- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05092113
Effekten och säkerheten för en sammansatt glutaminkapsel i det primära förebyggandet av kemoterapi-inducerad mukosit
11 oktober 2021 uppdaterad av: Meng Qiu
Effekten och säkerheten för en sammansatt glutaminkapsel i det primära förebyggandet av kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med gastrointestinala tumörer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk fas III-studie
Kemoterapiregimer förbättrar inte bara överlevnaden för patienter med magcancer och kolorektal cancer, utan orsakar också uppenbara biverkningar i matsmältningskanalen, såsom kemoterapi-inducerad oral mukosit, buksmärtor, diarré, förstoppning och så vidare.
Dessa biverkningar påverkar allvarligt patienternas livskvalitet och effekten av kemoterapi.
Glutamin är en villkorligt essentiell aminosyra i människokroppen.
Tidigare studier har visat att oralt glutamin kan hjälpa till att bibehålla integriteten hos slemhinneepitel under kemoterapi och minska de gastrointestinala biverkningarna som orsakas av kemoterapi.
Tillsats av glutamin till parenteral näring kan bättre upprätthålla kvävebalansen och minska förekomsten av infektionsrelaterade komplikationer.
En sammansatt glutaminkapsel, sammansatt av L-glutamin och den traditionella kinesiska örtformeln Si-Jun-Zi-Tang som består av ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos och lakrits, har använts flitigt i Kina i 23 år för att behandla många typer av gastrointestinala sjukdomar, inklusive gastrointestinala reaktioner inducerade av strålbehandling och kemoterapi, ulcerös kolit, irritabel tarm.
Men hittills har endast ett litet urval av kliniska prövningar undersökt rollen av glutamin vid kemisk mukosit, och det finns en brist på prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövningar för att ytterligare verifiera dess värde i förebyggande och behandling av kemisk mukosit.
Syftet med denna studie är att observera effektiviteten och säkerheten mellan en sammansatt glutaminkapsel och placebo för att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med magcancer och kolorektal cancer i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Meng Qiu
-
Kontakt:
- meng qiu
- Telefonnummer: 18980601776
- E-post: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år; Kön: Man eller kvinna
- Patologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom eller kolorektalt adenokarcinom.
- Patienterna är redo att få kemoterapiregimer som innehåller platina eller irinotekan (riktad behandling kan användas samtidigt). Patienterna har inte fått någon cancerbehandling tidigare.
- patienterna är planerade att få samma kemoterapiregim minst 2 cykler
- En baslinjestatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
- Adekvat hematopoetisk funktion av benmärgen: neutrofiler≥1,5x109 /L, blodplättar >75x109/L; normal lever- och njurfunktion: TBIL≤ 1 övre normalgräns (ULN); ALT och AST ≤2,5 ULN; kreatinin≤1,5 ULN.
Exklusions kriterier:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 eller allvarlig undernäring (viktminskning > 10 % eller serumalbumin < 30 g/L eller body mass index < 18,5 kg/m2);
- Patienter med allvarliga hjärt-, lung- och hjärnsjukdomar; kronisk hepatitinfektion, levercirros, kronisk nefrit, njurdysfunktion, etc;
- Patienter med infektionsrelaterad feber;
- Patienter som är kända för att vara allergiska eller intoleranta mot någon av ingredienserna som används i studien;
- Patienter med långvarig kronisk diarré, buksmärtor, förstoppning eller andra sjukdomar i matsmältningskanalen; patienter med gastrointestinala symtom före kemoterapi (≥grad 2 NCI-CTCAE, version 4.0);
- Synkront få andra behandlingar som kan orsaka diarré, såsom strålbehandling;
- Patienter som tar läkemedel för mikroekologisk reglering av matsmältningskanalen såsom Combined Bifidobacterium, ChangTai oral vätska, etc;
- Patienter tar traditionell kinesisk medicin eller antibiotika;
- Kan inte förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
- deltagare i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
en sammansatt glutaminkapsel togs oralt i den första cykeln av kemoterapi, och en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo togs i den andra cykeln av kemoterapi.
Alla patienter tar läkemedel oralt den första dagen av varje cykel av kemoterapi, 3 tabletter 3 gånger om dagen, och behandlingsförloppet var 3 veckor.
|
En sammansatt glutaminkapsel/en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo togs oralt från den första dagen av kemoterapi, oralt 3 gånger om dagen efter måltider, 3 tabletter varje gång, behandlingsförloppet är 3 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp B
i den första cykeln av kemoterapi gavs en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo, och i den andra cykeln togs en sammansatt glutaminkapsel samtidigt med kemoterapin.
Alla patienter tar oralt från den första dagen av kemoterapi, 3 gånger om dagen efter måltid, 3 tabletter varje gång, och behandlingsförloppet var 3 veckor.
|
En sammansatt glutaminkapsel/en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo togs oralt från den första dagen av kemoterapi, oralt 3 gånger om dagen efter måltider, 3 tabletter varje gång, behandlingsförloppet är 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förekomst av kemoterapi-inducerad diarré ≥ grad 1
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Total förekomst av kemoterapi-inducerad diarré ≥ grad 1 (enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
|
upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förekomst av gastrointestinala biverkningar förutom diarré ≥ grad 1
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Total förekomst av gastrointestinala biverkningar utom diarré ≥ grad 1 (inklusive oral mukosit, illamående, kräkningar, buksmärtor, magvärk och andra typer, enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
|
upp till 3 veckor
|
|
Total förekomst av grad 3/4 gastrointestinala biverkningar
Tidsram: upp till 3 veckor
|
Total förekomst av grad 3/4 gastrointestinala biverkningar enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
upp till 3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av poängen för livskvalitet Questionare-Core 30 från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer hos patienter mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp före och efter denna cykel av kemoterapi
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
|
Förändringar av poängen för livskvalitet Questionare-Core 30 från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer hos patienter mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp före och efter denna cykel av kemoterapi
|
i genomsnitt 3 veckor
|
|
Förändringar av fekal flora och enteritrelaterade inflammatoriska faktorer
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
|
hitta skillnaderna i sammansättningsstrukturen hos det mikrobiella samhället i avföringsprovet med 16SrDNA-förstärkningstekniker. Upptäck förändringar av kalprotektin hos patienter i avföring.
|
i genomsnitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-615
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .