Eficacia y seguridad de una cápsula compuesta de glutamina en la prevención primaria de la mucositis inducida por quimioterapia
11 de octubre de 2021 actualizado por: Meng Qiu
La eficacia y seguridad de una cápsula compuesta de glutamina en la prevención primaria de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con tumores gastrointestinales: un estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego
Los regímenes de quimioterapia no solo mejoran la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico y cáncer colorrectal, sino que también causan reacciones adversas obvias del tracto digestivo, como mucositis oral inducida por quimioterapia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, etc.
Estas reacciones adversas afectan seriamente la calidad de vida de los pacientes y la eficacia de la quimioterapia.
La glutamina es un aminoácido condicionalmente esencial en el cuerpo humano.
Estudios anteriores han demostrado que la glutamina oral puede ayudar a mantener la integridad del epitelio de la mucosa durante la quimioterapia y reducir los efectos secundarios gastrointestinales causados por la quimioterapia.
La adición de glutamina a la nutrición parenteral puede mantener mejor el equilibrio de nitrógeno y reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con infecciones.
Una cápsula de glutamina compuesta, compuesta de L-glutamina y la fórmula herbal china tradicional Si-Jun-Zi-Tang, compuesta de ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos y regaliz, ha sido ampliamente utilizada en China durante 23 años para tratar muchos tipos de enfermedades gastrointestinales, incluyendo reacciones gastrointestinales inducidas por radioterapia y quimioterapia, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable.
Sin embargo, hasta el momento, solo una pequeña muestra de ensayos clínicos ha explorado el papel de la glutamina en la mucositis química, y faltan ensayos clínicos controlados aleatorios prospectivos para verificar aún más su valor en la prevención y el tratamiento de la mucositis química.
El propósito de este estudio es observar la eficacia y seguridad entre una cápsula de glutamina compuesta y un placebo en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico y cáncer colorrectal en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Meng Qiu
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Contacto:
- meng qiu
- Número de teléfono: 18980601776
- Correo electrónico: qiumeng@wchscu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años; Sexo: Masculino o Femenino
- Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente o adenocarcinoma colorrectal.
- Los pacientes están listos para recibir regímenes de quimioterapia que contengan platino o irinotecán (se podría usar una terapia dirigida al mismo tiempo). Los pacientes no han recibido antes ningún tratamiento contra el cáncer.
- se planea que los pacientes reciban el mismo régimen de quimioterapia al menos 2 ciclos
- Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de referencia de 0-2.
- Adecuada función hematopoyética de la médula ósea: neutrófilos≥1,5x109 /L, plaquetas≥75x109/L; función hepática y renal normal: TBIL≤ 1 límite superior normal (ULN); ALT y AST ≤2,5 ULN; creatinina≤1.5 ULN.
Criterio de exclusión:
- (Evaluación global subjetiva generada por el paciente, PG-SGA) > 9 o desnutrición grave (pérdida de peso > 10 % o albúmina sérica < 30 g/l o índice de masa corporal < 18,5 kg/m2);
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares y cerebrales graves; infección por hepatitis crónica, cirrosis hepática, nefritis crónica, disfunción renal, etc.;
- Pacientes con fiebre relacionada con la infección;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a cualquiera de los ingredientes utilizados en el estudio;
- Pacientes con diarrea crónica a largo plazo, dolor abdominal, estreñimiento u otras enfermedades del tracto digestivo; pacientes con síntomas gastrointestinales antes de la quimioterapia (≥grado 2 NCI-CTCAE, versión 4.0);
- Recibir de forma sincronizada otros tratamientos que puedan causar diarrea, como la radioterapia;
- Pacientes que toman medicamentos para la regulación microecológica del tracto digestivo como Bifidobacterium combinado, líquido oral ChangTai, etc.;
- Los pacientes toman medicamentos tradicionales chinos o antibióticos;
- Incapaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado;
- participantes en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
una cápsula de glutamina compuesta se tomó por vía oral en el primer ciclo de quimioterapia, y una cápsula de glutamina compuesta simulada como placebo se tomó en el segundo ciclo de quimioterapia.
Todos los pacientes toman medicamentos por vía oral el primer día de cada ciclo de quimioterapia, 3 tabletas 3 veces al día, y el curso del tratamiento fue de 3 semanas.
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Droga: una cápsula de glutamina compuesta/una cápsula de glutamina compuesta simulada con un placebo
Se tomó una cápsula de glutamina compuesta/un placebo simulado de cápsula de glutamina compuesta por vía oral desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
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Experimental: Grupo B
en el primer ciclo de quimioterapia, se administró una cápsula de glutamina compuesta que simulaba un placebo, y en el segundo ciclo, se tomó una cápsula de glutamina compuesta al mismo tiempo que la quimioterapia.
Todos los pacientes toman por vía oral desde el primer día de quimioterapia, 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, y el curso del tratamiento fue de 3 semanas.
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Droga: una cápsula de glutamina compuesta/una cápsula de glutamina compuesta simulada con un placebo
Se tomó una cápsula de glutamina compuesta/un placebo simulado de cápsula de glutamina compuesta por vía oral desde el primer día de quimioterapia, por vía oral 3 veces al día después de las comidas, 3 tabletas cada vez, el curso del tratamiento es de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia general de diarrea inducida por quimioterapia ≥ grado 1
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Incidencia general de diarrea inducida por quimioterapia ≥ grado 1 (según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0)
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales excepto diarrea ≥ grado 1
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales, excepto diarrea ≥ grado 1 (que incluye mucositis oral, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de estómago y otros tipos, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0)
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hasta 3 semanas
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Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales de grado 3/4
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Incidencia general de eventos adversos gastrointestinales de grado 3/4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
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hasta 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del Quality of Life Questionare-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de los pacientes entre el grupo de intervención y el grupo control antes y después de este ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas
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Cambios en las puntuaciones del Quality of Life Questionare-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de los pacientes entre el grupo de intervención y el grupo control antes y después de este ciclo de quimioterapia
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un promedio de 3 semanas
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Cambios en la flora fecal y factores inflamatorios asociados a la enteritis
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas
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encontrar las diferencias en la estructura de composición de la comunidad microbiana en la muestra de heces mediante técnicas de amplificación de 16SrDNA. Detectar cambios de calprotectina en pacientes en heces.
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un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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