De werkzaamheid en veiligheid van een samengestelde glutaminecapsule bij de primaire preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Meng Qiu
De werkzaamheid en veiligheid van een samengestelde glutaminecapsule bij de primaire preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij patiënten met gastro-intestinale tumoren: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie
Chemotherapieregimes verbeteren niet alleen de overleving van patiënten met maagkanker en colorectale kanker, maar veroorzaken ook duidelijke bijwerkingen van het spijsverteringskanaal, zoals door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis, buikpijn, diarree, constipatie enzovoort.
Deze bijwerkingen hebben ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van de patiënt en de werkzaamheid van chemotherapie.
Glutamine is een voorwaardelijk essentieel aminozuur in het menselijk lichaam.
Eerdere studies hebben aangetoond dat orale glutamine kan helpen om de integriteit van slijmvliesepitheel tijdens chemotherapie te behouden en de gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie te verminderen.
De toevoeging van glutamine aan parenterale voeding kan de stikstofbalans beter handhaven en de incidentie van infectiegerelateerde complicaties verminderen.
Een samengestelde glutaminecapsule, samengesteld uit L-glutamine en de traditionele Chinese kruidenformule Si-Jun-Zi-Tang die bestaat uit ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos en zoethout, wordt al 23 jaar veel gebruikt in China voor de behandeling van vele soorten gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastro-intestinale reacties veroorzaakt door radiotherapie en chemotherapie, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom.
Tot nu toe heeft echter slechts een kleine steekproef van klinische onderzoeken de rol van glutamine bij chemische mucositis onderzocht, en er is een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken om de waarde ervan bij de preventie en behandeling van chemische mucositis verder te verifiëren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te observeren tussen een samengestelde glutaminecapsule en placebo bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij patiënten met maagkanker en colorectale kanker in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sichuan, China
- Werving
- Meng Qiu
-
Contact:
- meng qiu
- Telefoonnummer: 18980601776
- E-mail: qiumeng@wchscu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar; Geslacht: Man of vrouw
- Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of colorectaal adenocarcinoom.
- Patiënten zijn klaar om chemotherapieregimes te krijgen die platina of irinotecan bevatten (terzelfdertijd kan gerichte therapie worden gebruikt). Patiënten hebben nog niet eerder een antikankerbehandeling ondergaan.
- het is de bedoeling dat patiënten minstens 2 cycli hetzelfde chemotherapieregime krijgen
- Een baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Adequate hematopoëtische functie van beenmerg: neutrofielen ≥1,5x109 / L, bloedplaatjes≥75x109 / L; normale lever- en nierfunctie: TBIL≤ 1 bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT ≤2,5 ULN; creatinine≤1,5 ULN.
Uitsluitingscriteria:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 of ernstige ondervoeding (gewichtsverlies > 10% of serumalbumine < 30 g/L of body mass index < 18,5 kg/m2);
- Patiënten met ernstige hart-, long- en hersenziekten; chronische hepatitis-infectie, levercirrose, chronische nefritis, nierdisfunctie, enz.;
- Patiënten met infectiegerelateerde koorts;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor een van de ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Patiënten met langdurige chronische diarree, buikpijn, obstipatie of andere aandoeningen van het spijsverteringskanaal; patiënten met gastro-intestinale symptomen voorafgaand aan chemotherapie (≥graad 2 NCI-CTCAE, versie 4.0);
- Synchroon andere behandelingen ontvangen die diarree kunnen veroorzaken, zoals radiotherapie;
- Patiënten die medicijnen gebruiken voor micro-ecologische regulatie van het spijsverteringskanaal, zoals gecombineerde Bifidobacterium, ChangTai orale vloeistof, enz .;
- Patiënten nemen traditionele Chinese medicijnen of antibiotica;
- Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen en ondertekenen;
- deelnemers aan andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
een samengestelde glutaminecapsule werd oraal ingenomen in de eerste cyclus van chemotherapie, en een samengestelde glutaminecapsule die een placebo simuleerde, werd ingenomen in de tweede cyclus van chemotherapie.
Alle patiënten nemen oraal medicijnen op de eerste dag van elke chemotherapiecyclus, 3 tabletten 3 keer per dag, en het verloop van de behandeling was 3 weken.
|
Een samengestelde glutaminecapsule/een samengestelde glutaminecapsule gesimuleerd placebo werd oraal ingenomen vanaf de eerste dag van de chemotherapie, oraal 3 keer per dag na de maaltijd, telkens 3 tabletten, het verloop van de behandeling is 3 weken.
|
|
Experimenteel: Groep B
in de eerste cyclus van chemotherapie werd een samengestelde glutamine-capsule gesimuleerd placebo gegeven, en in de tweede cyclus werd een samengestelde glutamine-capsule tegelijkertijd met chemotherapie ingenomen.
Alle patiënten nemen oraal in vanaf de eerste dag van de chemotherapie, 3 keer per dag na de maaltijd, 3 tabletten per keer, en het verloop van de behandeling was 3 weken.
|
Een samengestelde glutaminecapsule/een samengestelde glutaminecapsule gesimuleerd placebo werd oraal ingenomen vanaf de eerste dag van de chemotherapie, oraal 3 keer per dag na de maaltijd, telkens 3 tabletten, het verloop van de behandeling is 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale incidentie van door chemotherapie geïnduceerde diarree ≥ graad 1
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Totale incidentie van door chemotherapie veroorzaakte diarree ≥ graad 1 (volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0)
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen behalve diarree ≥ graad 1
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Algehele incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen behalve diarree ≥ graad 1 (inclusief orale mucositis, misselijkheid, braken, buikpijn, buikpijn en andere typen, volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0)
|
tot 3 weken
|
|
Algemene incidentie van graad 3/4 gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
Totale incidentie van graad 3/4 gastro-intestinale bijwerkingen volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
|
tot 3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van scores van Quality of Life Questionare-Core 30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van patiënten tussen interventiegroep en controlegroep voor en na deze cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken
|
Veranderingen van scores van Quality of Life Questionare-Core 30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van patiënten tussen interventiegroep en controlegroep voor en na deze cyclus van chemotherapie
|
gemiddeld 3 weken
|
|
Veranderingen van fecale flora en enteritis-geassocieerde ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken
|
vind de verschillen in de samenstellingsstructuur van de microbiële gemeenschap in het fecesmonster door 16SrDNA-amplificatietechnieken. Detecteer veranderingen van calprotectine bij patiënten in feces.
|
gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-615
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .