Effekten og sikkerheten til en sammensatt glutaminkapsel i den primære forebyggingen av kjemoterapi-indusert mukositt
11. oktober 2021 oppdatert av: Meng Qiu
Effekten og sikkerheten til en sammensatt glutaminkapsel i den primære forebyggingen av kjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter med gastrointestinale svulster: en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, fase III klinisk studie
Kjemoterapi-regimer forbedrer ikke bare overlevelsen til pasienter med magekreft og tykktarmskreft, men forårsaker også åpenbare bivirkninger i fordøyelseskanalen, slik som kjemoterapi-indusert oral mukositt, magesmerter, diaré, forstoppelse og så videre.
Disse bivirkningene påvirker alvorlig pasientens livskvalitet og effekten av kjemoterapi.
Glutamin er en betinget essensiell aminosyre i menneskekroppen.
Tidligere studier har vist at oral glutamin kan bidra til å opprettholde integriteten til slimhinneepitel under kjemoterapi og redusere gastrointestinale bivirkninger forårsaket av kjemoterapi.
Tilsetning av glutamin til parenteral ernæring kan bedre opprettholde nitrogenbalansen og redusere forekomsten av infeksjonsrelaterte komplikasjoner.
En sammensatt glutaminkapsel, sammensatt av L-glutamin og den tradisjonelle kinesiske urteformelen Si-Jun-Zi-Tang som består av ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos og lakris, har vært mye brukt i Kina i 23 år for å behandle mange typer gastrointestinale sykdommer, inkludert gastrointestinale reaksjoner indusert av strålebehandling og kjemoterapi, ulcerøs kolitt, irritabel tarm-syndrom.
Så langt har imidlertid bare et lite utvalg av kliniske studier utforsket rollen til glutamin i kjemisk mukositt, og det er mangel på prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studier for ytterligere å verifisere verdien i forebygging og behandling av kjemisk mukositt.
Formålet med denne studien er å observere effektiviteten og sikkerheten mellom en sammensatt glutaminkapsel og placebo i forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter med magekreft og tykktarmskreft i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Meng Qiu
-
Ta kontakt med:
- meng qiu
- Telefonnummer: 18980601776
- E-post: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år; Kjønn: Mann eller kvinne
- Patologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller kolorektalt adenokarsinom.
- Pasienter er klare til å motta kjemoterapiregimer som inneholder platina eller irinotekan (målrettet behandling kan brukes samtidig). Pasienter har ikke fått noen kreftbehandling tidligere.
- pasienter er planlagt å motta samme kjemoterapiregime i minst 2 sykluser
- En baseline ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
- Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon av benmarg: nøytrofiler ≥1,5x109 / L, blodplater ≥75x109 / L; normal lever- og nyrefunksjon: TBIL≤ 1 øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤2,5 ULN; kreatinin≤1,5 ULN.
Ekskluderingskriterier:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 eller alvorlig underernæring (vekttap > 10 % eller serumalbumin < 30 g/L eller kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2);
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge- og hjernesykdommer; kronisk hepatittinfeksjon, levercirrhose, kronisk nefritt, nyredysfunksjon, etc;
- Pasienter med infeksjonsrelatert feber;
- Pasienter som er kjent for å være allergiske eller intolerante overfor noen av ingrediensene som ble brukt i studien;
- Pasienter med langvarig kronisk diaré, magesmerter, forstoppelse eller andre sykdommer i fordøyelseskanalen; pasienter med gastrointestinale symptomer før kjemoterapi (≥grad 2 NCI-CTCAE, versjon 4.0);
- Synkront motta andre behandlinger som kan forårsake diaré, for eksempel strålebehandling;
- Pasienter som tar legemidler for mikroøkologisk regulering av fordøyelseskanalen som Combined Bifidobacterium, ChangTai oral væske, etc;
- Pasienter tar tradisjonell kinesisk medisin eller antibiotika;
- Kan ikke forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
- deltakere i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
en sammensatt glutaminkapsel ble tatt oralt i den første syklusen av kjemoterapi, og en sammensatt glutaminkapsel simulert placebo ble tatt i den andre syklusen med kjemoterapi.
Alle pasienter tar medikamenter oralt på den første dagen av hver syklus med kjemoterapi, 3 tabletter 3 ganger om dagen, og behandlingsforløpet var 3 uker.
|
En sammensatt glutaminkapsel/en sammensatt glutaminkapsel simulert placebo ble tatt oralt fra første dag med kjemoterapi, oralt 3 ganger daglig etter måltider, 3 tabletter hver gang, behandlingsforløpet er 3 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
i den første syklusen med kjemoterapi ble en sammensatt glutaminkapsel simulert placebo gitt, og i den andre syklusen ble en sammensatt glutaminkapsel tatt samtidig med kjemoterapien.
Alle pasienter tar oralt fra første dag med kjemoterapi, 3 ganger daglig etter måltider, 3 tabletter hver gang, og behandlingsforløpet var 3 uker.
|
En sammensatt glutaminkapsel/en sammensatt glutaminkapsel simulert placebo ble tatt oralt fra første dag med kjemoterapi, oralt 3 ganger daglig etter måltider, 3 tabletter hver gang, behandlingsforløpet er 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av kjemoterapi-indusert diaré ≥ grad 1
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Samlet forekomst av kjemoterapi-indusert diaré ≥ grad 1 (i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0)
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av gastrointestinale bivirkninger unntatt diaré ≥ grad 1
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Samlet forekomst av gastrointestinale bivirkninger unntatt diaré ≥ grad 1 (inkludert oral mukositt, kvalme, oppkast, magesmerter, magesmerter og andre typer, i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0)
|
opptil 3 uker
|
|
Samlet forekomst av grad 3/4 gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Samlet forekomst av grad 3/4 gastrointestinale bivirkninger i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
|
opptil 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i score på livskvalitet Questionare-Core 30 av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft hos pasienter mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før og etter denne syklusen med kjemoterapi
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker
|
Endringer i score på livskvalitet Questionare-Core 30 av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft hos pasienter mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe før og etter denne syklusen med kjemoterapi
|
gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Endringer i fecal flora og enteritt-assosierte inflammatoriske faktorer
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 uker
|
finne forskjellene i sammensetningsstrukturen til det mikrobielle samfunnet i avføringsprøven ved hjelp av 16SrDNA-amplifikasjonsteknikker. Oppdag endringer av kalprotektin hos pasienter i avføring.
|
gjennomsnittlig 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .