Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo złożonej kapsułki glutaminy w pierwotnej profilaktyce zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią

11 października 2021 zaktualizowane przez: Meng Qiu

Skuteczność i bezpieczeństwo złożonej kapsułki glutaminy w pierwotnej profilaktyce zapalenia błony śluzowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III

Schematy chemioterapii nie tylko poprawiają przeżycie pacjentów z rakiem żołądka i jelita grubego, ale także powodują oczywiste reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wywołane chemioterapią zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, biegunki, zaparcia i tak dalej. Te działania niepożądane poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i skuteczność chemioterapii. Glutamina jest warunkowo niezbędnym aminokwasem w organizmie człowieka. Wcześniejsze badania wykazały, że doustna glutamina może pomóc w utrzymaniu integralności nabłonka błony śluzowej podczas chemioterapii i zmniejszyć żołądkowo-jelitowe skutki uboczne spowodowane chemioterapią. Dodatek glutaminy do żywienia pozajelitowego może lepiej utrzymać równowagę azotową i zmniejszyć częstość występowania powikłań związanych z infekcjami. Złożona kapsułka glutaminy, złożona z L-glutaminy i tradycyjnej chińskiej formuły ziołowej Si-Jun-Zi-Tang, która składa się z żeń-szenia, Atractylodes macrocephala, kokosa Poria i lukrecji, jest szeroko stosowana w Chinach od 23 lat w leczeniu wielu rodzajów choroby przewodu pokarmowego, w tym reakcje żołądkowo-jelitowe wywołane radioterapią i chemioterapią, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego. Jednak jak dotąd tylko niewielka próbka badań klinicznych zbadała rolę glutaminy w chemicznym zapaleniu błony śluzowej i brakuje prospektywnych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych w celu dalszej weryfikacji jej wartości w zapobieganiu i leczeniu chemicznego zapalenia błony śluzowej. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa między złożoną kapsułką glutaminy a placebo w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem jelita grubego w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat; Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak jelita grubego.
  • Pacjenci są gotowi do przyjęcia schematów chemioterapii zawierających platynę lub irynotekan (jednocześnie można zastosować terapię celowaną). Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
  • planowane jest otrzymanie tego samego schematu chemioterapii przez co najmniej 2 cykle
  • Wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność krwiotwórcza szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5x109 / L, płytki krwi ≥75x109 / L; prawidłowa czynność wątroby i nerek: TBIL ≤ 1 górna granica normy (GGN); AlAT i AspAT ≤2,5 GGN; kreatynina≤1,5 ULN.

Kryteria wyłączenia:

  • (Patient-Generated Subiective Global Assessment, PG-SGA)>9 lub ciężkie niedożywienie (utrata masy ciała > 10% lub albuminy w surowicy < 30 g/l lub wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2);
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc i mózgu; przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie nerek, dysfunkcja nerek itp.;
  • Pacjenci z gorączką związaną z infekcją;
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni lub nie tolerują któregokolwiek ze składników użytych w badaniu;
  • Pacjenci z długotrwałymi przewlekłymi biegunkami, bólami brzucha, zaparciami lub innymi chorobami przewodu pokarmowego; pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi przed chemioterapią (≥stopień 2 NCI-CTCAE, wersja 4.0);
  • synchronicznie otrzymuj inne leki, które mogą powodować biegunkę, takie jak radioterapia;
  • Pacjenci przyjmujący leki regulujące mikroekologię przewodu pokarmowego, takie jak Combined Bifidobacterium, płyn doustny ChangTai itp.;
  • Pacjenci przyjmują tradycyjną chińską medycynę lub antybiotyki;
  • Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • uczestników innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
kapsułka złożonej glutaminy była przyjmowana doustnie w pierwszym cyklu chemioterapii, a kapsułka złożonej glutaminy symulowana placebo była przyjmowana w drugim cyklu chemioterapii. Wszyscy pacjenci przyjmowali leki doustnie w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii po 3 tabletki 3 razy dziennie, a przebieg leczenia wynosił 3 tygodnie.
Lek: złożona kapsułka glutaminy/złożona kapsułka glutaminy symulowana placebo
Kapsułka złożonej glutaminy/kapsułka złożonej glutaminy symulowane placebo przyjmowano doustnie od pierwszego dnia chemioterapii, doustnie 3 razy dziennie po posiłkach, każdorazowo po 3 tabletki, przebieg leczenia 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa B
w pierwszym cyklu chemioterapii podawano złożoną kapsułkę glutaminy symulującą placebo, aw drugim cyklu przyjmowano złożoną kapsułkę glutaminy w tym samym czasie chemioterapii. Wszyscy pacjenci przyjmowali doustnie od pierwszego dnia chemioterapii, 3 razy dziennie po posiłkach, każdorazowo po 3 tabletki, a przebieg leczenia wynosił 3 tygodnie.
Lek: złożona kapsułka glutaminy/złożona kapsułka glutaminy symulowana placebo
Kapsułka złożonej glutaminy/kapsułka złożonej glutaminy symulowane placebo przyjmowano doustnie od pierwszego dnia chemioterapii, doustnie 3 razy dziennie po posiłkach, każdorazowo po 3 tabletki, przebieg leczenia 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania biegunki wywołanej chemioterapią stopnia ≥ 1
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Ogólna częstość występowania biegunki wywołanej chemioterapią stopnia ≥ 1. (zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0)
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, z wyjątkiem biegunki ≥ 1. stopnia
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, z wyjątkiem biegunki ≥ 1. stopnia (w tym zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, ból brzucha, ból brzucha i inne rodzaje, zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0)
do 3 tygodni
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego stopnia 3/4
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego stopnia 3/4 zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
do 3 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza Quality of Life Questionare-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów chorych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po tym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie
Zmiany w wynikach kwestionariusza Quality of Life Questionare-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów chorych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po tym cyklu chemioterapii
średnio 3 tygodnie
Zmiany flory kałowej i czynniki zapalne związane z zapaleniem jelit
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie
znaleźć różnice w strukturze składu społeczności drobnoustrojów w próbce kału za pomocą technik amplifikacji 16SrDNA. Wykrywać zmiany kalprotektyny u pacjentów w kale.
średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meng Qiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj