A eficácia e a segurança de uma cápsula de glutamina composta na prevenção primária da mucosite induzida por quimioterapia
11 de outubro de 2021 atualizado por: Meng Qiu
A eficácia e a segurança de uma cápsula de glutamina composta na prevenção primária de mucosite induzida por quimioterapia em pacientes com tumores gastrointestinais: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, de fase III
Os regimes de quimioterapia não só melhoram a sobrevida de pacientes com câncer gástrico e câncer colorretal, mas também causam reações adversas óbvias do trato digestivo, como mucosite oral induzida por quimioterapia, dor abdominal, diarréia, constipação e assim por diante.
Essas reações adversas afetam seriamente a qualidade de vida dos pacientes e a eficácia da quimioterapia.
A glutamina é um aminoácido condicionalmente essencial no corpo humano.
Estudos anteriores mostraram que a glutamina oral pode ajudar a manter a integridade do epitélio da mucosa durante a quimioterapia e reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais causados pela quimioterapia.
A adição de glutamina à nutrição parenteral pode manter melhor o balanço de nitrogênio e reduzir a incidência de complicações relacionadas à infecção.
Uma cápsula composta de glutamina, composta de L-glutamina e a tradicional fórmula herbal chinesa Si-Jun-Zi-Tang, composta por ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos e alcaçuz, tem sido amplamente utilizada na China há 23 anos para tratar muitos tipos de doenças gastrointestinais, incluindo reações gastrointestinais induzidas por radioterapia e quimioterapia, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável.
No entanto, até agora, apenas uma pequena amostra de ensaios clínicos explorou o papel da glutamina na mucosite química, e há uma falta de ensaios clínicos controlados randomizados prospectivos para verificar ainda mais seu valor na prevenção e tratamento da mucosite química.
O objetivo deste estudo é observar a eficácia e segurança entre uma cápsula de glutamina composta e placebo na prevenção de mucosite induzida por quimioterapia em pacientes com câncer gástrico e câncer colorretal em um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan, China
- Recrutamento
- Meng Qiu
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Contato:
- meng qiu
- Número de telefone: 18980601776
- E-mail: qiumeng@wchscu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos; Sexo: Masculino ou Feminino
- Adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma colorretal confirmado patologicamente.
- Os pacientes estão prontos para receber regimes de quimioterapia contendo platina ou irinotecano (a terapia direcionada pode ser usada ao mesmo tempo). Os pacientes não receberam nenhum tratamento anti-câncer antes.
- os pacientes estão planejados para receber o mesmo regime de quimioterapia por pelo menos 2 ciclos
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de linha de base de 0-2.
- Função hematopoiética adequada da medula óssea: neutrófilos ≥1,5x109 / L, plaquetas≥75x109 / L; função hepática e renal normais: TBIL≤ 1 limite superior do normal (LSN); ALT e AST ≤2,5 LSN; creatinina≤1,5 ULN.
Critério de exclusão:
- (Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente, PG-SGA)>9 ou desnutrição grave (perda de peso > 10% ou albumina sérica < 30 g/L ou índice de massa corporal < 18,5 kg/m2);
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares e cerebrais graves; infecção por hepatite crônica, cirrose hepática, nefrite crônica, disfunção renal, etc;
- Pacientes com febre relacionada à infecção;
- Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes a qualquer um dos ingredientes utilizados no estudo;
- Pacientes com diarréia crônica de longa duração, dor abdominal, constipação ou outras doenças do trato digestivo; pacientes com sintomas gastrointestinais antes da quimioterapia (≥grau 2 NCI-CTCAE, versão 4.0);
- Receber sincronizadamente outros tratamentos que possam causar diarreia, como a radioterapia;
- Pacientes que tomam medicamentos para regulação microecológica do trato digestivo, como Bifidobacterium combinado, líquido oral ChangTai, etc;
- Os pacientes tomam remédios tradicionais chineses ou antibióticos;
- Incapaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado;
- participantes de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
uma cápsula de glutamina composta foi tomada oralmente no primeiro ciclo de quimioterapia, e uma cápsula de glutamina simulada como placebo foi tomada no segundo ciclo de quimioterapia.
Todos os pacientes tomam medicamentos por via oral no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia, 3 comprimidos 3 vezes ao dia, e o curso do tratamento foi de 3 semanas.
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Uma cápsula de glutamina composta/uma cápsula de glutamina composta placebo simulada foi tomada oralmente desde o primeiro dia de quimioterapia, oralmente 3 vezes ao dia após as refeições, 3 comprimidos de cada vez, o curso do tratamento é de 3 semanas.
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Experimental: Grupo B
no primeiro ciclo de quimioterapia, foi administrada uma cápsula de glutamina composta simulada como placebo e, no segundo ciclo, foi ingerida uma cápsula de glutamina composta ao mesmo tempo da quimioterapia.
Todos os pacientes tomam por via oral desde o primeiro dia de quimioterapia, 3 vezes ao dia após as refeições, 3 comprimidos de cada vez, e o curso do tratamento foi de 3 semanas.
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Uma cápsula de glutamina composta/uma cápsula de glutamina composta placebo simulada foi tomada oralmente desde o primeiro dia de quimioterapia, oralmente 3 vezes ao dia após as refeições, 3 comprimidos de cada vez, o curso do tratamento é de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência geral de diarreia induzida por quimioterapia ≥ grau 1
Prazo: até 3 semanas
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Incidência geral de diarreia induzida por quimioterapia ≥ grau 1 (de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0)
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência geral de eventos adversos gastrointestinais, exceto diarreia ≥ grau 1
Prazo: até 3 semanas
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Incidência geral de eventos adversos gastrointestinais, exceto diarreia ≥ grau 1 (incluindo mucosite oral, náusea, vômito, dor abdominal, dor de estômago e outros tipos, de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0)
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até 3 semanas
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Incidência geral de eventos adversos gastrointestinais de grau 3/4
Prazo: até 3 semanas
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Incidência geral de eventos adversos gastrointestinais de grau 3/4 de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0
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até 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos escores do Quality of Life Questionare-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de pacientes entre o grupo intervencionista e o grupo controle antes e depois desse ciclo de quimioterapia
Prazo: uma média de 3 semanas
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Mudanças nos escores do Quality of Life Questionare-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de pacientes entre o grupo intervencionista e o grupo controle antes e depois desse ciclo de quimioterapia
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uma média de 3 semanas
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Alterações da flora fecal e fatores inflamatórios associados à enterite
Prazo: uma média de 3 semanas
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encontrar as diferenças na estrutura da composição da comunidade microbiana na amostra de fezes por técnicas de amplificação de 16SrDNA. Detectar alterações de calprotectina em pacientes nas fezes.
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uma média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-615
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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