtte inkluderede ni spørgsmål til at måle kvinders accept af beslutningshjælp ved hjælp af Likert 5-vurderingen, fra "slet ikke" (1 point) til "en hel del" (5 point)
35-38 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktiske fødselsresultater
Tidsramme: en måned efter fødslen
VBAC eller ERCS
en måned efter fødslen
beslutningens tilfredshed
Tidsramme: en måned efter fødslen
Tilfredshed med beslutningsskalaen (SWD) inkluderede seks spørgsmål til at måle kvinders tilfredshed med deres beslutning, ved hjælp af Likert 5-vurderingen, fra "meget enig" (5 point) til "meget uenig" (1 point).
en måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu Wen Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02-003A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagning

Kliniske forsøg med webbaseret fødselsbeslutningshjælp

Abonner