Эффективность и безопасность составной капсулы глютамина в первичной профилактике мукозита, вызванного химиотерапией
11 октября 2021 г. обновлено: Meng Qiu
Эффективность и безопасность составной капсулы глютамина в первичной профилактике вызванного химиотерапией мукозита у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта: проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование III фазы
Схемы химиотерапии не только улучшают выживаемость пациентов с раком желудка и колоректальным раком, но также вызывают явные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как индуцированный химиотерапией оральный мукозит, боль в животе, диарея, запор и так далее.
Эти побочные реакции серьезно влияют на качество жизни пациентов и эффективность химиотерапии.
Глютамин – условно незаменимая аминокислота в организме человека.
Предыдущие исследования показали, что пероральный глютамин может помочь сохранить целостность эпителия слизистой оболочки во время химиотерапии и уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные химиотерапией.
Добавление глютамина к парентеральному питанию может лучше поддерживать баланс азота и снизить частоту инфекционных осложнений.
Составная глютаминовая капсула, состоящая из L-глютамина и традиционной китайской травяной формулы Si-Jun-Zi-Tang, которая состоит из женьшеня, Atractylodes macrocephala, Poria cocos и солодки, широко используется в Китае в течение 23 лет для лечения многих видов желудочно-кишечные заболевания, в том числе желудочно-кишечные реакции, индуцированные лучевой и химиотерапией, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника.
Однако до сих пор только небольшая выборка клинических испытаний изучала роль глютамина при химическом мукозите, и отсутствуют проспективные рандомизированные контролируемые клинические испытания для дальнейшей проверки его ценности в профилактике и лечении химического мукозита.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности между капсулой соединения глютамина и плацебо в профилактике мукозита, вызванного химиотерапией, у пациентов с раком желудка и колоректальным раком в проспективном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Meng Qiu
-
Контакт:
- meng qiu
- Номер телефона: 18980601776
- Электронная почта: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет; Пол: мужской или женский
- Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка или колоректальная аденокарцинома.
- Пациенты готовы к схемам химиотерапии, содержащим платину или иринотекан (одновременно может применяться таргетная терапия). Ранее пациенты не получали никакого противоракового лечения.
- пациенты планируют получить один и тот же режим химиотерапии не менее 2 циклов
- Базовый статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
- Адекватная кроветворная функция костного мозга: нейтрофилы ≥1,5x109 /л, тромбоциты ≥75x109/л; нормальная функция печени и почек: ТБИЛ≤ 1 верхней границы нормы (ВГН); АЛТ и АСТ ≤2,5 ВГН; креатинин≤1,5 ВГН.
Критерий исключения:
- (Субъективная общая оценка, созданная пациентом, PG-SGA)>9 или тяжелая недостаточность питания (потеря веса > 10% или сывороточный альбумин < 30 г/л или индекс массы тела < 18,5 кг/м2);
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, легких и головного мозга; хронический гепатит, цирроз печени, хронический нефрит, нарушение функции почек и др.;
- Пациенты с лихорадкой, связанной с инфекцией;
- Пациенты с аллергией или непереносимостью любого из ингредиентов, используемых в исследовании;
- Пациенты с длительной хронической диареей, болями в животе, запорами или другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта; пациенты с желудочно-кишечными симптомами до химиотерапии (≥класс 2 NCI-CTCAE, версия 4.0);
- Синхронно получать другие виды лечения, которые могут вызвать диарею, такие как лучевая терапия;
- Пациенты, которые принимают препараты для микроэкологической регуляции желудочно-кишечного тракта, такие как комбинированные бифидобактерии, пероральная жидкость ChangTai и др.;
- Пациенты принимают традиционные китайские лекарства или антибиотики;
- Не в состоянии понять и подписать форму информированного согласия;
- участники других клинических исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
капсула соединения глутамина принималась перорально в первом цикле химиотерапии, а капсула соединения глутамина, имитирующая плацебо, принималась во втором цикле химиотерапии.
Все больные принимают препараты перорально в первый день каждого цикла химиотерапии по 3 таблетки 3 раза в день, курс лечения составил 3 недели.
|
Капсула сложного глютамина/капсула сложного глютамина, имитирующая плацебо, принимали внутрь с первого дня химиотерапии, внутрь 3 раза в день после еды по 3 таблетки, курс лечения 3 недели.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
в первом цикле химиотерапии давали капсулу соединения глутамина, имитирующую плацебо, а во втором цикле капсулу соединения глутамина принимали одновременно с химиотерапией.
Все больные принимают внутрь с первого дня химиотерапии 3 раза в день после еды по 3 таблетки каждый раз, курс лечения составил 3 недели.
|
Капсула сложного глютамина/капсула сложного глютамина, имитирующая плацебо, принимали внутрь с первого дня химиотерапии, внутрь 3 раза в день после еды по 3 таблетки, курс лечения 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота диареи, вызванной химиотерапией, ≥ 1 степени
Временное ограничение: до 3 недель
|
Общая частота диареи, вызванной химиотерапией, ≥ 1 степени (в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0)
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, за исключением диареи ≥ 1 степени
Временное ограничение: до 3 недель
|
Общая частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, за исключением диареи ≥ 1 степени (включая оральный мукозит, тошноту, рвоту, боль в животе, боль в желудке и другие типы, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0)
|
до 3 недель
|
|
Общая частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта 3/4 степени
Временное ограничение: до 3 недель
|
Общая частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта 3/4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0
|
до 3 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей качества жизни Questionare-Core 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака пациентов между интервенционной группой и контрольной группой до и после этого цикла химиотерапии
Временное ограничение: в среднем 3 недели
|
Изменения показателей качества жизни Questionare-Core 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака пациентов между интервенционной группой и контрольной группой до и после этого цикла химиотерапии
|
в среднем 3 недели
|
|
Изменения фекальной флоры и факторы воспаления, связанные с энтеритом
Временное ограничение: в среднем 3 недели
|
выявить различия в составе структуры микробного сообщества в образце фекалий методами амплификации 16SrДНК. Выявить изменения кальпротектина у больных в фекалиях.
|
в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-615
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .