E-BILD-tutkimus: E-savukkeiden vaikutukset keuhkojen terveyteen teini-ikäisillä. (e-BILD)
E-BILD-tutkimus: Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien (ENDS) vaikutukset teini-ikäisten keuhkojen terveyteen.
Elektroniset nikotiinin annostelujärjestelmät (ENDS/e-savuke/vaping) ovat yhä suositumpia teini-ikäisten keskuudessa ympäri maailmaa. ENDS:n turvallisuus ja mahdolliset haittavaikutukset tässä populaatiossa ovat suurelta osin tuntemattomia. Vaikka aerosoli, jota käyttäjät hengittävät, näyttää turvalliselta laboratorio-olosuhteissa, on vielä avoimia kysymyksiä, joita ei ole vielä arvioitu. Nämä kattavat (a) erot kemikaaleille (kuten haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) ja polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen (PAH) aineenvaihduntatuotteissa) ENDS:ää käyttävien ja terveiden teini-ikäisten välillä, jotka eivät höyryä, (b) tällaisille aineille altistumisen vaikutukset. kehossa olevat kemikaalit (mitataan keuhkojen terveysindikaattoreilla: hengitysteiden oireet, kuten yskä; keuhkojen toiminta- ja keuhkojen rakennetestit; höyrylle altistuneiden hengitysteiden solujen immuunivaste; oksidatiivisen stressin merkkiaineet) ja (c) nikotiiniaineenvaihdunnan rooli. Ei tiedetä, mitkä keuhkojen terveysindikaattorit ovat olennaisimmat arvioitaessa ENDS:n vaikutusta teini-ikäisten keuhkojen terveyteen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kemikaaleille altistumisessa on eroja, mikä johtaa vakavampiin tai vakavampiin hengitystieoireisiin höyryävillä teini-ikäisillä verrattuna heidän ei-haippaaviin ikätovereihinsa. Vaikka keuhkojen toiminnassa tai rakenteessa ei ehkä vielä ole eroja, odotamme vapauksella jo näkyviä vaikutuksia hengitysteistä eristettyjen primäärisolujen paikalliseen immuunivasteeseen vapailla teini-ikäisillä verrattuna ei-haihduttamattomiin ikätovereihin.
Tässä tutkimuksessa Bern Basel Infant Lung Development (BILD) -kohorttiin, joka koostuu terveistä aikavälillä syntyneistä vauvoista ja heidän seurannastaan, osallistujat toimivat terveinä, ei-haihduttavina kontrolleina.1 Vaping-teini-ikäiset rekrytoidaan itsenäisesti BILD-tutkimus mainosten ja Bernin koulujen vierailujen kautta. Molemmat populaatiot yhdessä edustavat e-BILD-tutkimuksen tutkimuspopulaatiota. Kaikki e-BILD-tutkimukseen osallistujat käyvät läpi samat tutkimukset. Vaikka näitä suunnitellaan tällä hetkellä kerran ajoittain (ns. poikkileikkaussuunnittelu), jotta voidaan verrata höyryämättömien BILD-tutkimuksen osallistujien tuloksia muuten terveisiin, mutta höyryäviin teini-ikäisiin, toistuvia toimenpiteitä voidaan seurata ensimmäisen vaiheen tuloksista riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- BILD-tutkimuksen osallistujat: katso BILD-tutkimuksen (NCT04286464) mukaanottokriteerit, ei höyry
- e-BILD: terve, keskeneräinen, höyrystyy vähintään viikoittain (saattaa sisältää terveitä, höyrystäviä osallistujia BILD:stä)
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään, paitsi BILD-tutkimuksen yleiset poissulkemiskriteerit (NCT04286464)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
Tässä tutkimuksessa Bern Basel Infant Lung Development (BILD) -kohortin osallistujat, jotka muodostavat terveiden aikavälillä syntyneiden vauvojen syntymäkohortin ja heidän seurantansa, toimivat terveinä, höyryämättöminä kontrollina.
|
|
Tyhjennys teinit
Vapingteini-ikäisiä rekrytoidaan BILD-tutkimuksesta riippumatta mainosten ja Bernin koulujen vierailujen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysoireiden yskimisen korrelaatio vapauksen tilan kanssa (vahvistettu altistusmarkkereilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kysymyksiä yskän tiheydestä ja voimakkuudesta viimeisen 12 kuukauden aikana. Arvio altistumismarkkereista (haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet virtsassa, PAH-yhdisteiden (polysykliset aromaattiset hiilivedyt) aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet virtsassa, virtsan TSNA-pitoisuudet (tupakkaspesifiset nitrosamiinit), nikotiinimetaboliitin pitoisuudet virtsassa höyryjen erottelemiseksi ja ei-vapers [aikakehys: lähtötilanteessa] Virtsan näytteenotto |
Lähtötilanteessa
|
|
Hengitysoireiden hengityksen vinkumisen korrelaatio höyrystystilan kanssa (vahvistettu altistusmarkkereilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kysymyksiä vinkumisen tiheydestä ja voimakkuudesta viimeisten 12 kuukauden aikana. Arvio altistumismarkkereista (haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet virtsassa, PAH-yhdisteiden (polysykliset aromaattiset hiilivedyt) aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet virtsassa, virtsan TSNA-pitoisuudet (tupakkaspesifiset nitrosamiinit), nikotiinimetaboliitin pitoisuudet virtsassa höyryjen erottelemiseksi ja ei-vapers [aikakehys: lähtötilanteessa] Virtsan näytteenotto |
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoidun höyrystystilan korrelaatio keuhkojen toiminnan kanssa (spirometria) terveillä teini-ikäisillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keuhkojen toiminnan arviointi (spirometria)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Validoidun vaping-tilan korrelaatio keuhkojen toiminnan kanssa (bodypletysmografia) terveillä teini-ikäisillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keuhkojen toiminnan arviointi (bodypletysmografia)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Keuhkojen toiminnan korrelaatio (usean hengenveto) terveillä teini-ikäisillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Keuhkojen toiminnan arviointi (usean hengenveto)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Validoidun höyrystystilan korrelaatio hengitysteiden tulehduksen (uloshengitetyn typpioksidin) kanssa terveillä teini-ikäisillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Uloshengitetyn typpioksidin (eNO) tasojen arviointi kemoluminesenssianalysaattoreilla yhdessä ultraäänipohjaisen virtausmittauksen kanssa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Validoidun vapauksen tilan korrelaatio keuhkojen rakenteeseen (magneettikuvaus, MRI) terveillä teini-ikäisillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Alueellisen keuhkojen perfuusion ja ventilaation arviointi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Validoidun vaping-tilan korrelaatio terveiden teini-ikäisten oksidatiivisen stressin mittauksiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Oksidatiivisen stressin metaboliittien mittaaminen virtsasta.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Validoidun vaping-tilan korrelaatio nenän epiteelisolujen ex vivo -immuunivasteen kanssa terveillä teini-ikäisillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvio nenän epiteelisolujen immuunivasteesta, joka on kerätty nenäharjauksella.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Nikotiinin aineenvaihdunnan rooli keuhkojen terveysindikaattoreissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Nikotiinin metaboliittien mittaus virtsasta ja syljestä.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Päätutkija: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Päätutkija: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YTCR3419
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .