- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100667
Um papel potencial para o oxigênio no desenvolvimento da fadiga mental e o subsequente declínio no desempenho cognitivo
Introdução Tanto a Fadiga Mental (FM) quanto a hipóxia prejudicam múltiplos aspectos do funcionamento cognitivo. O declínio do funcionamento cognitivo em condições de hipóxia está associado a alterações na oxigenação cerebral e nas respostas hemodinâmicas. Essas respostas hemodinâmicas são preferencialmente medidas no córtex pré-frontal, uma área do cérebro conhecida por sua função executiva e papel na tomada de decisões, planejamento, atenção e memória (de curto prazo). Este estudo investigará o papel da oxigenação do córtex pré-frontal durante o desenvolvimento da fadiga mental e durante as performances cognitivas, alterando a disponibilidade de oxigênio ambiente através de hipóxia normobárica (3800m; 12,9% O2) e normóxia.
Métodos Os sujeitos realizarão quatro tentativas em uma câmara climatizada com isolamento acústico (20°C e 40% UR). Ao entrar na câmara climática os participantes se adaptarão ao ambiente por 30 minutos. Em seguida, eles realizarão uma bateria de teste cognitivo modificada "cognição", uma tarefa motora fina "Motor Performance Series" e uma tarefa visuomotor-fitlight antes e depois de uma tarefa Stroop individualizada de 60 minutos ou tarefa de controle (randomizada. projeto cego, controlado por placebo, contrabalançado, cruzado). A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será utilizada para avaliar as alterações hemodinâmicas (hemoglobina oxigenada (O2Hb), hemoglobina desoxigenada (HHb) e hemoglobina total (tHb)) no PFC.
Hipóteses 1) A MF levará a alterações anteriores nos parâmetros NIRS pré-frontais (O2Hb, HHb, tHb) com menor disponibilidade de oxigênio. 2) Os efeitos do MF no desempenho cognitivo se manifestam em maior medida com menor disponibilidade de oxigênio.3) O desempenho visuomotor diminui em maior medida devido ao MF com menor disponibilidade de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Recrutamento
- Human Physiology - MFYS
-
Contato:
- Jonas De Wachter, MsC
- Número de telefone: 026292707
- E-mail: jonas.de.wachter@vub.be
-
Investigador principal:
- Jonas De Wachter, MSc
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Bélgica, 1050
- Recrutamento
- Human Physiology - MFYS
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Contato:
- Jonas De Wachter, MsC
- Número de telefone: 026292707
- E-mail: jonas.de.wachter@vub.be
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Contato:
- Bart Roelands, PhD
- Número de telefone: 026292707
- E-mail: bart.roelands@vub.be
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Investigador principal:
- Jonas De Wachter, MSc
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Investigador principal:
- Matthias Proost, MSc
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Investigador principal:
- Bart Roelands, PhD
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Investigador principal:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (sem distúrbios neurológicos ou cardiovasculares)
- Macho ou fêmea
- Sem medicação
- Não fumante
- Entre 18 e 35 anos
- População de atletas recreativos; nível de desempenho 2 ou 3 para homens de acordo com De Pauw et al. (2013)[29] e nível de desempenho 2 ou 3 para mulheres de acordo com Decroix et al. (2015)
- Não aclimatado à altitude (pelo menos 2 meses)
Critério de exclusão:
- Lesões
- Aclimatado à altitude
- Uso de medicamentos
- Uso de cafeína e esforços pesados 24 horas antes de cada tentativa
- Não comer uma refeição padronizada, na manhã de cada tentativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fadiga mental
Tarefa Stroop
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altitude (3800m)
Outros nomes:
nível do mar
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle MF
Documentário emocionalmente neutro
|
altitude (3800m)
Outros nomes:
nível do mar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação cerebral
Prazo: 2 horas
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Oxigenação do córtex pré-frontal = alterações relativas na hemoglobina oxi e desoxi no córtex pré-frontal.
Durante todo o quadro, os participantes são equipados com um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo que mede a oxigenação cerebral continuamente a 10 Hz.
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2 horas
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Fadiga mental
Prazo: 60 minutos
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Resultados de uma escala visual analógica para fadiga mental
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: 20 minutos
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Resultados da bateria de testes de cognição Joggle (precisão e tempo de reação
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20 minutos
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Controle motor fino
Prazo: 5 minutos
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Resultados do sistema de teste de Viena (MLS) = precisão e tempo de reação
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5 minutos
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Controle visuomotor
Prazo: 7 minutos
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Resultados de uma tarefa fitlight visuomotora = precisão e tempo de reação
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7 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina
Prazo: 10 minutos
|
A hemoglobina será avaliada através da análise de 1 gota de sangue arterial
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10 minutos
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Concentração de glicose no sangue
Prazo: 10 minutos
|
A hemoglobina será avaliada através da análise de 1 gota de sangue arterial
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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