- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05100667
Un papel potencial del oxígeno en el desarrollo de la fatiga mental y la disminución subsiguiente en el rendimiento cognitivo
Introducción Tanto la fatiga mental (FM) como la hipoxia afectan múltiples aspectos del funcionamiento cognitivo. La disminución del funcionamiento cognitivo en condiciones hipóxicas se asocia con alteraciones en la oxigenación cerebral y las respuestas hemodinámicas. Estas respuestas hemodinámicas se miden preferiblemente en la corteza prefrontal, un área del cerebro conocida por su función ejecutiva y su papel en la toma de decisiones, la planificación, la atención y la memoria (a corto plazo). Este estudio investigará el papel de la oxigenación de la corteza prefrontal durante el desarrollo de la fatiga mental y durante el desempeño cognitivo al alterar la disponibilidad de oxígeno ambiental a través de la hipoxia normobárica (3800m; 12,9% O2) y la normoxia.
Métodos Los sujetos realizarán cuatro ensayos en una cámara climática insonorizada (20°C y 40% HR). Al ingresar a la cámara climática, los participantes se adaptarán al entorno durante 30 minutos. A continuación, realizarán una batería de prueba cognitiva modificada "cognition", una tarea de motricidad fina "Motor Performance Series" y una tarea visomotora-fitlight antes y después de una tarea Stroop individualizada de 60 minutos o una tarea de control (aleatorizada). ciego, controlado con placebo, contrabalanceado, diseño cruzado). La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utilizará para evaluar los cambios hemodinámicos (hemoglobina oxigenada (O2Hb), hemoglobina desoxigenada (HHb) y hemoglobina total (tHb)) en el PFC.
Hipótesis 1) MF conducirá a cambios más tempranos en los parámetros NIRS prefrontales (O2Hb, HHb, tHb) con menor disponibilidad de oxígeno. 2) Los efectos de la MF sobre el rendimiento cognitivo se manifiestan en mayor medida con una menor disponibilidad de oxígeno.3) El rendimiento visomotor decae en mayor medida debido a la MF con menor disponibilidad de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1050
- Reclutamiento
- Human Physiology - MFYS
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Contacto:
- Jonas De Wachter, MsC
- Número de teléfono: 026292707
- Correo electrónico: jonas.de.wachter@vub.be
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Investigador principal:
- Jonas De Wachter, MSc
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Brussels
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Brussel, Brussels, Bélgica, 1050
- Reclutamiento
- Human Physiology - MFYS
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Contacto:
- Jonas De Wachter, MsC
- Número de teléfono: 026292707
- Correo electrónico: jonas.de.wachter@vub.be
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Contacto:
- Bart Roelands, PhD
- Número de teléfono: 026292707
- Correo electrónico: bart.roelands@vub.be
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Investigador principal:
- Jonas De Wachter, MSc
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Investigador principal:
- Matthias Proost, MSc
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Investigador principal:
- Bart Roelands, PhD
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Investigador principal:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable (sin trastornos neurológicos o cardiovasculares)
- Masculino o femenino
- sin medicación
- No fumador
- Entre 18 y 35 años
- Población de deportistas recreativos; nivel de rendimiento 2 o 3 para hombres según De Pauw et al. (2013)[29] y nivel de rendimiento 2 o 3 para mujer según Decroix et al. (2015)
- No aclimatado a la altura (al menos 2 meses)
Criterio de exclusión:
- Lesiones
- Aclimatado a la altura
- uso de medicamentos
- Uso de cafeína y esfuerzos pesados 24 horas antes de cada prueba
- No comer una comida estandarizada, la mañana de cada ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fatiga mental
Tarea de estropajo
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altitud (3800m)
Otros nombres:
el nivel del mar
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: MF de control
Documental emocionalmente neutral
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altitud (3800m)
Otros nombres:
el nivel del mar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 2 horas
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Oxigenación de la corteza prefrontal = cambios relativos en la oxi y desoxi hemoglobina en la corteza prefrontal.
Durante todo el cuadro, los participantes están equipados con un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano que mide la oxigenación cerebral de forma continua a 10 Hz.
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2 horas
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Fatiga mental
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Resultados de una escala analógica visual para la fatiga mental
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Resultados de la batería de prueba de cognición Joggle (precisión y tiempo de reacción
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20 minutos
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Control de motricidad fina
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Resultados del sistema de prueba de Viena (MLS) = precisión y tiempo de reacción
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5 minutos
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Control visomotor
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Resultados de una tarea visomotora fitlight = precisión y tiempo de reacción
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7 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La hemoglobina se evaluará mediante el análisis de 1 gota de sangre arterial.
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10 minutos
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Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La hemoglobina se evaluará mediante el análisis de 1 gota de sangre arterial.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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