- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05100667
Un potenziale ruolo dell'ossigeno nello sviluppo dell'affaticamento mentale e nel conseguente declino delle prestazioni cognitive
Introduzione Sia l'affaticamento mentale (MF) che l'ipossia compromettono molteplici aspetti del funzionamento cognitivo. Il declino del funzionamento cognitivo in condizioni ipossiche è associato ad alterazioni dell'ossigenazione cerebrale e delle risposte emodinamiche. Queste risposte emodinamiche sono preferibilmente misurate nella corteccia prefrontale, un'area del cervello nota per la sua funzione esecutiva e il ruolo nel processo decisionale, nella pianificazione, nell'attenzione e nella memoria (a breve termine). Questo studio indagherà il ruolo dell'ossigenazione della corteccia prefrontale durante lo sviluppo della fatica mentale e durante le prestazioni cognitive alterando la disponibilità di ossigeno ambientale attraverso l'ipossia normobarica (3800m; 12,9% O2) e la normossia.
Metodi I soggetti eseguiranno quattro prove in una camera climatica insonorizzata (20°C e 40% RH). All'ingresso nella camera climatica i partecipanti si adatteranno all'ambiente per 30 minuti. Successivamente, eseguiranno una batteria di test cognitivi modificata "cognition", un'attività motoria fine "Motor Performance Series" e un'attività visuomotor-fitlight prima e dopo un'attività Stroop individualizzata di 60 minuti o un'attività di controllo (casuale. progettazione in cieco, controllata con placebo, controbilanciata, cross-over). La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti emodinamici (emoglobina ossigenata (O2Hb), emoglobina deossigenata (HHb) ed emoglobina totale (tHb)) al PFC.
Ipotesi 1) MF porterà a precedenti cambiamenti nei parametri NIRS prefrontali (O2Hb, HHb, tHb) con minore disponibilità di ossigeno. 2) Gli effetti della MF sulle prestazioni cognitive si manifestano in misura maggiore con una minore disponibilità di ossigeno.3) Le prestazioni visuomotorie diminuiscono in misura maggiore a causa della MF con minore disponibilità di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1050
- Reclutamento
- Human Physiology - MFYS
-
Contatto:
- Jonas De Wachter, MsC
- Numero di telefono: 026292707
- Email: jonas.de.wachter@vub.be
-
Investigatore principale:
- Jonas De Wachter, MSc
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgio, 1050
- Reclutamento
- Human Physiology - MFYS
-
Contatto:
- Jonas De Wachter, MsC
- Numero di telefono: 026292707
- Email: jonas.de.wachter@vub.be
-
Contatto:
- Bart Roelands, PhD
- Numero di telefono: 026292707
- Email: bart.roelands@vub.be
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Investigatore principale:
- Jonas De Wachter, MSc
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Investigatore principale:
- Matthias Proost, MSc
-
Investigatore principale:
- Bart Roelands, PhD
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Investigatore principale:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano (nessun disturbo neurologico o cardiovascolare)
- Maschio o femmina
- Nessun farmaco
- Non fumatore
- Tra i 18 e i 35 anni
- Popolazione di atleti ricreativi; livello di prestazione 2 o 3 per gli uomini secondo De Pauw et al. (2013)[29] e livello di prestazione 2 o 3 per le donne secondo Decroix et al. (2015)
- Non acclimatati all'altitudine (almeno 2 mesi)
Criteri di esclusione:
- Lesioni
- Abituato all'altitudine
- Uso di farmaci
- Uso di caffeina e sforzi pesanti 24 ore prima di ogni prova
- Non mangiare un pasto standardizzato, la mattina di ogni prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stanchezza mentale
Compito di Stroop
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altitudine (3800 m)
Altri nomi:
livello del mare
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo MF
Documentario emotivamente neutro
|
altitudine (3800 m)
Altri nomi:
livello del mare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 2 ore
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Ossigenazione della corteccia prefrontale = cambiamenti relativi nell'emoglobina ossi e deossi nella corteccia prefrontale.
Durante l'intero frame, i partecipanti sono dotati di un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso che misura continuamente l'ossigenazione cerebrale a 10 Hz.
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2 ore
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Stanchezza mentale
Lasso di tempo: 60 minuti
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Risultati di una scala analogica visiva per la fatica mentale
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione
Lasso di tempo: 20 minuti
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Risultati della batteria del test cognitivo Joggle (precisione e tempo di reazione
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20 minuti
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Controllo motorio fine
Lasso di tempo: 5 minuti
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Risultati del sistema di test di Vienna (MLS) = accuratezza e tempo di reazione
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5 minuti
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Controllo visuo-motorio
Lasso di tempo: 7 minuti
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Risultati di un compito fitlight visuomotorio = accuratezza e tempo di reazione
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7 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'emoglobina sarà valutata attraverso l'analisi di 1 goccia di sangue arterioso
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10 minuti
|
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'emoglobina sarà valutata attraverso l'analisi di 1 goccia di sangue arterioso
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 796
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