- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05100667
En potensiell rolle for oksygen i utviklingen av mental tretthet og den påfølgende nedgangen i kognitiv ytelse
Innledning Både mental utmattelse (MF) og hypoksi svekker flere aspekter av kognitiv funksjon. Nedgangen i kognitiv funksjon under hypoksiske tilstander er assosiert med endringer i hjernens oksygenering og hemodynamiske responser. Disse hemodynamiske responsene måles fortrinnsvis ved den prefrontale cortex, et område av hjernen som er kjent for sin utøvende funksjon og rolle i beslutningstaking, planlegging, oppmerksomhet og (korttids)minne. Denne studien vil undersøke rollen til oksygenering av prefrontal cortex under utvikling av mental tretthet og under kognitive prestasjoner ved å endre oksygentilgjengeligheten i omgivelsene gjennom normobarisk hypoksi (3800m; 12,9% O2) og normoksi.
Metoder Forsøkspersonene skal utføre fire forsøk i et lydisolert klimakammer (20°C og 40 % RF). Ved inntreden i klimakammeret vil deltakerne tilpasse seg miljøet i 30 minutter. Deretter vil de utføre en modifisert kognitiv testbatteri "kognisjon", en finmotorisk oppgave "Motor Performance Series" og en visuomotor-fitlight-oppgave før og etter en 60-minutters individualisert Stroop-oppgave eller kontrolloppgave (randomisert. blindet, placebokontrollert, motbalansert, cross-over-design). Nærinfrarød spektroskopi (NIRS) vil bli brukt for å vurdere hemodynamiske endringer (oksygenert hemoglobin (O2Hb), deoksygenert hemoglobin (HHb) og totalt hemoglobin (tHb)) ved PFC.
Hypoteser 1) MF vil føre til tidligere endringer i de prefrontale NIRS-parametrene (O2Hb, HHb, tHb) med lavere oksygentilgjengelighet. 2) Effektene av MF på kognitiv ytelse manifesterer seg i større grad med lavere oksygentilgjengelighet.3) Visuomotorisk ytelse avtar i større grad på grunn av MF med lavere oksygentilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Rekruttering
- Human Physiology - MFYS
-
Ta kontakt med:
- Jonas De Wachter, MsC
- Telefonnummer: 026292707
- E-post: jonas.de.wachter@vub.be
-
Hovedetterforsker:
- Jonas De Wachter, MSc
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1050
- Rekruttering
- Human Physiology - MFYS
-
Ta kontakt med:
- Jonas De Wachter, MsC
- Telefonnummer: 026292707
- E-post: jonas.de.wachter@vub.be
-
Ta kontakt med:
- Bart Roelands, PhD
- Telefonnummer: 026292707
- E-post: bart.roelands@vub.be
-
Hovedetterforsker:
- Jonas De Wachter, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Proost, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Bart Roelands, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn (ingen nevrologiske eller kardiovaskulære lidelser)
- Mann eller kvinne
- Ingen medisiner
- Ikke-røyker
- Mellom 18 og 35 år
- Befolkning av rekreasjonsidrettsutøvere; ytelsesnivå 2 eller 3 for menn ifølge De Pauw et al. (2013)[29] og prestasjonsnivå 2 eller 3 for kvinne i henhold til Decroix et al. (2015)
- Ikke-akklimatisert til høyde (minst 2 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Skader
- Vant til høyden
- Bruk av medisiner
- Bruk av koffein og tung innsats 24 timer før hver prøveperiode
- Ikke spise et standardisert måltid, morgenen for hver prøveperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mental tretthet
Stroop-oppgave
|
høyde (3800m)
Andre navn:
havnivå
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller MF
Følelsesmessig nøytral dokumentar
|
høyde (3800m)
Andre navn:
havnivå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral oksygenering
Tidsramme: 2 timer
|
Prefrontal cortex oksygenering = relative endringer i oksy- og deoksyhemoglobin ved prefrontal cortex.
Under hele bildet er deltakerne utstyrt med en Near Infrared Spectroscopy-enhet som måler cerebral oksygenering kontinuerlig ved 10hz.
|
2 timer
|
Mental tretthet
Tidsramme: 60 minutter
|
Resultater av en visuell analog skala for mental tretthet
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognisjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Resultater av Joggle kognisjonstestbatteriet (nøyaktighet og reaksjonstid
|
20 minutter
|
Fin motorisk kontroll
Tidsramme: 5 minutter
|
Resultater av Wiens testsystem (MLS) =nøyaktighet og reaksjonstid
|
5 minutter
|
Visuomotorisk kontroll
Tidsramme: 7 minutter
|
Resultater av en visuomotorisk fitlight-oppgave = nøyaktighet og reaksjonstid
|
7 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Hemoglobin vil bli vurdert gjennom analyser av 1 dråpe arterielt blod
|
10 minutter
|
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Hemoglobin vil bli vurdert gjennom analyser av 1 dråpe arterielt blod
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoksi
-
University of ExtremaduraFullført