Yhdistetyn glutamiinikapselin tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ensisijaisessa ehkäisyssä
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Meng Qiu
Yhdistetyn glutamiinikapselin tehokkuus ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman mukosiitin primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus
Kemoterapia-ohjelmat eivät ainoastaan paranna maha- ja paksusuolensyöpäpotilaiden eloonjäämistä, vaan aiheuttavat myös ilmeisiä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, kuten kemoterapian aiheuttamaa suun mukosiittia, vatsakipua, ripulia, ummetusta ja niin edelleen.
Nämä haittavaikutukset vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja kemoterapian tehokkuuteen.
Glutamiini on ihmiskehossa ehdollisesti välttämätön aminohappo.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava glutamiini voi auttaa pitämään limakalvon epiteelin eheyden kemoterapian aikana ja vähentämään kemoterapian aiheuttamia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Glutamiinin lisääminen parenteraaliseen ravitsemukseen voi paremmin ylläpitää typpitasapainoa ja vähentää infektioihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Yhdistettyä glutamiinikapselia, joka koostuu L-glutamiinista ja perinteisestä kiinalaisesta kasviperäisestä kaavasta Si-Jun-Zi-Tang, joka koostuu ginsengistä, Atractylodes macrocephalasta, Poria cocosta ja lakritsista, on käytetty Kiinassa laajalti 23 vuoden ajan monenlaisten sairauksien hoitoon. maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien sädehoidon ja kemoterapian aiheuttamat maha-suolikanavan reaktiot, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä.
Kuitenkin toistaiseksi vain pieni näyte kliinisistä tutkimuksista on tutkinut glutamiinin roolia kemiallisessa limakalvotulehduksessa, ja mahdollisista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole vielä olemassa sen arvon vahvistamista kemiallisen mukosiitin ehkäisyssä ja hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla glutamiinikapselin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä potilailla, joilla on mahasyöpä ja paksusuolen syöpä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Meng Qiu
-
Ottaa yhteyttä:
- meng qiu
- Puhelinnumero: 18980601776
- Sähköposti: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha; Sukupuoli: Mies tai nainen
- Patologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Potilaat ovat valmiita saamaan kemoterapiahoitoja, jotka sisältävät platinaa tai irinotekaania (kohdennettua hoitoa voidaan käyttää samanaikaisesti). Potilaat eivät ole aiemmin saaneet mitään syöpähoitoa.
- potilaiden suunnitellaan saavan samaa kemoterapia-ohjelmaa vähintään 2 sykliä
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Groupin) suorituskykytaso on 0–2.
- Luuytimen riittävä hematopoieettinen toiminta: neutrofiilit≥1,5x109 / L, verihiutaleet≥ 75x109 / L; normaali maksan ja munuaisten toiminta: TBIL≤ 1 normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤2,5 ULN; kreatiniini ≤ 1,5 ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 tai vakava aliravitsemus (painon lasku > 10 % tai seerumin albumiini < 30 g/l tai painoindeksi < 18,5 kg/m2);
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko- ja aivosairauksia; krooninen hepatiittiinfektio, maksakirroosi, krooninen nefriitti, munuaisten toimintahäiriö jne.;
- potilaat, joilla on infektioon liittyvää kuumetta;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja jollekin tutkimuksessa käytetylle ainesosalle;
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen krooninen ripuli, vatsakipu, ummetus tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet; potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita ennen kemoterapiaa (≥ asteen 2 NCI-CTCAE, versio 4.0);
- saada synkronisesti muita hoitoja, jotka voivat aiheuttaa ripulia, kuten sädehoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä ruoansulatuskanavan mikroekologiseen säätelyyn, kuten Combined Bifidobacterium, ChangTai oraalinen neste jne.
- Potilaat käyttävät perinteistä kiinalaista lääkettä tai antibiootteja;
- Ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- muiden kliinisten tutkimusten osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
glutamiiniyhdistekapseli otettiin suun kautta kemoterapian ensimmäisessä jaksossa ja yhdisteglutamiinikapseli, joka simuloi lumelääkettä, otettiin toisessa kemoterapiajaksossa.
Kaikki potilaat ottavat lääkkeitä suun kautta jokaisen kemoterapiajakson ensimmäisenä päivänä, 3 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa, ja hoidon kesto oli 3 viikkoa.
|
Yhdiste glutamiinikapseli/yhdiste glutamiinikapseli simuloitu lumelääke otettiin suun kautta kemoterapian ensimmäisestä päivästä lähtien, suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia joka kerta, hoidon kesto on 3 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
ensimmäisessä kemoterapiajaksossa annettiin yhdisteglutamiinikapseli, joka simuloi lumelääkettä, ja toisessa jaksossa glutamiiniyhdistekapseli otettiin samaan aikaan kemoterapian kanssa.
Kaikki potilaat ottavat suun kautta ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen, 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia joka kerta, ja hoitojakso oli 3 viikkoa.
|
Yhdiste glutamiinikapseli/yhdiste glutamiinikapseli simuloitu lumelääke otettiin suun kautta kemoterapian ensimmäisestä päivästä lähtien, suun kautta 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen, 3 tablettia joka kerta, hoidon kesto on 3 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman ripulin kokonaisilmaantuvuus ≥ asteen 1
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Kemoterapian aiheuttaman ripulin kokonaisilmaantuvuus ≥ asteen 1 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan)
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys paitsi ripuli ≥ asteen 1
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys paitsi ripuli ≥ asteen 1 (mukaan lukien suun mukosiitti, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, vatsakipu ja muut tyypit National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan)
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Asteen 3/4 ruoansulatuskanavan haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Asteen 3/4 ruoansulatuskanavan haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan
|
jopa 3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pistemäärien muutokset interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen ja jälkeen tämän kemoterapiajakson.
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa
|
Potilaiden Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pistemäärien muutokset interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä ennen ja jälkeen tämän kemoterapiajakson.
|
keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Ulosteflooran muutokset ja enteriittiin liittyvät tulehdustekijät
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa
|
selvitä erot mikrobiyhteisön koostumusrakenteessa ulostenäytteestä 16SrDNA-amplifikaatiotekniikoilla. Havaitse kalprotektiinin muutokset potilailla ulosteessa.
|
keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-615
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .