E-BILD-studien: Effekter av e-sigaretter på lungehelsen hos tenåringer. (e-BILD)
E-BILD-studien: Effekter av elektriske nikotinleveringssystemer (ENDS) på lungehelse hos tenåringer.
Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/e-sigaretter/vaping) er stadig mer populære blant tenåringer over hele verden. Sikkerheten og potensielle skadevirkninger av ENDS i denne populasjonen er stort sett ukjent. Mens aerosolen, som brukerne inhalerer, virker trygg under laboratorieforhold, er det fortsatt åpne spørsmål som ennå ikke er vurdert. Disse dekker (a) forskjeller i eksponering for kjemikalier (som metabolitter av flyktige organiske forbindelser (VOC) og metabolitter av polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH)) mellom friske tenåringer som bruker ENDS og friske tenåringer som ikke damper, (b) effekter av eksponering for slike kjemikalier på kroppen (målt ved lungehelseindikatorer: luftveissymptomer som hoste; lungefunksjon og lungestrukturtester; immunrespons av luftveisceller utsatt for damp; markører for oksidativt stress), og (c) rollen til nikotinmetabolismen. Det er ukjent hvilke lungehelseindikatorer som er mest relevante for å vurdere effekten av ENDS på lungehelsen hos tenåringer.
Den primære hypotesen til denne studien er at det vil være forskjeller i eksponering for kjemikalier, noe som resulterer i mer eller mer alvorlige luftveissymptomer hos dampende tenåringer sammenlignet med jevnaldrende som ikke damper. Selv om det kanskje ennå ikke eksisterer noen forskjeller angående lungefunksjon eller struktur, forventer vi allerede synlige effekter av damping på den lokale immunresponsen til primærceller isolert fra luftveiene hos dampende tenåringer sammenlignet med ikke-dampende jevnaldrende.
I denne studien vil deltakere i Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-kohorten, en fødselskohort av friske, terminfødte spedbarn og deres oppfølging, tjene som sunne, ikke-vaping-kontroller.1 Vaping-tenåringer vil bli rekruttert uavhengig fra BILD-studien gjennom annonser og besøk på bernerske skoler. Begge populasjonene til sammen representerer studiepopulasjonen til e-BILD-studien. Alle deltakere i e-BILD-studien vil gjennomgå de samme undersøkelsene. Mens disse foreløpig er planlagt en gang av gangen (såkalt tverrsnittsdesign) for å sammenligne resultater fra ikke-vaping-deltakere i BILD-studien med ellers friske, men damper tenåringer, kan gjentatte tiltak følge, avhengig av funnene i den første fasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Deltakere i BILD-studien: se inklusjonskriterier for BILD-studien (NCT04286464), ikke-vaping
- e-BILD: sunn, terminfødt, vaping minst ukentlig (kan inkludere sunne, vaping-deltakere fra BILD)
Ekskluderingskriterier:
• Ingen, bortsett fra generelle eksklusjonskriterier for BILD-studien (NCT04286464)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
I denne studien vil deltakere i Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-kohorten, en fødselskohort av friske terminfødte spedbarn og deres oppfølging, tjene som sunne, ikke-dampende kontroller.
|
|
Vaping tenåringer
Vaping-tenåringer vil bli rekruttert uavhengig av BILD-studien gjennom annonser og besøk på Berner-skoler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av respiratorisk symptom hoste med vaping-status (validert av eksponeringsmarkører)
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørsmål om hyppighet og intensitet av hoste de siste 12 månedene. Vurdering av eksponeringsmarkører (urinkonsentrasjoner av metabolitter av VOC (flyktige organiske forbindelser), urinkonsentrasjoner av metabolitter av PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner), urinkonsentrasjoner av urin-TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), urinkonsentrasjon av nikotinmetabolitter) for å skille mellom vapere og ikke-vapers [Tidsramme: ved baseline] Urinprøvetaking |
Ved baseline
|
|
Korrelasjon av respiratorisk symptom hvesing med dampstatus (validert av eksponeringsmarkører)
Tidsramme: Ved baseline
|
Spørsmål om hyppighet og intensitet av hvesing de siste 12 månedene. Vurdering av eksponeringsmarkører (urinkonsentrasjoner av metabolitter av VOC (flyktige organiske forbindelser), urinkonsentrasjoner av metabolitter av PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner), urinkonsentrasjoner av urin-TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), urinkonsentrasjon av nikotinmetabolitter) for å skille mellom vapere og ikke-vapers [Tidsramme: ved baseline] Urinprøvetaking |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av validert vaping-status med lungefunksjon (spirometri) hos friske tenåringer
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av lungefunksjon (spirometri)
|
Ved baseline
|
|
Korrelasjon av validert vaping-status med lungefunksjon (bodyplethysmography) hos friske tenåringer
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av lungefunksjon (kroppspletysmografi)
|
Ved baseline
|
|
Korrelasjon av lungefunksjon (utvasking av flere pust) hos friske tenåringer
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av lungefunksjon (utvasking av flere pust)
|
Ved baseline
|
|
Korrelasjon av validert vaping-status med luftveisbetennelse (utåndet nitrogenoksid) hos friske tenåringer.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av nivåer av utåndet nitrogenoksid (eNO) målt med kjemoluminescensanalysatorer i kombinasjon med ultralydbasert strømningsmåling.
|
Ved baseline
|
|
Korrelasjon av validert vaping-status med lungestruktur (magnetisk resonansavbildning, MR) hos friske tenåringer.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av regional lungeperfusjon og ventilasjon.
|
Ved baseline
|
|
Korrelasjon av validert vaping-status med mål på oksidativt stress hos friske tenåringer.
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling av oksidativt stressmetabolitter i urin.
|
Ved baseline
|
|
Korrelasjon av validert vaping-status med ex vivo-immunrespons av neseepitelceller hos friske tenåringer.
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering av neseepitelcellens immunrespons samlet ved nesebørsting.
|
Ved baseline
|
|
Rollen til nikotinmetabolisme på lungehelseindikatorer.
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling av nikotinmetabolitter i urin og spytt.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Hovedetterforsker: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Hovedetterforsker: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YTCR3419
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .