- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05105555
E-BILD-undersøgelsen: Effekter af e-cigaretter på lungesundhed hos teenagere. (e-BILD)
E-BILD-undersøgelsen: Effekter af elektriske nikotinleveringssystemer (ENDS) på lungesundhed hos teenagere.
Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/e-cigaretter/vaping) er i stigende grad populære blandt teenagere over hele verden. Sikkerheden og potentielle negative virkninger af ENDS i denne population er stort set ukendte. Mens aerosolen, som brugerne indånder, virker sikker under laboratorieforhold, er der stadig åbne spørgsmål, som endnu ikke er blevet vurderet. Disse dækker over (a) forskelle i eksponering for kemikalier (såsom metabolitter af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og metabolitter af polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er)) mellem raske teenagere, der bruger ENDS og raske teenagere, der ikke damper, (b) virkninger af eksponering for sådanne kemikalier på kroppen (målt ved lungesundhedsindikatorer: luftvejssymptomer som hoste; lungefunktions- og lungestrukturtest; immunrespons fra luftvejsceller udsat for damp; markører for oxidativt stress) og (c) nikotinmetabolismens rolle. Det er uvist, hvilke/hvilke lungesundhedsindikatorer der er mest relevante til at vurdere effekten af ENDS på lungesundheden hos teenagere.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at der vil være forskelle i eksponeringen for kemikalier, hvilket resulterer i mere eller mere alvorlige luftvejssymptomer hos vaping teenagere sammenlignet med deres ikke-vaping jævnaldrende. Selvom der måske endnu ikke eksisterer nogen forskelle med hensyn til lungefunktion eller struktur, forventer vi allerede synlige effekter af vaping på det lokale immunrespons af primære celler isoleret fra luftvejene hos vaping teenagere sammenlignet med ikke-vaping jævnaldrende.
I denne undersøgelse vil deltagere i Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-kohorten, en fødselskohorte af raske fuldtidsfødte spædbørn og deres opfølgning, tjene som sunde, ikke-dampende kontroller.1 Vaping-teenagere vil blive rekrutteret uafhængigt af BILD-undersøgelsen gennem annoncer og besøg på Berner-skoler. Begge populationer tilsammen repræsenterer undersøgelsespopulationen i e-BILD-undersøgelsen. Alle deltagere i e-BILD-studiet vil gennemgå de samme undersøgelser. Selvom disse i øjeblikket er planlagt en gang imellem (såkaldt tværsnitsdesign) for at sammenligne resultater fra ikke-dampende BILD-studiedeltagere med ellers raske, men dampende teenagere, kan gentagne tiltag følge, afhængigt af resultaterne af den første fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- BILD-studiedeltagere: se inklusionskriterier for BILD-studie (NCT04286464), ikke-vaping
- e-BILD: rask, terminsfødt, vaping mindst ugentligt (kan omfatte raske, vaping-deltagere fra BILD)
Ekskluderingskriterier:
• Ingen, bortset fra generelle eksklusionskriterier for BILD-undersøgelsen (NCT04286464)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund kontrol
I denne undersøgelse vil deltagere i Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-kohorten, en fødselskohorte af sunde fuldtidsfødte spædbørn og deres opfølgning, tjene som sunde, ikke-dampende kontroller.
|
Vaping teenagere
Vaping-teenagere vil blive rekrutteret uafhængigt af BILD-undersøgelsen gennem annoncer og besøg på Bernese skoler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af det respiratoriske symptom hoste med vaping-status (valideret af eksponeringsmarkører)
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørgsmål om hyppighed og intensitet af hoste i de seneste 12 måneder. Vurdering af eksponeringsmarkører (urinkoncentrationer af metabolitter af VOC'er (flygtige organiske forbindelser), urinkoncentrationer af metabolitter af PAH'er (polycykliske aromatiske carbonhydrider), urinkoncentrationer af urin-TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), urinkoncentration af nikotinmetabolitter) for at skelne mellem vapers og ikke-vapers [Tidsramme: ved baseline] Urinprøvetagning |
Ved baseline
|
Korrelation af det respiratoriske symptom hvæsende vejrtrækning med dampstatus (valideret af eksponeringsmarkører)
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørgsmål om hyppighed og intensitet af hvæsen i de seneste 12 måneder. Vurdering af eksponeringsmarkører (urinkoncentrationer af metabolitter af VOC'er (flygtige organiske forbindelser), urinkoncentrationer af metabolitter af PAH'er (polycykliske aromatiske carbonhydrider), urinkoncentrationer af urin-TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), urinkoncentration af nikotinmetabolitter) for at skelne mellem vapers og ikke-vapers [Tidsramme: ved baseline] Urinprøvetagning |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af valideret vaping-status med lungefunktion (spirometri) hos raske teenagere
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering af lungefunktion (spirometri)
|
Ved baseline
|
Korrelation af valideret vaping-status med lungefunktion (bodyplethysmography) hos raske teenagere
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering af lungefunktion (bodyplethysmografi)
|
Ved baseline
|
Korrelation af lungefunktion (multiple breath wasout) hos raske teenagere
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering af lungefunktion (multiple breath wasout)
|
Ved baseline
|
Korrelation af valideret vaping-status med luftvejsbetændelse (udåndet nitrogenoxid) hos raske teenagere.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering af niveauer af udåndet nitrogenoxid (eNO) målt med kemoluminescensanalysatorer i kombination med ultralydsbaseret flowmåling.
|
Ved baseline
|
Korrelation af valideret vaping-status med lungestruktur (magnetisk resonansbilleddannelse, MRI) hos raske teenagere.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering af regional lungeperfusion og ventilation.
|
Ved baseline
|
Korrelation af valideret vaping-status med mål for oxidativ stress hos raske teenagere.
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af oxidativ stress metabolitter i urin.
|
Ved baseline
|
Korrelation af valideret vaping-status med ex vivo immunrespons af nasale epitelceller hos raske teenagere.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering af nasal epitelcelle immunrespons indsamlet ved nasal børstning.
|
Ved baseline
|
Rolle af nikotinmetabolisme på lungesundhedsindikatorer.
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af nikotinmetabolitter i urin og spyt.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Ledende efterforsker: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Ledende efterforsker: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YTCR3419
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien