- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091944
En interaktiv webbaseret fødselsbeslutningshjælp til fælles beslutningstagning
En interaktiv webbaseret beslutningshjælp til fælles beslutningstagning: Fødselsvalg efter kejsersnit i Taiwan
En interaktiv webbaseret beslutningshjælp til fælles beslutningstagning: valg af fødsel efter kejsersnit i Taiwan
Baggrund: Taiwan har en høj national kejsersnitsrate kombineret med en lav vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC). Undersøgelser tyder på, at gravide kvinder ikke modtager tilstrækkelig information om fødselsvalg efter kejsersnit i Taiwan, og delt beslutningstagning (SDM) er ikke en forventning. Chen gennemførte en pilotundersøgelse. Forbedringer i viden for beslutningshjælpegruppen var større end for den sædvanlige plejegruppe, selvom forskelle mellem grupperne ikke var statistisk signifikante. En interaktiv multimedieteknologi og menneskelig kommunikation kan give muligheder for at øge engagementet og støtte kvinder under beslutningskonsultationer. Efter tidligere pilotundersøgelse har undersøgelsen til formål at undersøge effektiviteten af et interaktivt webbaseret fødselsbeslutningshjælpemiddel til SDM hos gravide kvinder, der har haft et tidligere kejsersnit.
Metoder: En kvantitativ tilgang vil blive udført med et randomiseret pre-test og post-test eksperimentelt design i et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Deltagere, der har haft én tidligere CS, vil blive rekrutteret ved 14-16 uger. I alt 172 kvinder vil blive gennemført i en baseline-undersøgelse og vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen (sædvanlig pleje plus et interaktivt webbaseret fødselsbeslutningshjælpemiddel) eller sædvanlig pleje (generelt mødres sundhedshæfte). En opfølgende undersøgelse ved 35-38 uger målte ændringer i beslutningskonflikt, viden, fødselspræference og accept af beslutningshjælp. Faktiske fødselsresultater og tilfredshed vil blive vurderet en måned efter fødslen.
Bidrag/implementering af klinisk praksis Studiet vil potentielt øge kvinder og fødselslæger til at støtte VBAC og SDM. Det interaktive beslutningshjælpeværktøj kan reducere tidsforbruget til sundhedsuddannelse. At sammenkæde webbaseret dataanalyse af AI til lægejournalen kan være gavnlig for klinisk praksis og forskning i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
En sekventiel tilgang med blandede metoder blev udført baseret på Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Den nuværende undersøgelse vil repræsentere mål 4 (implementeringsfasen for intervention), der omfatter to faser. Fase 1 involverer et randomiseret præ-test og post-test eksperimentelt design. Beslutningskonflikt, viden, fødselspræference og accept af beslutningshjælp vurderes. Fase 2 består af en undersøgelse, det faktiske fødselsresultat og tilfredshed vurderes.
Indstilling og deltagere:
Undersøgelsen vil blive udført i et medicinsk center i det nordlige Taiwan. Lægecentret tilbyder 24-timers system af den udpegede fødselslæge. Ved hjælp af formålsbestemt prøvetagning omfatter udvælgelseskriterierne kvinder, der er medicinsk egnede til VBAC på undersøgelsesstedet, havde oplevet en tidligere CS, 14-16 ugers svangerskab, havde mindst et halvt års interval mellem nuværende graviditet og den forrige fødsel og er flydende på engelsk eller mandarin. Eksklusionskriterier omfattede kvinder med flerfoldsgraviditet, tidligere klassisk CS eller myomektomi og/eller graviditet med høj risiko for komplikationer (f.eks. kvinder, der havde risikofaktorer såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, epilepsi, truende for tidlig fødsel eller en anden præmature -eksisterende medicinsk problem).
Randomisering:
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil forskerholdet gennemføre onlinediskussioner for at afklare forskningsprotokollen. Kvalificerede deltagere vil få oplysninger om undersøgelsen af hovedforskeren og underskrevet et skriftligt samtykke. Ved hjælp af computerpermuteret blokrandomisering vil deltagerne blive allokeret til kontrolgruppe (sædvanlig pleje) og interventionsgruppe (sædvanlig pleje plus den interaktive webbaserede fødselsbeslutningshjælp). Efter administration af baseline-spørgeskemaet vil kvinder blive allokeret til interventionsgruppen og give instruktioner fra hovedforskeren om, hvordan man logger på den interaktive fødselsbeslutningshjælpeplatform/app. Alle deltagere bekræfter den foretrukne fødselsmåde med deres fødselslæge, inden de udfylder det andet spørgeskema.
Sædvanlig pleje:
Et hæfte om mødresundhed, udarbejdet af Health Promotion Administration, Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Executive Yuan, Taiwan, vil blive udleveret til alle kvinder. Hæftet består af 58 sider, der præsenterer 5 "Dos" og 5 "Don'ts" under graviditeten. 5 "Dos"-indhold inkluderet (1) Modtag prænatale undersøgelser i henhold til tidsplanen; (2) Pas godt på under graviditeten; (3) Genkend graviditetskomplikationer; (4) Kender tegnene på for tidlig fødsel; (5) Kend tegnene på fødsel. 5 "Gør ikke"-indhold inkluderet (1) Må ikke ryge eller drikke; (2) Må ikke udsættes for passiv rygning; (3) Tag ikke medicin uden lægens ordre; (4) Vælg ikke et kejsersnit for at vælge fødselstidspunktet; (5) Brug ikke stoffer (52). Der er meget begrænset information, der er relevant for valg af fødselsmåde efter kejsersnit.
Intervention:
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage både sædvanlig pleje og beslutningsstøtte (en interaktiv webbaseret fødselsbeslutningshjælp). Den interaktive webbaserede fødselsbeslutningshjælp vil blive ændret fra professor Allison Shorten (engelsk lyd). Vi tilføjer kommunikationshjælp i starten af platform/app. Kommunikationshjælpemidlet består af to komponenter: komponenter 1 - hvordan man deltager i SDM og anvender tre samtaler til at arbejde sammen med klinikere (10 minutter) ; komponent 2-øv kommunikationsfærdighed (10 minutter). Kvinder vil få hjælp til at oprette et unikt brugernavn og adgangskode til sikker adgang til beslutningshjælp, og dets egenskaber og funktioner vil blive demonstreret. Interventionskvinder vil blive inviteret til at få adgang til beslutningshjælpen derhjemme. Alle kvinder får lov til at have mange muligheder for at få adgang til og bruge beslutningshjælpen under deres graviditet og vil blive registreret. De opfordres til at bruge beslutningshjælpen under rekruttering og svangerskabsbesøg i Obstetrisk Ambulatorium. Hovedforskeren vil levere 2-3 onlinekonsultationer til individuelle kvinder.
Resultatmål:
Der er tre primære og to sekundære resultatmål. Primære resultatmål er beslutningskonflikt, viden, fødselspræference og accept af beslutningshjælp. Beslutningskonfliktscore (DCS) inkluderer 16 spørgsmål i 5 underskalaer. Ved at bruge 5-point Likert 5-vurderingen, fra "meget enig" (0 point) til "meget uenig" (4 point). Vidensmåling består af et spørgeskema med 15 punkter, der beder deltagerne om at svare ''sandt'' ''falskt'' eller ''usikkert'' til en række udsagn om risici og fordele ved hver fødselstilstand. Tidligere testet Cronbach α for dette spørgeskema var = 0,67.
Sekundære udfaldsmål er faktisk fødselsudfald og tilfredshed. Tilfredshed med beslutningsskalaen (SWD) inkluderede seks spørgsmål til at måle kvinders tilfredshed med deres beslutning, ved hjælp af Likert 5-vurderingen, fra "meget enig" (5 point) til "meget uenig" (1 point). Kvinder har højere score, hvilket indikerer øget SWD. Cronbachs α tidligere testet var 0,88.
Prøvestørrelse:
Ved hjælp af G-POWER 3.1.9.2-software blev prøvestørrelsen beregnet. Baseret på estimater fra en tidligere pilotundersøgelse, effektstørrelse = 0,40, giver en samlet stikprøvestørrelse 156 α = 0,05 og effekt = .80. For at give mulighed for for tidlige fødsler, fejlpræsentationer og tab til opfølgning, ville en stigning i det ønskede antal med 10 procent være 172.
Dataindsamling og procedurer:
Støtteberettigede kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, når de deltager i prænatal undersøgelse ved 14-16 ugers svangerskabsbesøg i Ambulatoriet for Obstetrik og Gynækologi. Efter at deltagerne har underskrevet skriftligt samtykke til deltagelse, vil kvinder blive tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Alle deltagere udfylder "personlige grundoplysninger", "beslutningskonfliktskala" og "vidensskala" i et stillerum. Efter udfyldelse af spørgeskemaer vil der blive stillet en interaktiv platform/app til rådighed, som interventionsgruppekvinder kan diskutere med deres familier derhjemme. Individuelle konsultationer vil blive givet til interventionsgruppekvinder af hovedforskeren mindst to gange i løbet af 17-34 ugers svangerskabsperiode. Alle deltagere vil udfylde "beslutningskonfliktskala" og "videnskala" og "acceptabilitet for beslutningshjælp ved 35-38 ugers graviditet. Der afholdes en opfølgning en måned efter fødslen. Postnatale kvinder vil blive spurgt om "faktiske fødselsresultater" og udfylde et "tilfredsheds"-spørgeskema, når de deltager i deres postnatale undersøgelsesbesøg.
Dataanalyse:
Kvantitative data administreres og analyseres ved hjælp af IBM SPSS Version 26.0. Med hensyn til DCS og vidensscore bruges matchede par t-tests til at sammenligne forskelle mellem grupper i ændring mellem præ- og posttestscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shu Wen Chen, PhD
- Telefonnummer: 3123 886-2-28227101
- E-mail: shuwen@ntunhs.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chang-Ching Yeh, PhD
- Telefonnummer: 886-2-28757826
- E-mail: ccyeh39@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shu Wen Chen, PhD
- Telefonnummer: 3123 886-2-28227101
- E-mail: shuwen@ntunhs.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder havde tidligere haft et kejsersnit
- gravide kvinder havde mindst et halvt års interval mellem den nuværende graviditet og den foregående fødsel
Ekskluderingskriterier:
- kvinder er flerfoldsgraviditet
- kvinder havde tidligere klassisk CS eller myomektomi
- gravide kvinder har høj risiko for komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
sædvanlig pleje plus webbaseret fødselsbeslutningshjælp
|
Kvinder i interventionsgruppen modtager både sædvanlig pleje og beslutningsstøtte (en interaktiv webbaseret fødselsbeslutningshjælp).
Den innovative interaktive webbaserede fødselsbeslutningshjælp bestod af fem komponenter: Komponent 1 - en kommunikationshjælpevideo involverer 2 eksperttaler om, hvordan man deltager i SDM og forbereder sig selv med valgsnak, mulighedssamtale og beslutningssamtale (10 minutter) og øver kommunikationsevner med kliniker (10 minutter); Komponent 2 - overordnet af funktionen og funktionerne i fødselsbeslutningshjælp.
Komponent 3-introducer fordele og risiko ved vaginal fødsel efter kejsersnit; Komponent 4 - fordele og risiko ved gentaget kejsersnit; Komponent 5 -a quit for at bekræfte kvinders viden om de to valg og bekræfte kvinders værdier.
|
|
Ingen indgriben: styring
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forandring bliver vurderet-beslutningskonflikt
Tidsramme: 14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
|
Beslutningskonfliktscore (DCS) inkluderer 16 spørgsmål.
Ved at bruge 5-point Likert 5-bedømmelsen, fra "meget enig" (0 point) til "meget uenig" (4 point)
|
14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
|
|
forandring bliver vurderet-viden
Tidsramme: 14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
|
Vidensmåling består af et spørgeskema med 15 punkter, der beder deltagerne om at svare ''sandt'' ''falskt'' eller ''usikkert'' til en række udsagn om risici og fordele ved hver fødselstilstand
|
14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
|
|
ændring bliver vurderet-fødselspræference
Tidsramme: 14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
|
VBAC/ERCS
|
14-16 ugers svangerskab og 35-38 ugers svangerskab
|
|
accept af beslutningshjælp
Tidsramme: 35-38 ugers graviditet
|
Acceptabilitet af beslutningsstøtte inkluderede ni spørgsmål til at måle kvinders accept af beslutningshjælp ved hjælp af Likert 5-vurderingen, fra "slet ikke" (1 point) til "en hel del" (5 point)
|
35-38 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktiske fødselsresultater
Tidsramme: en måned efter fødslen
|
VBAC eller ERCS
|
en måned efter fødslen
|
|
beslutningens tilfredshed
Tidsramme: en måned efter fødslen
|
Tilfredshed med beslutningsskalaen (SWD) inkluderede seks spørgsmål til at måle kvinders tilfredshed med deres beslutning, ved hjælp af Likert 5-vurderingen, fra "meget enig" (5 point) til "meget uenig" (1 point).
|
en måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu Wen Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02-003A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagning
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
University of NebraskaAfsluttetBalance Board | Trail Making TaskForenede Stater
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
National University, RwandaUniversity of Pittsburgh; Brown University; Centers for Disease Control and... og andre samarbejdspartnereUkendtClinical Decision Support System | HIV/AIDS og infektioner | Elektroniske lægejournalerRwanda
Kliniske forsøg med webbaseret fødselsbeslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne