Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten för en sammansatt glutaminkapsel i det primära förebyggandet av kemoterapi-inducerad mukosit

11 oktober 2021 uppdaterad av: Meng Qiu

Effekten och säkerheten för en sammansatt glutaminkapsel i det primära förebyggandet av kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med gastrointestinala tumörer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk fas III-studie

Kemoterapiregimer förbättrar inte bara överlevnaden för patienter med magcancer och kolorektal cancer, utan orsakar också uppenbara biverkningar i matsmältningskanalen, såsom kemoterapi-inducerad oral mukosit, buksmärtor, diarré, förstoppning och så vidare. Dessa biverkningar påverkar allvarligt patienternas livskvalitet och effekten av kemoterapi. Glutamin är en villkorligt essentiell aminosyra i människokroppen. Tidigare studier har visat att oralt glutamin kan hjälpa till att bibehålla integriteten hos slemhinneepitel under kemoterapi och minska de gastrointestinala biverkningarna som orsakas av kemoterapi. Tillsats av glutamin till parenteral näring kan bättre upprätthålla kvävebalansen och minska förekomsten av infektionsrelaterade komplikationer. En sammansatt glutaminkapsel, sammansatt av L-glutamin och den traditionella kinesiska örtformeln Si-Jun-Zi-Tang som består av ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos och lakrits, har använts flitigt i Kina i 23 år för att behandla många typer av gastrointestinala sjukdomar, inklusive gastrointestinala reaktioner inducerade av strålbehandling och kemoterapi, ulcerös kolit, irritabel tarm. Men hittills har endast ett litet urval av kliniska prövningar undersökt rollen av glutamin vid kemisk mukosit, och det finns en brist på prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövningar för att ytterligare verifiera dess värde i förebyggande och behandling av kemisk mukosit. Syftet med denna studie är att observera effektiviteten och säkerheten mellan en sammansatt glutaminkapsel och placebo för att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med magcancer och kolorektal cancer i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år; Kön: Man eller kvinna
  • Patologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom eller kolorektalt adenokarcinom.
  • Patienterna är redo att få kemoterapiregimer som innehåller platina eller irinotekan (riktad behandling kan användas samtidigt). Patienterna har inte fått någon cancerbehandling tidigare.
  • patienterna är planerade att få samma kemoterapiregim minst 2 cykler
  • En baslinjestatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  • Adekvat hematopoetisk funktion av benmärgen: neutrofiler≥1,5x109 /L, blodplättar >75x109/L; normal lever- och njurfunktion: TBIL≤ 1 övre normalgräns (ULN); ALT och AST ≤2,5 ULN; kreatinin≤1,5 ULN.

Exklusions kriterier:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 eller allvarlig undernäring (viktminskning > 10 % eller serumalbumin < 30 g/L eller body mass index < 18,5 kg/m2);
  • Patienter med allvarliga hjärt-, lung- och hjärnsjukdomar; kronisk hepatitinfektion, levercirros, kronisk nefrit, njurdysfunktion, etc;
  • Patienter med infektionsrelaterad feber;
  • Patienter som är kända för att vara allergiska eller intoleranta mot någon av ingredienserna som används i studien;
  • Patienter med långvarig kronisk diarré, buksmärtor, förstoppning eller andra sjukdomar i matsmältningskanalen; patienter med gastrointestinala symtom före kemoterapi (≥grad 2 NCI-CTCAE, version 4.0);
  • Synkront få andra behandlingar som kan orsaka diarré, såsom strålbehandling;
  • Patienter som tar läkemedel för mikroekologisk reglering av matsmältningskanalen såsom Combined Bifidobacterium, ChangTai oral vätska, etc;
  • Patienter tar traditionell kinesisk medicin eller antibiotika;
  • Kan inte förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • deltagare i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
en sammansatt glutaminkapsel togs oralt i den första cykeln av kemoterapi, och en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo togs i den andra cykeln av kemoterapi. Alla patienter tar läkemedel oralt den första dagen av varje cykel av kemoterapi, 3 tabletter 3 gånger om dagen, och behandlingsförloppet var 3 veckor.
En sammansatt glutaminkapsel/en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo togs oralt från den första dagen av kemoterapi, oralt 3 gånger om dagen efter måltider, 3 tabletter varje gång, behandlingsförloppet är 3 veckor.
Experimentell: Grupp B
i den första cykeln av kemoterapi gavs en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo, och i den andra cykeln togs en sammansatt glutaminkapsel samtidigt med kemoterapin. Alla patienter tar oralt från den första dagen av kemoterapi, 3 gånger om dagen efter måltid, 3 tabletter varje gång, och behandlingsförloppet var 3 veckor.
En sammansatt glutaminkapsel/en sammansatt glutaminkapsel simulerad placebo togs oralt från den första dagen av kemoterapi, oralt 3 gånger om dagen efter måltider, 3 tabletter varje gång, behandlingsförloppet är 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av kemoterapi-inducerad diarré ≥ grad 1
Tidsram: upp till 3 veckor
Total förekomst av kemoterapi-inducerad diarré ≥ grad 1 (enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av gastrointestinala biverkningar förutom diarré ≥ grad 1
Tidsram: upp till 3 veckor
Total förekomst av gastrointestinala biverkningar utom diarré ≥ grad 1 (inklusive oral mukosit, illamående, kräkningar, buksmärtor, magvärk och andra typer, enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
upp till 3 veckor
Total förekomst av grad 3/4 gastrointestinala biverkningar
Tidsram: upp till 3 veckor
Total förekomst av grad 3/4 gastrointestinala biverkningar enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
upp till 3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av poängen för livskvalitet Questionare-Core 30 från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer hos patienter mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp före och efter denna cykel av kemoterapi
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
Förändringar av poängen för livskvalitet Questionare-Core 30 från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer hos patienter mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp före och efter denna cykel av kemoterapi
i genomsnitt 3 veckor
Förändringar av fekal flora och enteritrelaterade inflammatoriska faktorer
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
hitta skillnaderna i sammansättningsstrukturen hos det mikrobiella samhället i avföringsprovet med 16SrDNA-förstärkningstekniker. Upptäck förändringar av kalprotektin hos patienter i avföring.
i genomsnitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera