- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05094622
Fyysinen harjoittelu potilaille, joilla on POTS Covid-19:n jälkeen (POTS-ReCOV)
Fyysinen harjoittelu potilailla, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) Covid-19:n jälkeen.
Covid-19 voi vaikuttaa fyysisiin, kognitiivisiin ja psyykkisiin toimintoihin monin tavoin. On ollut selvää, että merkittävä osa Covid-19-potilaista kehittää pitkäaikaisia oireita. Termiä postakuutti Covid-19-oireyhtymä (PACS) käytetään nykyään kuvaamaan monenlaisia pitkittyneitä oireita infektion jälkeen. Potilaat saattavat tarvita erikoistunutta kuntoutusta voidakseen vastata monimutkaisiin oireisiin ja ongelmiin, joita saattaa syntyä. Spesifisempi oireyhtymä, joka näyttää esiintyvän odotettua useammin potilaiden ryhmässä, jotka eivät ole sairaalahoidossa, joilla on ollut Covid-19, on posturaalinen ortostaattinen takykardia-oireyhtymä (POTS).
Fyysisen harjoittelun vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on POTS Covid-19:n jälkeen, käytetään yksittäistä tutkimuskohdesuunnittelua (potilas on oma kontrollinsa). Yksilöllisiä puolistrukturoituja haastatteluja tutkitaan ja kuvataan potilaiden kokemuksia kuntoutustoimenpiteestä.
Osallistujat: Potilaat, joilla on diagnosoitu POTS Covid-19:n jälkeen (N=30), otetaan mukaan.
Toimenpide ja tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat fyysinen aktiivisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Toissijaisia tuloksia ovat: fyysinen suorituskyky, aktiivinen seisomatesti, Malmö-POTS-kysely, Ahdistuneisuus ja masennus, väsymys, fyysisen toiminnan ja työkyvyn itseraportoitu tulosmitta.
Aluksi mittaukset suoritetaan useita kertoja 2-4 viikon aikana perustason saamiseksi ennen toimenpiteen alkamista. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi erityisesti suunnitellun fyysisen harjoitteluohjelman, joka suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon aikana. Fyysisen harjoittelun interventio koostuu erilaisista lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävistä harjoituksista. Interventio sovitetaan yksilöllisesti annoksen, intensiteetin ja asennon etenemisen mukaan. Harjoitus perustuu aiemmassa tutkimuksessa käytettyyn ohjelmaan. Mittaukset toistetaan interventiojakson päätyttyä.
Kvalitatiivista lähestymistapaa, jossa on puolistrukturoituja haastatteluja, käytetään tutkimaan potilaiden kokemuksia interventiosta interventiotutkimuksen alkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Maailman terveysjärjestö WHO julisti Covid-19:n maailmanlaajuiseksi pandemiaksi maaliskuussa 2020. Elokuussa 2021 Ruotsissa vahvistettiin yli 1 100 000 tapausta ja yli 14 000 kuolemantapausta. Aluksi epäiltiin, että Covid-19 vaikuttaisi ensisijaisesti hengitysteihin, mutta useat tutkimukset ovat nyt osoittaneet, että kyseessä on monisysteeminen sairaus. Viruksen vaikutus vaihtelee oireettomasta infektiosta vakavaan ja henkeä uhkaavaan sairauteen, joka voi vaikuttaa sydämeen, munuaisten maha-suolikanavaan, hermostoon, hormonitoimintaan ja tuki- ja liikuntaelimiin. Siksi Covid-19 voi vaikuttaa fyysisiin, kognitiivisiin ja psyykkisiin toimintoihin monin tavoin. On ollut selvää, että merkittävä osa Covid-19-potilaista kehittää pitkäaikaisia oireita. Oireet ja merkit voivat syntyä mistä tahansa kehon järjestelmästä, usein merkittävällä päällekkäisyydellä, ja ne voivat kehittyä ajan myötä. Termiä postakuutti Covid-19-oireyhtymä (PACS) käytetään nykyään kuvaamaan monenlaisia pitkittyneitä oireita tartunnan jälkeen.
Väsymystä, fyysisten ja psyykkisten toimintojen heikkenemistä on raportoitu toipumisen alkuvaiheessa, mutta pitkän aikavälin seurauksista tiedetään vielä vähän. Pitkään Covid-19:n takia sairaalahoidossa olleet potilaat saattavat tarvita erikoiskuntoutusta, mutta myös sairaalahoidossa olemattomat potilaat, joilla on lieviä oireita, voivat tarvita erityistä kuntoutusta pystyäkseen vastaamaan monimutkaisiin oireisiin ja mahdollisiin ongelmiin. Aiemmat tutkimukset muun koronaviruksen jälkeisestä toipumisesta ja kuntoutumisesta osoittavat, että on tärkeää kehittää räätälöityjä interventioita, jotta nämä potilaat saavat asianmukaista kuntoutusta moniammatillisella lähestymistavalla koko hoitoketjun ajan. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että kuntoutuksen tulisi olla samanlaista kuin keuhkojen kuntoutuksen, mutta koska monilla potilailla on usein oireita eri elinjärjestelmistä, tätä ei ole vielä täysin tutkittu ja sitä on tarkasteltava eri näkökulmista.
Spesifisempi oireyhtymä, joka näyttää ilmenevän odotettua useammin henkilöillä, joilla on ollut Covid-19, on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS). Se on kroonisen ortostaattisen intoleranssin muoto, jossa pystysuoraan asentoon liittyy liiallinen sykkeen nousu (HR) ja yli 6 kuukauden oireet. POTS-potilailla voi olla diagnoosiin liittyviä ongelmia, kuten sydämentykytysliikunta-intoleranssi, hyperliikkuvat nivelet, liikunta-intoleranssi, migreenipäänsärky, aivosumu, unihäiriöt ja väsymys. Oireet, joita voivat pahentaa yksinkertaiset päivittäiset toiminnot ja liikunta. Tämän seurauksena potilaat näyttävät vähentävän fyysistä aktiivisuuttaan, mikä saattaa heikentää heidän fyysistä suorituskykyään ja toimintaansa ja siten rajoittaa päivittäistä elämäänsä.
Siitä huolimatta, valvottu, yksilöllisesti räätälöity fyysinen harjoitus on suositeltava POTS:n ei-lääkehoito. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet fyysisen harjoittelun vaikutusta POTS:iin, eikä tähän mennessä ole arvioitu yksilöllisesti räätälöidyn kuntoutuksen vaikutusta POTS-potilailla Covid-19:n jälkeen.
Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa on erikoistunut monitieteinen ja moniammatillinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on seurata PACS-potilaita ja ei-sairaalapotilaita (perusterveydenhuollon lähetteitä).
Tämä tutkimus on osa suurempaa tutkimusprojektia (ReCOV) ja se on integroitu perusterveydenhuollosta sairaalahoitoon tai klinikalle ohjattujen potilaiden kliiniseen seurantaan ja linkitettyyn tutkimusprojektiin.
Oletuksena on, että yksilöllisesti räätälöidyllä kuntoutusohjelmalla on vaikutusta POTS-potilaiden elämänlaatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen Covid-19:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida yksilöllisesti räätälöidyn kuntoutusohjelman vaikutuksia ja vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), fyysiseen aktiivisuuteen, fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan ja työkykyyn POTS-potilailla Covid-19:n jälkeen. Lisäksi tutkia ja kuvata potilaiden kokemuksia kuntoutustoimenpiteestä.
Menetelmät:
A) Arvioitaessa fyysisen harjoittelun vaikutuksia potilailla, joilla on POTS Covid-19:n jälkeen, käytetään yksittäistä tutkimuskohdesuunnittelua (potilas on oma kontrollinsa).
B) Strategisen potilaiden otoksen kanssa tehdään kvalitatiivinen lähestymistapa yksilöllisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla selvittääkseen heidän kokemuksiaan kuntoutustoimenpiteestä.
Osallistujat:
A) Karolinskan yliopistollisen sairaalan poliklinikalle rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta, joilla on diagnosoitu POTS Covid-19:n jälkeen.
B) Käytetään strategista otosta, jonka tavoitteena on valita henkilöitä, jotka edustavat erilaisia ominaisuuksia sukupuolen, iän, ammatin, vammaisuuden ja elinolojen suhteen.
Menettely ja tulokset:
A) Ensisijaiset tulokset ovat fyysinen aktiivisuus (ActivPal-kiihtyvyysmittari) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L). Toissijaisia tuloksia ovat 6 minuutin kävelytesti, fysiologiset vasteet aktiivisen seisomatestin aikana, Malmö-POTS-kysely, ahdistuneisuus- ja masennuskyselyt (GAD-7 ja PHQ-9), väsymyskysely (FSS), itseraportoitu fyysisen tulosmitta funktio (PSFS) ja työkykykysely (WAI).
Aluksi mittaukset suoritetaan useita kertoja 2-4 viikon aikana perustason saamiseksi ennen toimenpiteen alkamista. Tämän jälkeen mukana olevalle osallistujalle tehdään erityisesti suunniteltu fyysinen harjoitteluohjelma, joka suoritetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon aikana ja joka tapahtuu sairaalan fysioterapiapoliklinikalla tai perusterveydenhuollossa tai kotona. Fyysisen harjoittelun interventio koostuu erilaisista lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävistä harjoituksista. Interventio sovitetaan yksilöllisesti ja räätälöidään (fysioterapeutin toimesta) annoksen, intensiteetin ja asennon mukaan. Harjoitus perustuu aiemmassa tutkimuksessa käytettyyn ohjelmaan (katso viitteet alla). Mittaukset toistetaan sitten 1-2 viikon ajan interventiojakson päätyttyä.
Demografisia tietoja ja tietoja toteutettavuudesta (ohjelman hyväksyminen, haittatapahtumat jne.) ja tulosmuuttujia kerätään.
B). Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan intervention alkamisen jälkeen. Haastatteluopas, jossa on avoimia ja tutkivia kysymyksiä, jotka keskittyvät osallistujien kokemuksiin interventioon osallistumisesta ja vaikutuksista heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja fyysiseen toimintaansa. Kaikki haastattelut nauhoitetaan, ja sitten ammatillinen tekstikirjoittaja litteroi ne. Haastattelut kestävät arviolta 30-60 minuuttia ja osallistujat voivat valita, haluavatko he tulla haastateltavaksi puhelimitse, digitaalisessa tapaamisessa vai fyysisessä tapaamisessa.
Data-analyysit:
A). Tämä on usean yksittäisen tapaustutkimus A-B-designilla. Tämä mahdollistaa analyysit satunnaistestauksen ja meta-analyyttisten lähestymistapojen avulla toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi. Useiden mittauspisteiden ja 30 osallistujan ansiosta tutkijat arvioivat riittävän valtaa suunnitella ja analysoida suunnitelma- ja tutkimuskysymyksiä. Tiedot kuvataan keskiarvolla (keskihajonta), mediaanilla (kvartiilien välinen alue) ja suhteella ja analysoidaan parametrisilla ja ei-parametrisillä menetelmillä datatasosta riippuen, ja analyysi suoritetaan vertaamaan eroja perustietojen ja interventiotietojen välillä. -kausi.
B). Haastattelut kirjoitetaan sanatarkasti (kokonaisuudessaan) ja analysoidaan induktiivisen sisältöanalyysin avulla, joka on sopiva menetelmä kertovan tekstin sisällön tunnistamiseen, järjestämiseen ja kategorisointiin systemaattisesti.
Lääketieteellinen merkitys:
Covid-19 on uusi tauti ja suuret tiedonpuutteet on täytettävä. Ortostaattinen intoleranssi, migreeni, sydämentykytys, väsymys ja muut POTS:iin liittyvät oireet Covid-19:n jälkeen voivat vaikuttaa fyysisiin, kognitiivisiin ja psyykkisiin toimintoihin monin tavoin ja johtaa pitempiin sairauslomiin ja vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvää elämänlaatua pitkällä aikavälillä. Siksi on tarpeen kehittää kuntoutusohjelma erityisillä räätälöityillä toimenpiteillä fyysisen ja psyykkisen toiminnan sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun ja työkyvyn parantamiseksi.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet fyysisen harjoittelun vaikutusta POTS:iin, ja toistaiseksi mikään tutkimus ei ole arvioinut liikunnan vaikutusta covid-19-infektion jälkeen POTSissa. Näihin oireisiin kohdistettavia yksilöllisiä kuntoutustoimenpiteitä on kiireellisesti kehitettävä. Lisäksi, jotta voidaan lisätä tietämystä siitä, kuinka yksilölliset kuntoutustoimenpiteet johtavat potilaiden fyysisiin ja henkisiin parannuksiin, on erittäin tärkeää, että tietoja kerätään järjestelmällisesti ja standardoituna. Jos merkittäviä vaikutuksia ilmenee, mahdollisuus yleistää tuloksia muihin Covid-19-potilaisiin on lupaava. Fyysiset interventiot voivat siten parantaa kykyä sopeutua Covid-19:n vaikutuksiin, joilla voi mahdollisesti olla merkittäviä terveystaloudellisia vaikutuksia. Interventiot voivat esimerkiksi pidentää potilaiden mielekästä päivittäistä elämää ja heidän kykyään palata aikaisemmille työpaikoille (harjoittamaan ammattiaan). Tämä projekti syventää tietoa erikoistuneen kuntoutuksen vaikutuksista. Tämän hankkeen tuottamasta uudesta tiedosta on suurta hyötyä suurelle määrälle potilaita, jotka kärsivät tästä uudesta maailmanlaajuisesta sairaudesta.
Eettiset näkökohdat:
Hankkeen on hyväksynyt Ruotsin Ethical Review Authority. Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Aikuiset potilaat (> 18 vuotta), joilla on diagnosoitu posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä Covid-19:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit: Potilas ei pysty suorittamaan interventiota kognitiivisen tai fyysisen toimintahäiriön vuoksi, jo meneillään oleva fyysinen toimenpide.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen harjoitus
Fyysinen harjoitusohjelma
|
Erityisesti suunniteltu harjoitusohjelma, joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen.
Fyysisen harjoittelun interventio koostuu erilaisista lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävistä harjoituksista, jotka säädellään yksilöllisesti ja aloitetaan eri asennosta annoksen, intensiteetin ja asennon etenemisellä.
Se suoritetaan 3 kertaa viikossa 12-20 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu EuroQualityOf Life 5-ulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L), joka on yleistä elämänlaatua arvioiva instrumentti.
EQ-5D sisältää kuvailevan järjestelmän, joka sisältää 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kuvaava indeksipistemäärä välillä 0-1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa HRQoL:ää.
EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka tallentaa vastaajan itsensä arvioivan terveydentilan asteikolla (0-100), korkeammalla HRQoL:lla.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muuta aikaa pystyasennossa ja askeleita päivässä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu kahdella ylä- ja alaraajoihin kiinnitetyllä kiihtyvyysmittarilla ajan (tunnit, minuutit) mittaamiseksi pystyasennossa 7 peräkkäisenä päivänä
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kävelyetäisyyttä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Muutos kävelymatkassa metreinä mitattuna 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos happisaturaatiossa 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Muutos alimmassa happisaturaatiotasossa mitattuna prosentteina (%) pulssioksimetrialla 6 minuutin kävelytestin aikana.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos happidesaturaatiossa 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Muutos prosenttiyksiköiden laskussa happisaturaatiossa 6 minuutin kävelytestin aikana.
Prosenttipisteiden pudotus lasketaan vähentämällä happitaso levossa ennen testiä testin alimmalla tasolla.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Hengenahdistusmuutos 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Muutos havaitussa hengenahdistuksessa mitattuna Borg Category-Ratio -asteikolla (Borg CR-10) 6 minuutin kävelytestin lopussa.
Borg CR-10 välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hengenahdistus.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos jalkojen väsymyksessä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Muutos havaitussa jalkojen väsymyksessä mitattuna Borg CR-10:llä 6 minuutin kävelytestin lopussa.
Borg CR-10 välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi jalkojen väsymys.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos rasituksessa 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Koetun rasituksen muutos mitattuna Borg Rating of Perceived Exertion (Borg RPE) avulla 6 minuutin kävelytestin lopussa.
Borg RPE välillä 6-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi rasitus.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos sykkeessä 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Muutos korkeimmassa sykkeessä mitattuna lyönteinä minuutissa pulssioksimetrillä 6 minuutin kävelytestin aikana
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos itse ilmoittamissa POTS-oireissa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 20 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu Malmö-POTS-kyselyllä (MaPS), joka on itsearviointityökalu, joka tutkii POTS:n yleisiä oireita.
MaPS koostuu 12 kohteesta.
Potilaita pyydetään arvioimaan oireet asteikolla 0-10 jokaisessa kohdassa.
0 i = ei oireita ja 10 = pahin kuviteltavissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän POTS-oireita.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 20 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Ahdistuneisuuden muutos - Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7), joka on itsearviointityökalu.
Kokonaispistemäärä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos masennuksessa - Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
PHQ-9, joka sisältää 9 tuotetta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS), joka on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys on.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos työkyvyssä
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu prosentteina kokopäivätyökyvystä ja työkykyindeksillä (WAI).
WAI on itsearviointityökalu, joka koostuu seitsemästä osasta.
Pisteet vaihtelevat 7-49.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa työkykyä.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos fyysisen toiminnan itse ilmoittamassa tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla (PSFS), kyselylomakkeella, jonka avulla voidaan mitata aktiivisuuden rajoituksia ja mitata potilaiden toiminnallisia tuloksia.
Potilaita pyydetään yksilöimään kolmesta viiteen tärkeää toimintaa, joita he eivät voi suorittaa tai joilla on vaikeuksia ongelmansa vuoksi.
Toimien tunnistamisen lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10 kunkin toiminnon nykyinen vaikeustaso.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vaikeuksia suorittaa toiminto.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Verenpaineen muutos aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti, jossa mitataan systolisen ja diastolisen verenpaineen vasteet makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos sykevasteessa aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti, jossa mitataan vasteet sykkeessä makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos happisaturaatiossa aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti happisaturaation vastemittauksella, mitattuna pulssioksimetrialla, makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Hengenahdistusmuutos aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti ja vastemittaukset havaittuun hengenahdistukseen, mitattuna Borg CR-10 -asteikolla makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos rasituksessa aktiivisen seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu aktiivisella seisomatestillä tietyn protokollan mukaisesti ja vastemittaukset havaittuun rasitukseen Borgin RPE-asteikolla makuuasennosta nousemisen jälkeen.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Mitattu Frändin/Grimbyn aktiivisuusasteikolla, joka on itsearviointiasteikko nykyisestä fyysisen aktiivisuuden tasosta 1-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi fyysinen aktiivisuus on.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
|
Muutos ortostaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Arvioitu Vanderbilt Orthostatic Symptom Scale -asteikolla (VOSS).
Aktiivisen seisomatestin (AST) jälkeen osallistuja käyttää itsearviointikyselyä ortostaattisista oireista, jotka näkyvät aktiivisen seisomatestin aikana (suoritetaan tietyn protokollan mukaisesti systolisen ja diastolisen verenpaineen vastemittauksella sen jälkeen, kun hän on noussut seisomaan selälleen. asema).
Asteikko vaihtelee 0 = ei oireita, 10 = pahimmat kuviteltavissa olevat oireet.
Asteikko sisältää 9 kohtaa koskien ortostaattisia oireita ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on oireiden taso ortostaattisen testin aikana.
|
Mitattu ennen ja jälkeen 12-16 viikon interventiojakson muutoksen havaitsemiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Nygren Bonnier, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Johansson M, Stahlberg M, Runold M, Nygren-Bonnier M, Nilsson J, Olshansky B, Bruchfeld J, Fedorowski A. Long-Haul Post-COVID-19 Symptoms Presenting as a Variant of Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome: The Swedish Experience. JACC Case Rep. 2021 Apr;3(4):573-580. doi: 10.1016/j.jaccas.2021.01.009. Epub 2021 Mar 10.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Fedorowski A. Postural orthostatic tachycardia syndrome: clinical presentation, aetiology and management. J Intern Med. 2019 Apr;285(4):352-366. doi: 10.1111/joim.12852. Epub 2018 Nov 23.
- Stahlberg M, Reistam U, Fedorowski A, Villacorta H, Horiuchi Y, Bax J, Pitt B, Matskeplishvili S, Luscher TF, Weichert I, Thani KB, Maisel A. Post-COVID-19 Tachycardia Syndrome: A Distinct Phenotype of Post-Acute COVID-19 Syndrome. Am J Med. 2021 Dec;134(12):1451-1456. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.07.004. Epub 2021 Aug 11.
- Arnold AC, Ng J, Raj SR. Postural tachycardia syndrome - Diagnosis, physiology, and prognosis. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:3-11. doi: 10.1016/j.autneu.2018.02.005. Epub 2018 Feb 28.
- Benrud-Larson LM, Dewar MS, Sandroni P, Rummans TA, Haythornthwaite JA, Low PA. Quality of life in patients with postural tachycardia syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 Jun;77(6):531-7. doi: 10.4065/77.6.531.
- Crook H, Raza S, Nowell J, Young M, Edison P. Long covid-mechanisms, risk factors, and management. BMJ. 2021 Jul 26;374:n1648. doi: 10.1136/bmj.n1648. Erratum In: BMJ. 2021 Aug 3;374:n1944. doi: 10.1136/bmj.n1944.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- POTS-ReCov
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .