E-BILD 研究: ティーンエイジャーの肺の健康に対する電子タバコの影響。 (e-BILD)
E-BILD 研究: 電気ニコチン送達システム (ENDS) が 10 代の肺の健康に及ぼす影響。
電子ニコチン送達システム (ENDS/電子タバコ/vaping) は、世界中の 10 代の若者の間で人気が高まっています。 この集団における ENDS の安全性と潜在的な悪影響はほとんど知られていません。 ユーザーが吸入するエアロゾルは実験室の条件下では安全に見えますが、まだ評価されていない未解決の問題があります。 これらは、(a) ENDS を使用している健康な 10 代の若者と電子タバコを使用していない健康な 10 代の若者との間の化学物質 (揮発性有機化合物 (VOC) の代謝物や多環式芳香族炭化水素 (PAH) の代謝物など) への曝露の違い、(b) そのようなものへの曝露の影響をカバーしています。体の化学物質(肺の健康指標によって測定:咳などの気道症状、肺機能および肺構造検査、蒸気にさらされた気道細胞の免疫反応、酸化ストレスのマーカー)、および(c)ニコチン代謝の役割。 10 代の若者の肺の健康に対する ENDS の影響を評価するために、どの肺の健康指標が最も関連性があるかは不明です。
この研究の主な仮説は、化学物質への曝露に違いがあり、その結果、電子タバコを使用していない 10 代の若者に、電子タバコを使用していない同年代の若者と比較して、多かれ少なかれ深刻な気道症状が生じるというものです。 肺の機能や構造に関する違いはまだ存在しないかもしれませんが、電子タバコを吸わないティーンエイジャーと比較して、電子タバコを使用するティーンエイジャーの気道から分離された初代細胞の局所免疫応答に対する電子タバコの目に見える影響がすでに見られると予想しています。
この研究では、健康な正期産児の出生コホートとそのフォローアップである Bern Basel Infant Lung Development (BILD) コホートの参加者が、健康で電子タバコを使用していないコントロールとして機能します。広告やベルンの学校への訪問を通じて BILD の研究を行っています。 両方の集団を合わせたものは、e-BILD 研究の研究集団を表しています。 すべての e-BILD 試験参加者は、同じ調査を受けます。 これらは現在、電子タバコを使用していない BILD 研究の参加者と、その他の点では健康だが電子タバコを使用している 10 代の若者との結果を比較するために、一度に 1 回 (いわゆる横断的デザイン) が計画されていますが、第 1 フェーズの結果によっては、測定が繰り返される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Insel, Bern University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- BILD 研究参加者: BILD 研究 (NCT04286464) の選択基準を参照してください。
- e-BILD: 健康で、正期産で、少なくとも週 1 回電子タバコを使用している (BILD からの健康で電子タバコを使用している参加者を含む場合があります)
除外基準:
•BILD研究の一般的な除外基準を除いて、なし(NCT04286464)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
この研究では、健康な正期産児の出生コホートとそのフォローアップであるベルン バーゼル乳児肺発育 (BILD) コホートの参加者が、健康で電子タバコを吸わないコントロールとして機能します。
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10 代の電子タバコ
電子タバコを使用するティーンエイジャーは、BILD 調査とは別に、広告やベルンの学校への訪問を通じて募集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器症状の咳と電子タバコ使用状況との相関 (曝露マーカーによって検証)
時間枠:ベースラインで
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過去 12 か月間の咳の頻度と強度に関する質問。 暴露マーカーの評価 (VOC (揮発性有機化合物) の代謝物の尿中濃度、PAH (多環芳香族炭化水素) の代謝物の尿中濃度、尿中の TSNA (タバコ特有のニトロソアミン) の尿中濃度、ニコチン代謝物の尿中濃度) [時間枠: ベースライン] 尿採取 |
ベースラインで
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呼吸器症状の喘鳴と電子タバコ使用状況との相関 (曝露マーカーによって検証)
時間枠:ベースラインで
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過去 12 か月間の喘鳴の頻度と強度に関する質問。 暴露マーカーの評価 (VOC (揮発性有機化合物) の代謝物の尿中濃度、PAH (多環芳香族炭化水素) の代謝物の尿中濃度、尿中の TSNA (タバコ特有のニトロソアミン) の尿中濃度、ニコチン代謝物の尿中濃度) [時間枠: ベースライン] 尿採取 |
ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な 10 代の若者の肺機能 (スパイロメトリー) と検証済みの電子タバコの状態の相関
時間枠:ベースラインで
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肺機能の評価(スパイロメトリー)
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ベースラインで
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健康な 10 代の若者の肺機能 (ボディプレチスモグラフィー) と検証済みの電子タバコの状態の相関
時間枠:ベースラインで
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肺機能の評価(ボディプレチスモグラフィー)
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ベースラインで
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健康な 10 代の若者の肺機能 (複数の息の洗い流し) の相関
時間枠:ベースラインで
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肺機能の評価(複数呼気洗浄)
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ベースラインで
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健康な 10 代の若者の気道炎症 (吐き出された一酸化窒素) と検証済みの vaping 状態の相関。
時間枠:ベースラインで
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呼気一酸化窒素 (eNO) のレベルの評価は、超音波ベースのフロー測定と組み合わせて化学発光アナライザーによって測定されます。
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ベースラインで
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健康な 10 代の若者の肺構造 (磁気共鳴画像法、MRI) と検証された電子タバコの状態の相関。
時間枠:ベースラインで
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局所肺灌流および換気の評価。
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ベースラインで
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健康な 10 代の若者の酸化ストレスの測定値と検証済みの電子タバコ使用状態の相関。
時間枠:ベースラインで
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尿中の酸化ストレス代謝物の測定。
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ベースラインで
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健康な 10 代の若者の鼻上皮細胞の生体外免疫応答と検証済みの電子タバコ使用状況との相関。
時間枠:ベースラインで
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鼻ブラッシングによって収集された鼻上皮細胞の免疫応答の評価。
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ベースラインで
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肺の健康指標におけるニコチン代謝の役割。
時間枠:ベースラインで
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尿および唾液中のニコチン代謝物の測定。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julian Jakob, MD、Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- 主任研究者:Reto Auer, MD, MAS、Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- 主任研究者:Philipp Latzin, MD, PhD、INSELSPITAL, Bern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。