Un aiuto decisionale alla nascita interattivo basato sul Web per un processo decisionale condiviso

Disegno dello studio:

È stato condotto un approccio con metodi misti sequenziali basato sull'Ottawa Decision Support Framework (ODSF). Il presente studio rappresenterà l'Obiettivo 4 (Fase di attuazione dell'intervento), comprendente due fasi. La fase 1 prevede un disegno sperimentale pre-test e post-test randomizzato. Vengono valutati il ​​conflitto decisionale, la conoscenza, la preferenza di nascita e l'accettabilità dell'aiuto decisionale. La fase 2 consiste in un sondaggio, vengono valutati l'esito effettivo della nascita e la soddisfazione.

Ambientazione e partecipanti:

Lo studio sarà condotto in un centro medico nel nord di Taiwan. Il centro medico offre il sistema 24 ore su 24 dell'ostetrico designato. Utilizzando il campionamento intenzionale, i criteri di selezione includono le donne che sono idonee dal punto di vista medico per il VBAC nel centro dello studio, che hanno avuto un precedente CS, 14-16 settimane di gestazione, hanno avuto un intervallo di almeno sei mesi tra la gravidanza in corso e il parto precedente e sono fluenti in inglese o mandarino. I criteri di esclusione includevano donne con gravidanze multiple, precedente CS classico o miomectomia e/o gravidanza con alto rischio di complicanze (ad esempio, donne che presentavano fattori di rischio come ipertensione, malattie cardiache, diabete, epilessia, minaccia di parto prematuro o altro prematuro). -problema medico esistente).

Randomizzazione:

Prima dell'inizio dello studio, il team di ricerca condurrà discussioni online per chiarire il protocollo di ricerca. I partecipanti idonei riceveranno informazioni sullo studio dal ricercatore principale e firmeranno un consenso scritto. Utilizzando la randomizzazione a blocchi permutata dal computer, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di controllo (cure abituali) e al gruppo di intervento (cure abituali più l'ausilio interattivo alla decisione sulla nascita basato sul web). Dopo aver somministrato il questionario di riferimento, le donne verranno assegnate al gruppo di intervento e impartiranno istruzioni dal ricercatore principale su come accedere alla piattaforma/app interattiva di aiuto alla decisione del parto. Tutti i partecipanti confermano la modalità di nascita preferita con il proprio ostetrico prima di completare il secondo questionario.

Cura abituale:

A tutte le donne sarà fornito un opuscolo sulla salute materna, prodotto dall'Amministrazione per la Promozione della Salute, Ministero della Salute e del Welfare, Executive Yuan, Taiwan. Il libretto è composto da 58 pagine, che presentano 5 "Dos" e 5 "Don'ts" durante la gravidanza. 5 contenuti "Dos" inclusi (1) Ricevi gli esami prenatali secondo il programma; (2) Prestare attenzione durante la gravidanza; (3) Riconoscere le complicazioni della gravidanza; (4) Conoscere i segni del parto prematuro; (5) Conosci i segni del travaglio. 5 Contenuti "Da non fare" inclusi (1) Non fumare né bere; (2) Non essere esposto al fumo passivo; (3) Non assumere farmaci senza prescrizione medica; (4) Non scegliere un taglio cesareo per scegliere l'ora del parto; (5) Non usare droghe (52). Ci sono informazioni molto limitate relative alla modalità di nascita scelta dopo il taglio cesareo.

Intervento:

Le donne nel gruppo di intervento riceveranno sia le cure abituali che il supporto decisionale (un aiuto decisionale interattivo basato sul web). L'aiuto interattivo per la decisione sulla nascita basato sul web sarà modificato dalla professoressa Allison Shorten (audio in inglese). Aggiungiamo aiuti alla comunicazione all'inizio della piattaforma/app. L'ausilio alla comunicazione comprende due componenti: componenti 1-come partecipare a SDM e applicare tre discorsi per lavorare insieme ai medici (10 minuti); componente 2: pratica dell'abilità comunicativa (10 minuti). Le donne saranno aiutate a creare un nome utente e una password univoci per l'accesso sicuro agli aiuti decisionali e saranno dimostrate le sue caratteristiche e funzioni. Le donne di intervento saranno invitate ad accedere all'aiuto decisionale a casa. Tutte le donne possono avere molte opportunità di accedere e utilizzare il supporto decisionale durante la gravidanza e saranno registrate. Sono incoraggiati a utilizzare il supporto decisionale durante il reclutamento e la visita di gestazione presso l'ambulatorio di ostetricia. Il ricercatore principale fornirà 2-3 consultazioni online per singole donne.

Misure di risultato:

Ci sono tre misure di esito primarie e due secondarie. Le misure di esito primario sono il conflitto decisionale, la conoscenza, la preferenza di nascita e l'accettabilità dell'aiuto decisionale. Il punteggio del conflitto decisionale (DCS) include 16 domande in 5 sottoscale. Utilizzando la valutazione Likert 5 a 5 punti, da "fortemente d'accordo" (0 punti) a "fortemente in disaccordo" (4 punti). La misurazione della conoscenza consiste in un questionario di 15 voci che chiede ai partecipanti di rispondere "vero", "falso" o "non sicuro" a una serie di affermazioni riguardanti rischi e benefici di ciascuna modalità di nascita. Cronbach α testato in precedenza per questo questionario era = 0,67.

Le misure di esito secondarie sono l'esito effettivo della nascita e la soddisfazione. La soddisfazione per la scala decisionale (SWD) includeva sei domande per misurare la soddisfazione delle donne per la loro decisione, utilizzando la valutazione Likert 5, da "fortemente d'accordo" (5 punti) a "fortemente in disaccordo" (1 punto). Le donne hanno punteggi più alti che indicano un aumento del SWD. L'α di Cronbach precedentemente testato era 0,88.

Misura di prova :

Utilizzando il software G-POWER 3.1.9.2, è stata calcolata la dimensione del campione. Sulla base delle stime di un precedente studio pilota, dimensione dell'effetto=.40, un totale di dimensione del campione 156 fornisce α = .05 e potenza = .80. Per consentire parti pretermine, presentazioni errate e perdite al follow-up, un aumento del numero desiderato del 10% sarebbe 172.

Raccolta dati e procedure:

Le donne idonee saranno invitate a partecipare allo studio quando parteciperanno all'esame prenatale alla visita di gestazione di 14-16 settimane nel Dipartimento ambulatoriale di Ostetricia e Ginecologia. Dopo che i partecipanti hanno firmato il consenso scritto per la partecipazione, le donne verranno assegnate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Tutti i partecipanti completeranno "informazioni di base personali", "scala del conflitto decisionale" e "scala della conoscenza" in una stanza tranquilla. Dopo il completamento dei questionari, verrà fornita una piattaforma/app interattiva di aiuto alla decisione del parto per le donne del gruppo di intervento da discutere con le loro famiglie a casa. Saranno fornite consultazioni individuali per le donne del gruppo di intervento, dal ricercatore principale, almeno due volte durante il periodo di gestazione di 17-34 settimane. Tutti i partecipanti completeranno la "scala del conflitto decisionale" e la "scala della conoscenza" e "l'accettabilità dell'aiuto decisionale a 35-38 settimane di gestazione. Un mese dopo la nascita viene effettuato un follow-up. Alle donne postnatali verranno chieste informazioni sugli "esiti effettivi della nascita" e completeranno un questionario di "soddisfazione" quando parteciperanno alla visita di esame postnatale.

Analisi dei dati:

I dati quantitativi vengono gestiti e analizzati utilizzando IBM SPSS versione 26.0. In termini di DCS e punteggi di conoscenza, i test t delle coppie abbinate vengono utilizzati per confrontare le differenze tra i gruppi nel cambiamento tra i punteggi pre e post test.