- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05100667
En potentiell roll för syre i utvecklingen av mental trötthet och den efterföljande nedgången i kognitiv prestation
Inledning Både mental trötthet (MF) och hypoxi försämrar flera aspekter av kognitiv funktion. Nedgången i kognitiv funktion under hypoxiska tillstånd är associerad med förändringar i hjärnans syresättning och hemodynamiska svar. Dessa hemodynamiska svar mäts företrädesvis vid den prefrontala cortex, ett område av hjärnan som är känt för sin verkställande funktion och roll i beslutsfattande, planering, uppmärksamhet och (korttids)minne. Denna studie kommer att undersöka rollen av syresättning av prefrontal cortex under utvecklingen av mental trötthet och under kognitiva prestationer genom att förändra den omgivande syretillgängligheten genom normobarisk hypoxi (3800m; 12,9% O2) och normoxi.
Metoder Försökspersonerna kommer att utföra fyra försök i en ljudisolerad klimatkammare (20°C och 40% RF). Vid inträde i klimatkammaren kommer deltagarna att anpassa sig till miljön i 30 minuter. Därefter kommer de att utföra ett modifierat kognitivt testbatteri "kognition", en finmotorisk uppgift "Motor Performance Series" och en visuomotor-fitlight-uppgift före och efter en 60-minuters individualiserad Stroop-uppgift eller kontrolluppgift (randomiserad. blindad, placebokontrollerad, motbalanserad, cross-over-design). Nearinfraröd spektroskopi (NIRS) kommer att användas för att bedöma hemodynamiska förändringar (syresatt hemoglobin (O2Hb), deoxygenererat hemoglobin (HHb) och totalt hemoglobin (tHb)) vid PFC.
Hypoteser 1) MF kommer att leda till tidigare förändringar i de prefrontala NIRS-parametrarna (O2Hb, HHb, tHb) med lägre syretillgänglighet. 2) Effekterna av MF på kognitiv prestation visar sig i större utsträckning med lägre syretillgänglighet.3) Visuomotorisk prestanda minskar i större utsträckning på grund av MF med lägre syretillgänglighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Rekrytering
- Human Physiology - MFYS
-
Kontakt:
- Jonas De Wachter, MsC
- Telefonnummer: 026292707
- E-post: jonas.de.wachter@vub.be
-
Huvudutredare:
- Jonas De Wachter, MSc
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgien, 1050
- Rekrytering
- Human Physiology - MFYS
-
Kontakt:
- Jonas De Wachter, MsC
- Telefonnummer: 026292707
- E-post: jonas.de.wachter@vub.be
-
Kontakt:
- Bart Roelands, PhD
- Telefonnummer: 026292707
- E-post: bart.roelands@vub.be
-
Huvudutredare:
- Jonas De Wachter, MSc
-
Huvudutredare:
- Matthias Proost, MSc
-
Huvudutredare:
- Bart Roelands, PhD
-
Huvudutredare:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk (inga neurologiska eller kardiovaskulära störningar)
- Man eller kvinna
- Ingen medicin
- Icke rökare
- Mellan 18 och 35 år
- Befolkning av fritidsidrottare; prestationsnivå 2 eller 3 för män enligt De Pauw et al. (2013)[29] och prestationsnivå 2 eller 3 för kvinna enligt Decroix et al. (2015)
- Ej acklimatiserad till höjden (minst 2 månader)
Exklusions kriterier:
- Skador
- Acklimatiserade till höjden
- Användning av medicin
- Användning av koffein och tunga ansträngningar 24 timmar före varje försök
- Inte äta en standardiserad måltid, morgonen för varje försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mental trötthet
Stroop uppgift
|
höjd (3800m)
Andra namn:
havsnivå
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styr MF
Känslomässigt neutral dokumentär
|
höjd (3800m)
Andra namn:
havsnivå
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebral syresättning
Tidsram: 2 timmar
|
Prefrontal cortex oxygenation = relativa förändringar i oxy- och deoxihemoglobin vid prefrontal cortex.
Under hela bilden är deltagarna utrustade med en Near Infrared Spectroscopy-apparat som mäter cerebral syresättning kontinuerligt vid 10hz.
|
2 timmar
|
Mental trötthet
Tidsram: 60 minuter
|
Resultat av en visuell analog skala för mental trötthet
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognition
Tidsram: 20 minuter
|
Resultat av Joggle-kognitionstestbatteriet (noggrannhet och reaktionstid
|
20 minuter
|
Fin motorstyrning
Tidsram: 5 minuter
|
Resultat av Wiens testsystem (MLS) =noggrannhet och reaktionstid
|
5 minuter
|
Visuomotorisk kontroll
Tidsram: 7 minuter
|
Resultat av en visuomotorisk fitlight-uppgift = noggrannhet och reaktionstid
|
7 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 10 minuter
|
Hemoglobin kommer att bedömas genom analyser av 1 droppe arteriellt blod
|
10 minuter
|
Blodsockerkoncentration
Tidsram: 10 minuter
|
Hemoglobin kommer att bedömas genom analyser av 1 droppe arteriellt blod
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Indiana UniversityRehabilitation Hospital of IndianaRekryteringHjärnskadorFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Northwestern UniversityRekryteringHälsosam hjärnperfusionFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabOkändRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAgir pour les maladies chroniquesHar inte rekryterat ännuStroke, ischemisk | Stroke följdsjukdomarFrankrike
-
Poznan University of Physical EducationAvslutad
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Colorado, BoulderMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; Eunice...Anmälan via inbjudanOfullständig ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of ExtremaduraAvslutad