- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05105555
Исследование e-BILD: Влияние электронных сигарет на здоровье легких у подростков. (e-BILD)
Исследование e-BILD: Влияние электрических систем доставки никотина (ЭСДН) на здоровье легких у подростков.
Электронные системы доставки никотина (ЭСДН/электронные сигареты/вейпинг) становятся все более популярными среди подростков во всем мире. Безопасность и потенциальные неблагоприятные последствия ЭСДН для этой группы населения практически неизвестны. Хотя аэрозоль, который вдыхают пользователи, кажется безопасным в лабораторных условиях, остаются открытыми вопросы, которые еще не оценены. Они охватывают (а) различия в воздействии химических веществ (таких как метаболиты летучих органических соединений (ЛОС) и метаболиты полициклических ароматических углеводородов (ПАУ)) между здоровыми подростками, использующими ЭСДН, и здоровыми подростками, не употребляющими вейпы, (б) последствия воздействия таких воздействие химических веществ на организм (измеряется по показателям здоровья легких: симптомы со стороны дыхательных путей, такие как кашель; тесты функции легких и структуры легких; иммунный ответ клеток дыхательных путей на воздействие паров; маркеры окислительного стресса) и (c) роль метаболизма никотина. Неизвестно, какой индикатор/индикаторы здоровья легких наиболее важны для оценки влияния ЭСДН на здоровье легких у подростков.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что будут различия в воздействии химических веществ, что приведет к более или более тяжелым симптомам со стороны дыхательных путей у подростков, употребляющих вейпинг, по сравнению с их сверстниками, не употребляющими вейпинг. Хотя, возможно, еще не существует каких-либо различий в отношении функции или структуры легких, мы ожидаем уже видимых эффектов вейпинга на локальный иммунный ответ первичных клеток, выделенных из дыхательных путей, у подростков, употребляющих вейпинг, по сравнению со сверстниками, не употребляющими вейпинг.
В этом исследовании участники когорты Bern Basel Infant Lung Development (BILD), когорты здоровых доношенных детей и их последующего наблюдения, будут выступать в качестве здоровых, не употребляющих вейпинг подростков.1 Подростки, употребляющие вейпинг, будут набираться независимо от исследование BILD с помощью рекламы и посещений бернских школ. Обе популяции в совокупности представляют изучаемую популяцию исследования e-BILD. Все участники исследования e-BILD пройдут одинаковые исследования. Хотя в настоящее время планируется проводить их время от времени (так называемый перекрестный дизайн) для сравнения результатов участников исследования BILD, не употребляющих вейпинг, со здоровыми, но употребляющими вейпинг подростками, в зависимости от результатов первого этапа могут последовать повторные измерения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Участники исследования BILD: см. критерии включения в исследование BILD (NCT04286464), не вейпинг.
- e-BILD: здоровые, рожденные в срок, вейпинг не реже одного раза в неделю (могут включать здоровых, вейпинговых участников из BILD)
Критерий исключения:
• Нет, за исключением общих критериев исключения из исследования BILD (NCT04286464)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
В этом исследовании участники группы Bern Basel Infant Lung Development (BILD), когорты здоровых доношенных детей и их последующего наблюдения, будут служить в качестве здоровых, не курящих вейпы.
|
|
Вейпинг подростков
Подростки, употребляющие вейпинг, будут набираться независимо от исследования BILD с помощью рекламы и посещения бернских школ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция респираторного симптома кашля со статусом вейпинга (подтверждено маркерами воздействия)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вопросы о частоте и интенсивности кашля за последние 12 месяцев. Оценка маркеров воздействия (концентрация метаболитов ЛОС (летучих органических соединений) в моче, концентрация метаболитов ПАУ (полициклические ароматические углеводороды) в моче, концентрация TSNA в моче (специфических для табака нитрозаминов), концентрация метаболитов никотина в моче) для различения вейперов и не вейперы [Временные рамки: исходный уровень] Проба мочи |
На исходном уровне
|
|
Корреляция респираторного симптома, хрипов, со статусом вейпинга (подтверждено маркерами воздействия)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вопросы о частоте и интенсивности хрипов за последние 12 месяцев. Оценка маркеров воздействия (концентрация метаболитов ЛОС (летучих органических соединений) в моче, концентрация метаболитов ПАУ (полициклические ароматические углеводороды) в моче, концентрация TSNA в моче (специфических для табака нитрозаминов), концентрация метаболитов никотина в моче) для различения вейперов и не вейперы [Временные рамки: исходный уровень] Проба мочи |
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция валидированного статуса вейпинга с функцией легких (спирометрия) у здоровых подростков
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка функции легких (спирометрия)
|
На исходном уровне
|
|
Корреляция валидированного статуса вейпинга с функцией легких (бодиплетизмография) у здоровых подростков
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка функции легких (бодиплетизмография)
|
На исходном уровне
|
|
Корреляция функции легких (множественное вымывание дыхания) у здоровых подростков
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка функции легких (многократное вымывание дыхания)
|
На исходном уровне
|
|
Корреляция подтвержденного статуса вейпинга с воспалением дыхательных путей (выдыхаемый оксид азота) у здоровых подростков.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка уровней оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO), измеренная с помощью хемолюминесцентных анализаторов в сочетании с ультразвуковым измерением потока.
|
На исходном уровне
|
|
Корреляция подтвержденного статуса вейпинга со структурой легких (магнитно-резонансная томография, МРТ) у здоровых подростков.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка регионарной легочной перфузии и вентиляции.
|
На исходном уровне
|
|
Корреляция подтвержденного статуса вейпинга с показателями окислительного стресса у здоровых подростков.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение метаболитов окислительного стресса в моче.
|
На исходном уровне
|
|
Корреляция валидированного статуса вейпинга с иммунным ответом ex vivo клеток носового эпителия у здоровых подростков.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка иммунного ответа эпителиальных клеток носа, собранная при чистке носа.
|
На исходном уровне
|
|
Роль метаболизма никотина в показателях здоровья легких.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение метаболитов никотина в моче и слюне.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Главный следователь: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Главный следователь: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YTCR3419
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .