- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05100667
Потенциальная роль кислорода в развитии умственной усталости и последующем снижении когнитивных функций
Введение Как умственная усталость (УМ), так и гипоксия нарушают многие аспекты когнитивного функционирования. Снижение когнитивных функций в условиях гипоксии связано с изменениями оксигенации мозга и гемодинамических реакций. Эти гемодинамические реакции предпочтительно измеряют в префронтальной коре, области мозга, которая известна своей исполнительной функцией и ролью в принятии решений, планировании, внимании и (кратковременной) памяти. В этом исследовании будет изучена роль оксигенации префронтальной коры во время развития умственной усталости и во время когнитивных функций путем изменения доступности кислорода в окружающей среде посредством нормобарической гипоксии (3800 м; 12,9% O2) и нормоксии.
Методы. Испытуемые проведут четыре испытания в звукоизолированной климатической камере (20°C и относительная влажность 40%). При входе в климатическую камеру участники будут адаптироваться к окружающей среде в течение 30 минут. Затем они будут выполнять модифицированную батарею когнитивных тестов «Познание», задание на мелкую моторику «Серия двигательных показателей» и задание на зрительно-двигательный аппарат до и после 60-минутного индивидуального задания Струпа или контрольного задания (рандомизированное. слепой, плацебо-контролируемый, уравновешенный, перекрестный дизайн). Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) будет использоваться для оценки гемодинамических изменений (насыщенный кислородом гемоглобин (O2Hb), деоксигенированный гемоглобин (HHb) и общий гемоглобин (tHb)) в префронтальной коре.
Гипотезы 1) МП приведет к более ранним изменениям префронтальных NIRS-параметров (O2Hb, HHb, tHb) с меньшей доступностью кислорода. 2) Влияние МП на когнитивные функции в большей степени проявляется при меньшей доступности кислорода.3) Зрительно-моторная активность снижается в большей степени из-за МФ с более низкой доступностью кислорода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1050
- Рекрутинг
- Human Physiology - MFYS
-
Контакт:
- Jonas De Wachter, MsC
- Номер телефона: 026292707
- Электронная почта: jonas.de.wachter@vub.be
-
Главный следователь:
- Jonas De Wachter, MSc
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Бельгия, 1050
- Рекрутинг
- Human Physiology - MFYS
-
Контакт:
- Jonas De Wachter, MsC
- Номер телефона: 026292707
- Электронная почта: jonas.de.wachter@vub.be
-
Контакт:
- Bart Roelands, PhD
- Номер телефона: 026292707
- Электронная почта: bart.roelands@vub.be
-
Главный следователь:
- Jonas De Wachter, MSc
-
Главный следователь:
- Matthias Proost, MSc
-
Главный следователь:
- Bart Roelands, PhD
-
Главный следователь:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров (без неврологических или сердечно-сосудистых заболеваний)
- Мужчина или женщина
- Нет лекарств
- Некурящий
- От 18 до 35 лет
- Население спортсменов-любителей; уровень работоспособности 2 или 3 для мужчин согласно De Pauw et al. (2013)[29] и уровень эффективности 2 или 3 для женщин согласно Decroix et al. (2015)
- Не акклиматизированный к высоте (минимум 2 месяца)
Критерий исключения:
- Травмы
- Акклиматизировался к высоте
- Использование лекарств
- Употребление кофеина и тяжелые физические нагрузки за 24 часа до каждого испытания
- Отказ от стандартизированной еды в утро каждого испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умственная усталость
Задача Струпа
|
высота (3800 м)
Другие имена:
уровень моря
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Управление ручной фокусировкой
Эмоционально нейтральный документальный фильм
|
высота (3800 м)
Другие имена:
уровень моря
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная оксигенация
Временное ограничение: 2 часа
|
Оксигенация префронтальной коры = относительные изменения окси- и дезоксигемоглобина в префронтальной коре.
В течение всего кадра участники оснащены прибором для спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне, который непрерывно измеряет церебральную оксигенацию с частотой 10 Гц.
|
2 часа
|
|
Умственная усталость
Временное ограничение: 60 минут
|
Результаты визуальной аналоговой шкалы умственной усталости
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: 20 минут
|
Результаты батареи когнитивных тестов Joggle (точность и время реакции
|
20 минут
|
|
Мелкая моторика
Временное ограничение: 5 минут
|
Результаты Венской тестовой системы (MLS) = точность и время реакции
|
5 минут
|
|
Зрительно-моторный контроль
Временное ограничение: 7 минут
|
Результаты зрительно-моторного фитлайта = точность и время реакции
|
7 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 10 минут
|
Гемоглобин будет оцениваться путем анализа 1 капли артериальной крови.
|
10 минут
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 10 минут
|
Гемоглобин будет оцениваться путем анализа 1 капли артериальной крови.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .