L'efficacité et l'innocuité d'une capsule de glutamine composée dans la prévention primaire de la mucosite induite par la chimiothérapie
11 octobre 2021 mis à jour par: Meng Qiu
L'efficacité et l'innocuité d'une capsule de glutamine composée dans la prévention primaire de la mucosite induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales : une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, de phase III
Les régimes de chimiothérapie améliorent non seulement la survie des patients atteints de cancer gastrique et de cancer colorectal, mais provoquent également des effets indésirables évidents du tube digestif, tels que la mucosite buccale induite par la chimiothérapie, les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation, etc.
Ces effets indésirables affectent gravement la qualité de vie des patients et l'efficacité de la chimiothérapie.
La glutamine est un acide aminé conditionnellement essentiel dans le corps humain.
Des études antérieures ont montré que la glutamine orale peut aider à maintenir l'intégrité de l'épithélium muqueux pendant la chimiothérapie et à réduire les effets secondaires gastro-intestinaux causés par la chimiothérapie.
L'ajout de glutamine à la nutrition parentérale peut mieux maintenir l'équilibre azoté et réduire l'incidence des complications liées à l'infection.
Une capsule de glutamine composée, composée de L-glutamine et de la formule traditionnelle chinoise à base de plantes Si-Jun-Zi-Tang composée de ginseng, d'Atractylodes macrocephala, de Poria cocos et de réglisse, est largement utilisée en Chine depuis 23 ans pour traiter de nombreux types de les maladies gastro-intestinales, y compris les réactions gastro-intestinales induites par la radiothérapie et la chimiothérapie, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable.
Cependant, jusqu'à présent, seul un petit échantillon d'essais cliniques a exploré le rôle de la glutamine dans la mucosite chimique, et il y a un manque d'essais cliniques contrôlés randomisés prospectifs pour vérifier davantage sa valeur dans la prévention et le traitement de la mucosite chimique.
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité entre une capsule de glutamine composée et un placebo dans la prévention de la mucosite induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer gastrique et de cancer colorectal dans un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan, Chine
- Recrutement
- Meng Qiu
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Contact:
- meng qiu
- Numéro de téléphone: 18980601776
- E-mail: qiumeng@wchscu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans ; Sexe : Masculin ou féminin
- Adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome colorectal confirmé pathologiquement.
- Les patients sont prêts à recevoir des régimes de chimiothérapie contenant du platine ou de l'irinotécan (un traitement ciblé pourrait être utilisé en même temps). Les patients n'ont reçu aucun traitement anticancéreux auparavant.
- il est prévu que les patients reçoivent le même schéma de chimiothérapie au moins 2 cycles
- Un état de performance de base de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Fonction hématopoïétique adéquate de la moelle osseuse : neutrophiles ≥ 1,5 x 109 / L, plaquettes≥75x109 / L ; fonction hépatique et rénale normale : TBIL≤ 1 limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 LSN ; créatinine≤1.5 LSN.
Critère d'exclusion:
- (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 ou malnutrition sévère (perte de poids > 10 % ou albumine sérique < 30 g/L ou indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2) ;
- Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires et cérébrales graves ; hépatite chronique, cirrhose du foie, néphrite chronique, dysfonctionnement rénal, etc.
- Patients atteints de fièvre liée à une infection ;
- Patients connus pour être allergiques ou intolérants à l'un des ingrédients utilisés dans l'étude ;
- Patients souffrant de diarrhée chronique à long terme, de douleurs abdominales, de constipation ou d'autres maladies du tube digestif ; patients présentant des symptômes gastro-intestinaux avant la chimiothérapie (≥grade 2 NCI-CTCAE, version 4.0) ;
- Recevoir de manière synchrone d'autres traitements susceptibles de provoquer une diarrhée, comme la radiothérapie ;
- Les patients qui prennent des médicaments pour la régulation microécologique du tube digestif tels que le Bifidobacterium combiné, le liquide oral ChangTai, etc.
- Les patients prennent de la médecine traditionnelle chinoise ou des antibiotiques ;
- Incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- participants à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
une capsule de glutamine composée a été prise par voie orale au cours du premier cycle de chimiothérapie, et une capsule de glutamine composée simulant un placebo a été prise au cours du deuxième cycle de chimiothérapie.
Tous les patients prennent des médicaments par voie orale le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, 3 comprimés 3 fois par jour, et la durée du traitement était de 3 semaines.
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Une capsule de glutamine composée/une capsule de glutamine composée simulée placebo a été prise par voie orale dès le premier jour de chimiothérapie, par voie orale 3 fois par jour après les repas, 3 comprimés à chaque fois, la durée du traitement est de 3 semaines.
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Expérimental: Groupe B
dans le premier cycle de chimiothérapie, une capsule de glutamine composée simulant un placebo a été administrée, et dans le deuxième cycle, une capsule de glutamine composée a été prise en même temps que la chimiothérapie.
Tous les patients prennent par voie orale dès le premier jour de la chimiothérapie, 3 fois par jour après les repas, 3 comprimés à chaque fois, et la durée du traitement a duré 3 semaines.
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Une capsule de glutamine composée/une capsule de glutamine composée simulée placebo a été prise par voie orale dès le premier jour de chimiothérapie, par voie orale 3 fois par jour après les repas, 3 comprimés à chaque fois, la durée du traitement est de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence globale des diarrhées induites par la chimiothérapie ≥ grade 1
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Incidence globale de diarrhée induite par la chimiothérapie ≥ grade 1 (selon National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence globale des effets indésirables gastro-intestinaux sauf diarrhée ≥ grade 1
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Incidence globale des événements indésirables gastro-intestinaux, à l'exception de la diarrhée ≥ grade 1 (y compris mucosite buccale, nausées, vomissements, douleurs abdominales, maux d'estomac et autres types, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0)
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jusqu'à 3 semaines
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Incidence globale des événements indésirables gastro-intestinaux de grade 3/4
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Incidence globale des événements indésirables gastro-intestinaux de grade 3/4 selon la version 5.0 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
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jusqu'à 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements des scores de qualité de vie Questionare-Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer des patients entre le groupe interventionnel et le groupe témoin avant et après ce cycle de chimiothérapie
Délai: en moyenne 3 semaines
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Changements des scores de qualité de vie Questionare-Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer des patients entre le groupe interventionnel et le groupe témoin avant et après ce cycle de chimiothérapie
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en moyenne 3 semaines
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Modifications de la flore fécale et facteurs inflammatoires associés à l'entérite
Délai: en moyenne 3 semaines
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trouver les différences dans la structure de la composition de la communauté microbienne dans l'échantillon de matières fécales par des techniques d'amplification de l'ADNr 16Sr. Détecter les changements de calprotectine chez les patients dans les matières fécales.
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en moyenne 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-615
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .