Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-BILD-undersøgelsen: Effekter af e-cigaretter på lungesundhed hos teenagere. (e-BILD)

1. marts 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

E-BILD-undersøgelsen: Effekter af elektriske nikotinleveringssystemer (ENDS) på lungesundhed hos teenagere.

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/e-cigaretter/vaping) er i stigende grad populære blandt teenagere over hele verden. Sikkerheden og potentielle negative virkninger af ENDS i denne population er stort set ukendte. Mens aerosolen, som brugerne indånder, virker sikker under laboratorieforhold, er der stadig åbne spørgsmål, som endnu ikke er blevet vurderet. Disse dækker over (a) forskelle i eksponering for kemikalier (såsom metabolitter af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og metabolitter af polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er)) mellem raske teenagere, der bruger ENDS og raske teenagere, der ikke damper, (b) virkninger af eksponering for sådanne kemikalier på kroppen (målt ved lungesundhedsindikatorer: luftvejssymptomer som hoste; lungefunktions- og lungestrukturtest; immunrespons fra luftvejsceller udsat for damp; markører for oxidativt stress) og (c) nikotinmetabolismens rolle. Det er uvist, hvilke/hvilke lungesundhedsindikatorer der er mest relevante til at vurdere effekten af ​​ENDS på lungesundheden hos teenagere.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at der vil være forskelle i eksponeringen for kemikalier, hvilket resulterer i mere eller mere alvorlige luftvejssymptomer hos vaping teenagere sammenlignet med deres ikke-vaping jævnaldrende. Selvom der måske endnu ikke eksisterer nogen forskelle med hensyn til lungefunktion eller struktur, forventer vi allerede synlige effekter af vaping på det lokale immunrespons af primære celler isoleret fra luftvejene hos vaping teenagere sammenlignet med ikke-vaping jævnaldrende.

I denne undersøgelse vil deltagere i Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-kohorten, en fødselskohorte af raske fuldtidsfødte spædbørn og deres opfølgning, tjene som sunde, ikke-dampende kontroller.1 Vaping-teenagere vil blive rekrutteret uafhængigt af BILD-undersøgelsen gennem annoncer og besøg på Berner-skoler. Begge populationer tilsammen repræsenterer undersøgelsespopulationen i e-BILD-undersøgelsen. Alle deltagere i e-BILD-studiet vil gennemgå de samme undersøgelser. Selvom disse i øjeblikket er planlagt en gang imellem (såkaldt tværsnitsdesign) for at sammenligne resultater fra ikke-dampende BILD-studiedeltagere med ellers raske, men dampende teenagere, kan gentagne tiltag følge, afhængigt af resultaterne af den første fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Insel, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil deltagere i Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-kohorten, en fødselskohorte af sunde fuldtidsfødte spædbørn og deres opfølgning, tjene som sunde, ikke-dampende kontroller. Vaping-teenagere vil blive rekrutteret uafhængigt af BILD-undersøgelsen gennem annoncer og besøg på Bernese skoler. Begge populationer tilsammen repræsenterer undersøgelsespopulationen i e-BILD-undersøgelsen. Alle deltagere i e-BILD-studiet vil gennemgå de samme undersøgelser. Selvom disse i øjeblikket er planlagt en gang imellem (såkaldt tværsnitsdesign) for at sammenligne resultater fra ikke-dampende BILD-studiedeltagere med ellers raske, men dampende teenagere, kan gentagne tiltag følge, afhængigt af resultaterne af den første fase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • BILD-studiedeltagere: se inklusionskriterier for BILD-studie (NCT04286464), ikke-vaping
  • e-BILD: rask, terminsfødt, vaping mindst ugentligt (kan omfatte raske, vaping-deltagere fra BILD)

Ekskluderingskriterier:

• Ingen, bortset fra generelle eksklusionskriterier for BILD-undersøgelsen (NCT04286464)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
I denne undersøgelse vil deltagere i Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-kohorten, en fødselskohorte af sunde fuldtidsfødte spædbørn og deres opfølgning, tjene som sunde, ikke-dampende kontroller.
Vaping teenagere
Vaping-teenagere vil blive rekrutteret uafhængigt af BILD-undersøgelsen gennem annoncer og besøg på Bernese skoler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af det respiratoriske symptom hoste med vaping-status (valideret af eksponeringsmarkører)
Tidsramme: Ved baseline

Spørgsmål om hyppighed og intensitet af hoste i de seneste 12 måneder.

Vurdering af eksponeringsmarkører (urinkoncentrationer af metabolitter af VOC'er (flygtige organiske forbindelser), urinkoncentrationer af metabolitter af PAH'er (polycykliske aromatiske carbonhydrider), urinkoncentrationer af urin-TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), urinkoncentration af nikotinmetabolitter) for at skelne mellem vapers og ikke-vapers [Tidsramme: ved baseline]

Urinprøvetagning

Ved baseline
Korrelation af det respiratoriske symptom hvæsende vejrtrækning med dampstatus (valideret af eksponeringsmarkører)
Tidsramme: Ved baseline

Spørgsmål om hyppighed og intensitet af hvæsen i de seneste 12 måneder.

Vurdering af eksponeringsmarkører (urinkoncentrationer af metabolitter af VOC'er (flygtige organiske forbindelser), urinkoncentrationer af metabolitter af PAH'er (polycykliske aromatiske carbonhydrider), urinkoncentrationer af urin-TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), urinkoncentration af nikotinmetabolitter) for at skelne mellem vapers og ikke-vapers [Tidsramme: ved baseline]

Urinprøvetagning

Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af valideret vaping-status med lungefunktion (spirometri) hos raske teenagere
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af lungefunktion (spirometri)
Ved baseline
Korrelation af valideret vaping-status med lungefunktion (bodyplethysmography) hos raske teenagere
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af lungefunktion (bodyplethysmografi)
Ved baseline
Korrelation af lungefunktion (multiple breath wasout) hos raske teenagere
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af lungefunktion (multiple breath wasout)
Ved baseline
Korrelation af valideret vaping-status med luftvejsbetændelse (udåndet nitrogenoxid) hos raske teenagere.
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af niveauer af udåndet nitrogenoxid (eNO) målt med kemoluminescensanalysatorer i kombination med ultralydsbaseret flowmåling.
Ved baseline
Korrelation af valideret vaping-status med lungestruktur (magnetisk resonansbilleddannelse, MRI) hos raske teenagere.
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af regional lungeperfusion og ventilation.
Ved baseline
Korrelation af valideret vaping-status med mål for oxidativ stress hos raske teenagere.
Tidsramme: Ved baseline
Måling af oxidativ stress metabolitter i urin.
Ved baseline
Korrelation af valideret vaping-status med ex vivo immunrespons af nasale epitelceller hos raske teenagere.
Tidsramme: Ved baseline
Vurdering af nasal epitelcelle immunrespons indsamlet ved nasal børstning.
Ved baseline
Rolle af nikotinmetabolisme på lungesundhedsindikatorer.
Tidsramme: Ved baseline
Måling af nikotinmetabolitter i urin og spyt.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Ledende efterforsker: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Ledende efterforsker: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YTCR3419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

3
Abonner