Studie e-BILD: Účinky elektronických cigaret na zdraví plic u dospívajících. (e-BILD)
Studie e-BILD: Účinky elektrických systémů dodávání nikotinu (ENDS) na plicní zdraví u dospívajících.
Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS/e-cigarety/vaping) jsou mezi teenagery po celém světě stále populárnější. Bezpečnost a potenciální nežádoucí účinky ENDS u této populace jsou z velké části neznámé. Přestože se aerosol, který uživatelé vdechují, jeví v laboratorních podmínkách jako bezpečný, stále existují otevřené otázky, které dosud nebyly posouzeny. Ty pokrývají (a) rozdíly v expozici chemikáliím (jako jsou metabolity těkavých organických sloučenin (VOC) a metabolity polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH)) mezi zdravými teenagery používajícími ENDS a zdravými teenagery, kteří nepoužívají vapování, (b) účinky vystavení těmto chemikálie na těle (měřeno indikátory stavu plic: příznaky dýchacích cest, jako je kašel; testy funkce plic a struktury plic; imunitní reakce buněk dýchacích cest vystavených výparům; markery oxidačního stresu) a (c) úloha metabolismu nikotinu. Není známo, který indikátor/y plicního zdraví je/jsou nejrelevantnější pro posouzení účinku ENDS na zdraví plic u dospívajících.
Primární hypotéza této studie je, že budou existovat rozdíly v expozici chemikáliím, což povede k více nebo závažnějším symptomům dýchacích cest u vapingových teenagerů ve srovnání s jejich nevapujícími vrstevníky. I když ještě nemusí existovat žádné rozdíly týkající se funkce nebo struktury plic, očekáváme již viditelné účinky vapingu na lokální imunitní odpověď primárních buněk izolovaných z dýchacích cest u vapujících teenagerů ve srovnání s vrstevníky, kteří nevapují.
V této studii budou účastníci kohorty Bern Basel Infant Lung Development (BILD), což je kohorta zdravých předčasně narozených dětí a jejich sledování, sloužit jako zdravé kontroly bez vapování. studie BILD prostřednictvím inzerátů a návštěv bernských škol. Obě populace dohromady představují studovanou populaci studie e-BILD. Všichni účastníci studie e-BILD podstoupí stejná vyšetření. Zatímco ty jsou v současnosti plánovány na jednou za čas (tzv. průřezový design), aby se porovnaly výsledky od účastníků studie BILD bez vapování s jinak zdravými, ale vapujícími teenagery, v závislosti na zjištěních z první fáze mohou následovat opakovaná opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Účastníci studie BILD: viz kritéria pro zařazení do studie BILD (NCT04286464), bez vapingu
- e-BILD: zdravý, narozený v termínu, vaping alespoň jednou týdně (může zahrnovat zdravé, vapující účastníky z BILD)
Kritéria vyloučení:
• Žádné, kromě obecných kritérií vyloučení studie BILD (NCT04286464)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
V této studii budou účastníci kohorty Bern Basel Infant Lung Development (BILD), kohorta zdravých předčasně narozených dětí a jejich sledování, sloužit jako zdravé kontroly bez vapování.
|
|
Vapující teenageři
Vapující teenageři budou rekrutováni nezávisle na studii BILD prostřednictvím inzerátů a návštěv bernských škol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace respiračního příznaku kašel se stavem vapingu (ověřeno expozičními markery)
Časové okno: Na základní linii
|
Otázky týkající se frekvence a intenzity kašle za posledních 12 měsíců. Posouzení expozičních markerů (koncentrace metabolitů VOC v moči (těkavé organické sloučeniny), koncentrace metabolitů PAH (polycyklické aromatické uhlovodíky v moči), koncentrace TSNA v moči (Tobacco Specific Nitrosamis), koncentrace metabolitů nikotinu v moči) k rozlišení mezi vapery a non-vapeři [Časový rámec: na začátku] Odběr vzorků moči |
Na základní linii
|
|
Korelace dýchacího příznaku sípání se stavem vapingu (ověřeno expozičními markery)
Časové okno: Na základní linii
|
Otázky týkající se frekvence a intenzity sípání za posledních 12 měsíců. Posouzení expozičních markerů (koncentrace metabolitů VOC v moči (těkavé organické sloučeniny), koncentrace metabolitů PAH (polycyklické aromatické uhlovodíky v moči), koncentrace TSNA v moči (Tobacco Specific Nitrosamis), koncentrace metabolitů nikotinu v moči) k rozlišení mezi vapery a non-vapeři [Časový rámec: na začátku] Odběr vzorků moči |
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace ověřeného stavu vapingu s funkcí plic (spirometrie) u zdravých teenagerů
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení funkce plic (spirometrie)
|
Na základní linii
|
|
Korelace ověřeného stavu vapingu s funkcí plic (bodypletysmografie) u zdravých teenagerů
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení funkce plic (bodypletysmografie)
|
Na základní linii
|
|
Korelace funkce plic (vícenásobné vymývání dechu) u zdravých teenagerů
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení funkce plic (vícenásobné vyplachování dechu)
|
Na základní linii
|
|
Korelace ověřeného stavu vapingu se zánětem dýchacích cest (vydechovaný oxid dusnatý) u zdravých teenagerů.
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení hladin vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) měřených chemoluminiscenčními analyzátory v kombinaci s měřením průtoku na bázi ultrazvuku.
|
Na základní linii
|
|
Korelace ověřeného stavu vapingu se strukturou plic (magnetická rezonance, MRI) u zdravých teenagerů.
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení regionální plicní perfuze a ventilace.
|
Na základní linii
|
|
Korelace ověřeného stavu vapingu s mírami oxidačního stresu u zdravých teenagerů.
Časové okno: Na základní linii
|
Měření metabolitů oxidačního stresu v moči.
|
Na základní linii
|
|
Korelace ověřeného stavu vapingu s ex vivo imunitní odpovědí nazálních epiteliálních buněk u zdravých teenagerů.
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení imunitní odpovědi nazálních epiteliálních buněk získané čištěním nosu.
|
Na základní linii
|
|
Role metabolismu nikotinu na ukazatele zdraví plic.
Časové okno: Na základní linii
|
Měření metabolitů nikotinu v moči a slinách.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Vrchní vyšetřovatel: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YTCR3419
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan