- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100667
Un rôle potentiel de l'oxygène dans le développement de la fatigue mentale et le déclin subséquent des performances cognitives
Introduction La fatigue mentale (MF) et l'hypoxie altèrent de multiples aspects du fonctionnement cognitif. Le déclin du fonctionnement cognitif dans des conditions hypoxiques est associé à des altérations de l'oxygénation cérébrale et des réponses hémodynamiques. Ces réponses hémodynamiques sont de préférence mesurées au niveau du cortex préfrontal, une zone du cerveau connue pour sa fonction exécutive et son rôle dans la prise de décision, la planification, l'attention et la mémoire (à court terme). Cette étude étudiera le rôle de l'oxygénation du cortex préfrontal lors du développement de la fatigue mentale et lors des performances cognitives en altérant la disponibilité ambiante en oxygène par l'hypoxie normobare (3800m; 12,9% O2) et la normoxie.
Méthodes Les sujets réaliseront quatre essais dans une chambre climatique insonorisée (20°C et 40% HR). Dès leur entrée dans la chambre climatique, les participants s'adapteront à l'environnement pendant 30 minutes. Ensuite, ils effectueront une batterie de tests cognitifs modifiés "cognition", une tâche de motricité fine "Motor Performance Series" et une tâche visuomotrice-fitlight avant et après une tâche de Stroop individualisée de 60 minutes ou une tâche de contrôle (randomisée. en aveugle, contrôlée par placebo, contrebalancée, conception croisée). La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) sera utilisée pour évaluer les changements hémodynamiques (hémoglobine oxygénée (O2Hb), hémoglobine désoxygénée (HHb) et hémoglobine totale (tHb)) au PFC.
Hypothèses 1) MF conduira à des changements plus précoces dans les paramètres NIRS préfrontaux (O2Hb, HHb, tHb) avec une disponibilité en oxygène plus faible. 2) Les effets de la MF sur les performances cognitives se manifestent davantage avec une moindre disponibilité en oxygène.3) Les performances visuomotrices diminuent davantage en raison de la MF avec une plus faible disponibilité d'oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1050
- Recrutement
- Human Physiology - MFYS
-
Contact:
- Jonas De Wachter, MsC
- Numéro de téléphone: 026292707
- E-mail: jonas.de.wachter@vub.be
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Chercheur principal:
- Jonas De Wachter, MSc
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-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgique, 1050
- Recrutement
- Human Physiology - MFYS
-
Contact:
- Jonas De Wachter, MsC
- Numéro de téléphone: 026292707
- E-mail: jonas.de.wachter@vub.be
-
Contact:
- Bart Roelands, PhD
- Numéro de téléphone: 026292707
- E-mail: bart.roelands@vub.be
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Chercheur principal:
- Jonas De Wachter, MSc
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Chercheur principal:
- Matthias Proost, MSc
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Chercheur principal:
- Bart Roelands, PhD
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Chercheur principal:
- Jeroen Van Cutsem, PhD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé (pas de troubles neurologiques ou cardiovasculaires)
- Masculin ou féminin
- Aucun médicament
- Non fumeur
- Entre 18 et 35 ans
- population d'athlètes récréatifs ; niveau de performance 2 ou 3 pour les hommes selon De Pauw et al. (2013)[29] et niveau de performance 2 ou 3 pour la femme selon Decroix et al. (2015)
- Non acclimaté à l'altitude (au moins 2 mois)
Critère d'exclusion:
- Blessures
- Acclimaté à l'altitude
- Utilisation de médicaments
- Consommation de caféine et efforts intenses 24 heures avant chaque essai
- Ne pas manger un repas standardisé, le matin de chaque essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fatigue mentale
Tâche de Stroop
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d'altitude (3800m)
Autres noms:
niveau de la mer
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle MF
Documentaire émotionnellement neutre
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d'altitude (3800m)
Autres noms:
niveau de la mer
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation cérébrale
Délai: 2 heures
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Oxygénation du cortex préfrontal = changements relatifs de l'oxy- et de la désoxy-hémoglobine au niveau du cortex préfrontal.
Pendant toute la durée de la séance, les participants sont équipés d'un appareil de Spectroscopie Proche Infrarouge qui mesure l'oxygénation cérébrale en continu à 10hz.
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2 heures
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Fatigue mentale
Délai: 60 minutes
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Résultats d'une échelle visuelle analogique de fatigue mentale
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition
Délai: 20 minutes
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Résultats de la batterie de tests cognitifs Joggle (précision et temps de réaction
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20 minutes
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Contrôle de la motricité fine
Délai: 5 minutes
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Résultats du système de test de Vienne (MLS) = précision et temps de réaction
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5 minutes
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Contrôle visuomoteur
Délai: 7 minutes
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Résultats d'une tâche fitlight visuomotrice = précision et temps de réaction
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7 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 10 minutes
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L'hémoglobine sera évaluée par l'analyse d'une goutte de sang artériel
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10 minutes
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: 10 minutes
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L'hémoglobine sera évaluée par l'analyse d'une goutte de sang artériel
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10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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