- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05105555
O estudo e-BILD: Efeitos dos cigarros eletrônicos na saúde pulmonar em adolescentes. (e-BILD)
O estudo e-BILD: Efeitos dos sistemas elétricos de entrega de nicotina (ENDS) na saúde pulmonar em adolescentes.
Os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS/e-cigarettes/vaping) são cada vez mais populares entre os adolescentes em todo o mundo. A segurança e os potenciais efeitos adversos dos ENDS nesta população são amplamente desconhecidos. Embora o aerossol, que os usuários inalam, pareça seguro em condições de laboratório, ainda há questões em aberto, que ainda não foram avaliadas. Estes cobrem (a) diferenças na exposição a produtos químicos (como metabólitos de compostos orgânicos voláteis (VOCs) e metabólitos de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs)) entre adolescentes saudáveis que usam ENDS e adolescentes saudáveis que não usam vaporizadores, (b) efeitos da exposição a tais produtos químicos no corpo (medidos por indicadores de saúde pulmonar: sintomas das vias aéreas, como tosse; testes de função e estrutura pulmonar; resposta imune das células das vias aéreas expostas ao vapor; marcadores de estresse oxidativo) e (c) o papel do metabolismo da nicotina. Não se sabe qual(is) indicador(es) de saúde pulmonar é(são) mais relevante(s) para avaliar o efeito do ENDS na saúde pulmonar em adolescentes.
A hipótese principal deste estudo é que haverá diferenças na exposição a produtos químicos, resultando em sintomas de vias aéreas mais ou mais graves em adolescentes vaporizadores em comparação com seus pares não vaporizadores. Embora ainda não existam diferenças em relação à função ou estrutura pulmonar, esperamos efeitos já visíveis do vaping na resposta imune local de células primárias isoladas das vias aéreas em adolescentes vaping em comparação com colegas não vaping.
Neste estudo, os participantes da coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), uma coorte de nascimento de bebês saudáveis nascidos a termo e seu acompanhamento, servirão como controles saudáveis e não-vaping.1 Os adolescentes vaping serão recrutados independentemente de o estudo BILD através de anúncios e visitas às escolas Bernese. Ambas as populações combinadas representam a população do estudo e-BILD. Todos os participantes do estudo e-BILD passarão pelas mesmas investigações. Embora atualmente sejam planejados uma vez por vez (o chamado design transversal) para comparar os resultados dos participantes do estudo BILD não vaping com adolescentes saudáveis, mas vaping, medidas repetidas podem seguir, dependendo das descobertas da primeira fase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Insel, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Participantes do estudo BILD: consulte os critérios de inclusão do estudo BILD (NCT04286464), não vaping
- e-BILD: saudável, nascido a termo, vaping pelo menos semanalmente (pode incluir participantes saudáveis e vaping do BILD)
Critério de exclusão:
• Nenhum, exceto para critérios gerais de exclusão do estudo BILD (NCT04286464)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
Neste estudo, os participantes da coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), uma coorte de nascimento de bebês saudáveis nascidos a termo e seu acompanhamento, servirão como controles saudáveis e não vaping.
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Vaping adolescentes
Os adolescentes vaping serão recrutados independentemente do estudo BILD por meio de anúncios e visitas às escolas de Bernese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do sintoma respiratório tosse com status vaping (validado por marcadores de exposição)
Prazo: Na linha de base
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Questões sobre frequência e intensidade da tosse nos últimos 12 meses. Avaliação de marcadores de exposição (concentrações urinárias de metabólitos de VOCs (compostos orgânicos voláteis), concentrações urinárias de metabólitos de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos), concentrações urinárias de TSNA (nitrosaminas específicas do tabaco) urinárias, concentração urinária de metabólitos de nicotina) para discriminar entre vapers e não vapers [Prazo: na linha de base] Amostragem de urina |
Na linha de base
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Correlação do sintoma respiratório chiado com o status vaping (validado por marcadores de exposição)
Prazo: Na linha de base
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Questões sobre frequência e intensidade de sibilância nos últimos 12 meses. Avaliação de marcadores de exposição (concentrações urinárias de metabólitos de VOCs (compostos orgânicos voláteis), concentrações urinárias de metabólitos de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos), concentrações urinárias de TSNA (nitrosaminas específicas do tabaco) urinárias, concentração urinária de metabólitos de nicotina) para discriminar entre vapers e não vapers [Prazo: na linha de base] Amostragem de urina |
Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do status vaping validado com a função pulmonar (espirometria) em adolescentes saudáveis
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da função pulmonar (espirometria)
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Na linha de base
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Correlação do status vaping validado com a função pulmonar (corpopletismografia) em adolescentes saudáveis
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da função pulmonar (corpopletismografia)
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Na linha de base
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Correlação da função pulmonar (lavagem respiratória múltipla) em adolescentes saudáveis
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da função pulmonar (lavagem respiratória múltipla)
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Na linha de base
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Correlação do status vaping validado com inflamação das vias aéreas (óxido nítrico exalado) em adolescentes saudáveis.
Prazo: Na linha de base
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Avaliação dos níveis de óxido nítrico exalado (eNO) medidos por analisadores de quimioluminescência em combinação com medição de fluxo por ultrassom.
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Na linha de base
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Correlação do status vaping validado com a estrutura pulmonar (ressonância magnética, ressonância magnética) em adolescentes saudáveis.
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da perfusão pulmonar regional e ventilação.
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Na linha de base
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Correlação do status vaping validado com medidas de estresse oxidativo em adolescentes saudáveis.
Prazo: Na linha de base
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Medição de metabólitos de estresse oxidativo na urina.
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Na linha de base
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Correlação do status vaping validado com a resposta imune ex vivo de células epiteliais nasais em adolescentes saudáveis.
Prazo: Na linha de base
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Avaliação da resposta imune das células epiteliais nasais coletada por escovação nasal.
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Na linha de base
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Papel do metabolismo da nicotina nos indicadores de saúde pulmonar.
Prazo: Na linha de base
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Medição de metabólitos de nicotina na urina e saliva.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Investigador principal: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Investigador principal: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YTCR3419
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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