De e-BILD-studie: effecten van e-sigaretten op de longgezondheid bij tieners. (e-BILD)
De e-BILD-studie: effecten van elektrische nicotineafgiftesystemen (ENDS) op longgezondheid bij tieners.
Elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS/e-sigaretten/vapen) worden steeds populairder onder tieners over de hele wereld. De veiligheid en mogelijke nadelige effecten van ENDS bij deze populatie zijn grotendeels onbekend. Hoewel de aerosol, die gebruikers inademen, onder laboratoriumomstandigheden veilig lijkt, zijn er nog open vragen, die nog niet zijn beoordeeld. Deze hebben betrekking op (a) verschillen in blootstelling aan chemicaliën (zoals metabolieten van vluchtige organische stoffen (VOS) en metabolieten van polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's)) tussen gezonde tieners die ENDS gebruiken en gezonde tieners die niet vapen, (b) effecten van blootstelling daaraan chemicaliën op het lichaam (gemeten aan de hand van longgezondheidsindicatoren: luchtwegsymptomen zoals hoesten; longfunctie- en longstructuurtesten; immuunrespons van luchtwegcellen blootgesteld aan damp; markers van oxidatieve stress), en (c) de rol van nicotinemetabolisme. Het is niet bekend welke longgezondheidsindicator(en) het meest relevant is/zijn om het effect van ENDS op de longgezondheid bij tieners te beoordelen.
De primaire hypothese van deze studie is dat er verschillen zullen zijn in blootstelling aan chemicaliën, wat resulteert in meer of meer ernstige luchtwegsymptomen bij vapende tieners in vergelijking met hun niet-vapende leeftijdsgenoten. Hoewel er misschien nog geen verschillen zijn met betrekking tot de longfunctie of -structuur, verwachten we al zichtbare effecten van vapen op de lokale immuunrespons van primaire cellen geïsoleerd uit de luchtwegen bij vapende tieners in vergelijking met niet-vapende leeftijdsgenoten.
In deze studie zullen deelnemers van het Bern Basel Infant Lung Development (BILD) cohort, een geboortecohort van gezonde voldragen baby's en hun follow-up, dienen als gezonde, niet-vapende controles.1 Vapende tieners zullen onafhankelijk van het BILD-onderzoek via advertenties en bezoeken aan Berner scholen. Beide populaties samen vertegenwoordigen de studiepopulatie van de e-BILD-studie. Alle deelnemers aan de e-BILD-studie ondergaan dezelfde onderzoeken. Hoewel deze momenteel eenmalig worden gepland (het zogenaamde cross-sectionele ontwerp) om de resultaten van niet-vapende BILD-studiedeelnemers te vergelijken met overigens gezonde maar vapende tieners, kunnen herhaalde maatregelen volgen, afhankelijk van de bevindingen van de eerste fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- BILD-studiedeelnemers: zie opnamecriteria van BILD-studie (NCT04286464), niet-vapen
- e-BILD: gezond, voldragen, minstens wekelijks vapen (inclusief gezonde, vapende deelnemers van BILD)
Uitsluitingscriteria:
• Geen, behalve algemene uitsluitingscriteria van BILD-onderzoek (NCT04286464)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
In deze studie zullen deelnemers van het Bern Basel Infant Lung Development (BILD) cohort, een geboortecohort van gezonde voldragen baby's en hun follow-up, dienen als gezonde, niet-vapende controles.
|
|
Vapende tieners
Vapende tieners zullen onafhankelijk van de BILD-studie worden geworven via advertenties en bezoeken aan Berner scholen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het luchtwegsymptoom hoesten met vapenstatus (gevalideerd door blootstellingsmarkers)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vragen over frequentie en intensiteit van hoesten in de afgelopen 12 maanden. Beoordeling van blootstellingsmarkers (urineconcentraties van metabolieten van VOC's (vluchtige organische stoffen), urineconcentraties van metabolieten van PAK's (polycyclische aromatische koolwaterstoffen), urinaire concentraties van urinaire TSNA (tabaksspecifieke nitrosaminen), urinaire concentratie van nicotinemetabolieten) om onderscheid te maken tussen vapers en niet-vapers [Tijdsbestek: bij baseline] Urine bemonstering |
Bij basislijn
|
|
Correlatie van het ademhalingssymptoom piepende ademhaling met vapenstatus (gevalideerd door blootstellingsmarkers)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Vragen over frequentie en intensiteit van piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden. Beoordeling van blootstellingsmarkers (urineconcentraties van metabolieten van VOC's (vluchtige organische stoffen), urineconcentraties van metabolieten van PAK's (polycyclische aromatische koolwaterstoffen), urinaire concentraties van urinaire TSNA (tabaksspecifieke nitrosaminen), urinaire concentratie van nicotinemetabolieten) om onderscheid te maken tussen vapers en niet-vapers [Tijdsbestek: bij baseline] Urine bemonstering |
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van gevalideerde vapenstatus met longfunctie (spirometrie) bij gezonde tieners
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van de longfunctie (spirometrie)
|
Bij basislijn
|
|
Correlatie van gevalideerde vapenstatus met longfunctie (bodyplethysmografie) bij gezonde tieners
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van de longfunctie (bodyplethysmografie)
|
Bij basislijn
|
|
Correlatie van longfunctie (meerdere ademuitval) bij gezonde tieners
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van de longfunctie (meervoudige ademspoeling)
|
Bij basislijn
|
|
Correlatie van gevalideerde vapenstatus met luchtwegontsteking (uitgeademd stikstofmonoxide) bij gezonde tieners.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) gemeten door chemoluminescentieanalysatoren in combinatie met op ultrasone golven gebaseerde stroommetingen.
|
Bij basislijn
|
|
Correlatie van gevalideerde vapenstatus met longstructuur (magnetic resonance imaging, MRI) bij gezonde tieners.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van regionale longperfusie en ventilatie.
|
Bij basislijn
|
|
Correlatie van gevalideerde vapenstatus met metingen van oxidatieve stress bij gezonde tieners.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meting van oxidatieve stressmetabolieten in urine.
|
Bij basislijn
|
|
Correlatie van gevalideerde vapenstatus met ex vivo immuunrespons van neusepitheelcellen bij gezonde tieners.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van de immuunrespons van nasale epitheelcellen verzameld door nasaal poetsen.
|
Bij basislijn
|
|
De rol van het nicotinemetabolisme op longgezondheidsindicatoren.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meting van nicotinemetabolieten in urine en speeksel.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Hoofdonderzoeker: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Hoofdonderzoeker: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YTCR3419
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .