Die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusammengesetzten Glutaminkapsel in der Primärprävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Meng Qiu
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusammengesetzten Glutaminkapsel bei der primären Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie
Chemotherapieschemata verbessern nicht nur das Überleben von Patienten mit Magenkrebs und Darmkrebs, sondern verursachen auch offensichtliche Nebenwirkungen des Verdauungstrakts, wie z. B. Chemotherapie-induzierte orale Mukositis, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und so weiter.
Diese Nebenwirkungen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und die Wirksamkeit der Chemotherapie erheblich.
Glutamin ist eine bedingt essentielle Aminosäure im menschlichen Körper.
Frühere Studien haben gezeigt, dass orales Glutamin dazu beitragen kann, die Integrität des Schleimhautepithels während der Chemotherapie zu erhalten und die durch die Chemotherapie verursachten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Die Zugabe von Glutamin zur parenteralen Ernährung kann das Stickstoffgleichgewicht besser aufrechterhalten und das Auftreten von infektionsbedingten Komplikationen verringern.
Eine zusammengesetzte Glutaminkapsel, bestehend aus L-Glutamin und der traditionellen chinesischen Kräuterformel Si-Jun-Zi-Tang, die aus Ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria Cocos und Süßholz besteht, wird in China seit 23 Jahren zur Behandlung vieler Arten von Glutamin eingesetzt Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich durch Strahlen- und Chemotherapie induzierter Magen-Darm-Reaktionen, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom.
Bisher hat jedoch nur eine kleine Stichprobe klinischer Studien die Rolle von Glutamin bei chemischer Mukositis untersucht, und es fehlt an prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, um seinen Wert bei der Prävention und Behandlung von chemischer Mukositis weiter zu bestätigen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Glutamin-Kombinationskapsel und Placebo bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis bei Patienten mit Magenkrebs und Darmkrebs in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sichuan, China
- Rekrutierung
- Meng Qiu
-
Kontakt:
- meng qiu
- Telefonnummer: 18980601776
- E-Mail: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre; Geschlecht: Männlich oder weiblich
- Pathologisch bestätigtes Magen-Adenokarzinom oder kolorektales Adenokarzinom.
- Die Patienten sind bereit, Chemotherapieschemata mit Platin oder Irinotecan zu erhalten (gleichzeitig könnte eine zielgerichtete Therapie angewendet werden). Die Patienten haben zuvor keine Krebsbehandlung erhalten.
- Patienten sollen mindestens 2 Zyklen dasselbe Chemotherapieschema erhalten
- Ein Ausgangsleistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: Neutrophile ≥1,5x109 / L, Blutplättchen≥75x109 / L; normale Leber- und Nierenfunktion: TBIL ≤ 1 Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 ULN.
Ausschlusskriterien:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 oder schwere Mangelernährung (Gewichtsverlust > 10 % oder Serumalbumin < 30 g/l oder Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2);
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen- und Gehirnerkrankungen; chronische Hepatitis-Infektion, Leberzirrhose, chronische Nephritis, Nierenfunktionsstörung usw.;
- Patienten mit infektionsbedingtem Fieber;
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch oder intolerant gegenüber einem der in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe sind;
- Patienten mit lang anhaltendem chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung oder anderen Erkrankungen des Verdauungstrakts; Patienten mit gastrointestinalen Symptomen vor Chemotherapie (≥Grad 2 NCI-CTCAE, Version 4.0);
- Erhalten Sie gleichzeitig andere Behandlungen, die Durchfall verursachen können, wie z. B. Strahlentherapie;
- Patienten, die Medikamente zur mikroökologischen Regulierung des Verdauungstrakts einnehmen, wie z. B. kombiniertes Bifidobacterium, ChangTai-Mundflüssigkeit usw.;
- Patienten nehmen traditionelle chinesische Medizin oder Antibiotika;
- Kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen und unterschreiben;
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Im ersten Zyklus der Chemotherapie wurde eine Kapsel mit Glutamin-Verbindung oral eingenommen, und im zweiten Zyklus der Chemotherapie wurde eine Kapsel mit Glutamin-Verbindung, simuliertes Placebo, eingenommen.
Alle Patienten nehmen die Medikamente am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus oral ein, 3 Tabletten 3 mal täglich, und der Behandlungsverlauf betrug 3 Wochen.
|
Eine zusammengesetzte Glutaminkapsel/eine zusammengesetzte Glutaminkapsel, simuliertes Placebo, wurde vom ersten Tag der Chemotherapie an oral eingenommen, dreimal täglich nach den Mahlzeiten, jeweils 3 Tabletten, die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen.
|
|
Experimental: Gruppe B
im ersten Zyklus der Chemotherapie wurde eine zusammengesetzte Glutaminkapsel, simuliertes Placebo, verabreicht, und im zweiten Zyklus wurde gleichzeitig mit der Chemotherapie eine zusammengesetzte Glutaminkapsel eingenommen.
Alle Patienten nehmen ab dem ersten Tag der Chemotherapie 3 mal täglich nach den Mahlzeiten jeweils 3 Tabletten oral ein, die Behandlungsdauer betrug 3 Wochen.
|
Eine zusammengesetzte Glutaminkapsel/eine zusammengesetzte Glutaminkapsel, simuliertes Placebo, wurde vom ersten Tag der Chemotherapie an oral eingenommen, dreimal täglich nach den Mahlzeiten, jeweils 3 Tabletten, die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtinzidenz von Chemotherapie-induziertem Durchfall ≥ Grad 1
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Gesamtinzidenz von Chemotherapie-induziertem Durchfall ≥ Grad 1 (gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
|
bis zu 3 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtinzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen außer Durchfall ≥ Grad 1
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Gesamtinzidenz von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen außer Durchfall ≥ Grad 1 (einschließlich oraler Mukositis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenschmerzen und anderen Arten, gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
|
bis zu 3 wochen
|
|
Gesamtinzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen Grad 3/4
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
|
Gesamtinzidenz von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen Grad 3/4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute
|
bis zu 3 wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Werte des Quality of Life Questionare-Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer von Patienten zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe vor und nach diesem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen
|
Änderungen der Werte des Quality of Life Questionare-Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer von Patienten zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe vor und nach diesem Chemotherapiezyklus
|
durchschnittlich 3 Wochen
|
|
Veränderungen der Stuhlflora und Enteritis-assoziierte Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen
|
Finden Sie die Unterschiede in der Zusammensetzungsstruktur der mikrobiellen Gemeinschaft in der Kotprobe durch 16SrDNA-Amplifikationstechniken. Erkennen Sie Veränderungen von Calprotectin bei Patienten im Kot.
|
durchschnittlich 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-615
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .