- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05100667
Potencjalna rola tlenu w rozwoju zmęczenia psychicznego i późniejszego spadku sprawności poznawczej
Wstęp Zarówno zmęczenie psychiczne (MF), jak i niedotlenienie upośledzają wiele aspektów funkcjonowania poznawczego. Spadek funkcji poznawczych w warunkach niedotlenienia jest związany ze zmianami w utlenieniu mózgu i reakcjach hemodynamicznych. Te reakcje hemodynamiczne są korzystnie mierzone w korze przedczołowej, obszarze mózgu znanym ze swojej funkcji wykonawczej i roli w podejmowaniu decyzji, planowaniu, uwadze i (krótkoterminowej) pamięci. To badanie zbada rolę dotlenienia kory przedczołowej podczas rozwoju zmęczenia psychicznego i podczas zdolności poznawczych poprzez zmianę dostępności tlenu z otoczenia poprzez niedotlenienie normobaryczne (3800m; 12,9% O2) i normoksję.
Metody Badani przeprowadzą cztery próby w dźwiękochłonnej komorze klimatycznej (20°C i 40% wilgotności względnej). Po wejściu do komory klimatycznej uczestnicy będą przez 30 minut dostosowywać się do otoczenia. Następnie wykonają zmodyfikowaną baterię testów poznawczych, zadanie małej motoryki „Seria wydajności motorycznej” oraz zadanie wzrokowo-ruchowe przed i po 60-minutowym zindywidualizowanym zadaniu Stroopa lub zadaniu kontrolnym (randomizowanym. zaślepiony, kontrolowany placebo, z przeciwwagą, projekt krzyżowy). Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie wykorzystana do oceny zmian hemodynamicznych (hemoglobina utleniona (O2Hb), hemoglobina odtleniona (HHb) i hemoglobina całkowita (tHb)) w PFC.
Hipotezy 1) MF doprowadzi do wcześniejszych zmian w przedczołowych parametrach NIRS (O2Hb, HHb, tHb) przy mniejszej dostępności tlenu. 2) Wpływ MF na funkcje poznawcze objawia się w większym stopniu mniejszą dostępnością tlenu.3) Wydajność wzrokowo-motoryczna spada w większym stopniu z powodu MF z niższą dostępnością tlenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Rekrutacyjny
- Human Physiology - MFYS
-
Kontakt:
- Jonas De Wachter, MsC
- Numer telefonu: 026292707
- E-mail: jonas.de.wachter@vub.be
-
Główny śledczy:
- Jonas De Wachter, MSc
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1050
- Rekrutacyjny
- Human Physiology - MFYS
-
Kontakt:
- Jonas De Wachter, MsC
- Numer telefonu: 026292707
- E-mail: jonas.de.wachter@vub.be
-
Kontakt:
- Bart Roelands, PhD
- Numer telefonu: 026292707
- E-mail: bart.roelands@vub.be
-
Główny śledczy:
- Jonas De Wachter, MSc
-
Główny śledczy:
- Matthias Proost, MSc
-
Główny śledczy:
- Bart Roelands, PhD
-
Główny śledczy:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy (brak zaburzeń neurologicznych lub sercowo-naczyniowych)
- Mężczyzna czy kobieta
- Żadnych leków
- Niepalący
- Między 18 a 35 rokiem życia
- Populacja sportowców rekreacyjnych; poziom wydajności 2 lub 3 dla mężczyzn według De Pauw et al. (2013)[29] oraz poziom sprawności 2 lub 3 dla kobiet według Decroix i in. (2015)
- Brak aklimatyzacji do wysokości (co najmniej 2 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Urazy
- Zaaklimatyzowany do wysokości
- Stosowanie leków
- Stosowanie kofeiny i intensywny wysiłek 24 godziny przed każdą próbą
- Niespożywanie wystandaryzowanego posiłku rano w dniu każdej próby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zmęczenie psychiczne
Zadanie Stroopa
|
wysokość (3800m)
Inne nazwy:
poziom morza
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterowanie MF
Emocjonalnie neutralny dokument
|
wysokość (3800m)
Inne nazwy:
poziom morza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Natlenienie kory przedczołowej = względne zmiany hemoglobiny oksy- i dezoksy w korze przedczołowej.
Podczas całego szkolenia uczestnicy są wyposażeni w urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni, które mierzy natlenienie mózgu w sposób ciągły z częstotliwością 10 Hz.
|
2 godziny
|
Zmęczenie psychiczne
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wyniki wizualnej skali analogowej dla zmęczenia psychicznego
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poznawanie
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyniki baterii testów poznawczych Joggle (dokładność i czas reakcji
|
20 minut
|
Precyzyjna kontrola silnika
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wyniki wiedeńskiego systemu testowego (MLS) =dokładność i czas reakcji
|
5 minut
|
Kontrola wzrokowo-motoryczna
Ramy czasowe: 7 minut
|
Wyniki zadania wzrokowo-ruchowego fitlight = dokładność i czas reakcji
|
7 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Hemoglobina zostanie oceniona poprzez analizę 1 kropli krwi tętniczej
|
10 minut
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Hemoglobina zostanie oceniona poprzez analizę 1 kropli krwi tętniczej
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedotlenienie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone