- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05100667
Hapen mahdollinen rooli henkisen väsymyksen kehittymisessä ja sitä seuraavassa kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemisessä
Johdanto Sekä henkinen väsymys (MF) että hypoksia heikentävät monia kognitiivisen toiminnan näkökohtia. Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen hypoksisissa olosuhteissa liittyy aivojen hapetuksen ja hemodynaamisten vasteiden muutoksiin. Nämä hemodynaamiset vasteet mitataan mieluiten prefrontaalisesta aivokuoresta, aivoalueesta, joka tunnetaan toimeenpanotoiminnastaan ja roolistaan päätöksenteossa, suunnittelussa, huomiossa ja (lyhytaikaisessa) muistissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan prefrontaalisen aivokuoren hapetuksen roolia henkisen väsymyksen kehittymisen ja kognitiivisten suoritusten aikana muuttamalla ympäristön hapen saatavuutta normobaarisen hypoksian (3800m; 12,9 % O2) ja normoksian kautta.
Menetelmät Koehenkilöt suorittavat neljä koetta äänieristetyssä ilmastokammiossa (20 °C ja 40 % suhteellinen kosteus). Ilmastokammioon saapuessaan osallistujat sopeutuvat ympäristöön 30 minuutin ajan. Seuraavaksi he suorittavat muunnetun kognitiivisen testiakun "kognition", hienomotorisen tehtävän "Motor Performance Series" ja visuomotor-fitlight -tehtävän ennen ja jälkeen 60 minuutin yksilöllisen Stroop-tehtävän tai ohjaustehtävän (satunnaistettu. sokkoutettu, plasebokontrolloitu, vastapainotettu, ristikkäinen malli). Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään hemodynaamisten muutosten (hapettuneen hemoglobiinin (O2Hb), happittoman hemoglobiinin (HHb) ja kokonaishemoglobiinin (tHb) arvioimiseen PFC:ssä.
Hypoteesit 1) MF johtaa aikaisempiin muutoksiin prefrontaalisissa NIRS-parametreissa (O2Hb, HHb, tHb) alhaisemmalla hapen saatavuudella. 2) MF:n vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ilmenevät suuremmassa määrin alhaisemmalla hapen saatavuudella.3) Visuomotorinen suorituskyky heikkenee enemmän johtuen MF:stä, jonka hapen saatavuus on alhaisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Rekrytointi
- Human Physiology - MFYS
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas De Wachter, MsC
- Puhelinnumero: 026292707
- Sähköposti: jonas.de.wachter@vub.be
-
Päätutkija:
- Jonas De Wachter, MSc
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1050
- Rekrytointi
- Human Physiology - MFYS
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas De Wachter, MsC
- Puhelinnumero: 026292707
- Sähköposti: jonas.de.wachter@vub.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Roelands, PhD
- Puhelinnumero: 026292707
- Sähköposti: bart.roelands@vub.be
-
Päätutkija:
- Jonas De Wachter, MSc
-
Päätutkija:
- Matthias Proost, MSc
-
Päätutkija:
- Bart Roelands, PhD
-
Päätutkija:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (ei neurologisia tai sydän- ja verisuonisairauksia)
- Mies vai nainen
- Ei lääkitystä
- Tupakoimaton
- Ikää 18-35 vuotta
- Vapaa-ajan urheilijat; suoritustaso 2 tai 3 miehillä De Pauw et al. (2013)[29] ja suoritustaso 2 tai 3 naiselle Decroix et al. (2015)
- Ei tottunut korkeuteen (vähintään 2 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Vammat
- Tottunut korkeuteen
- Lääkkeen käyttö
- Kofeiinin käyttö ja kova ponnistus 24 tuntia ennen jokaista koetta
- Ei syö standardoitua ateriaa, jokaisen kokeen aamuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Henkinen väsymys
Stroop tehtävä
|
korkeus (3800m)
Muut nimet:
merenpinta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus MF
Emotionaalisesti neutraali dokumentti
|
korkeus (3800m)
Muut nimet:
merenpinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Prefrontaalisen aivokuoren hapetus = suhteelliset muutokset oksi- ja deoksihemoglobiinissa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Osallistujat ovat koko kehyksen ajan varustettu lähi-infrapunaspektroskopialaitteella, joka mittaa aivojen hapetusta jatkuvasti 10 Hz:llä.
|
2 tuntia
|
|
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tulokset visuaalisesta analogisesta asteikosta henkiselle väsymykselle
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Jogglen kognitiotestin akun tulokset (tarkkuus ja reaktioaika
|
20 minuuttia
|
|
Hieno moottorin ohjaus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Wienin testijärjestelmän (MLS) tulokset = tarkkuus ja reaktioaika
|
5 minuuttia
|
|
Visuomotorinen ohjaus
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Visuomotor fitlight -tehtävän tulokset = tarkkuus ja reaktioaika
|
7 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hemoglobiini määritetään analysoimalla 1 tippa valtimoverta
|
10 minuuttia
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hemoglobiini määritetään analysoimalla 1 tippa valtimoverta
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .