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O estudo e-BILD: Efeitos dos cigarros eletrônicos na saúde pulmonar em adolescentes. (e-BILD)

1 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

O estudo e-BILD: Efeitos dos sistemas elétricos de entrega de nicotina (ENDS) na saúde pulmonar em adolescentes.

Os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS/e-cigarettes/vaping) são cada vez mais populares entre os adolescentes em todo o mundo. A segurança e os potenciais efeitos adversos dos ENDS nesta população são amplamente desconhecidos. Embora o aerossol, que os usuários inalam, pareça seguro em condições de laboratório, ainda há questões em aberto, que ainda não foram avaliadas. Estes cobrem (a) diferenças na exposição a produtos químicos (como metabólitos de compostos orgânicos voláteis (VOCs) e metabólitos de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs)) entre adolescentes saudáveis ​​que usam ENDS e adolescentes saudáveis ​​que não usam vaporizadores, (b) efeitos da exposição a tais produtos químicos no corpo (medidos por indicadores de saúde pulmonar: sintomas das vias aéreas, como tosse; testes de função e estrutura pulmonar; resposta imune das células das vias aéreas expostas ao vapor; marcadores de estresse oxidativo) e (c) o papel do metabolismo da nicotina. Não se sabe qual(is) indicador(es) de saúde pulmonar é(são) mais relevante(s) para avaliar o efeito do ENDS na saúde pulmonar em adolescentes.

A hipótese principal deste estudo é que haverá diferenças na exposição a produtos químicos, resultando em sintomas de vias aéreas mais ou mais graves em adolescentes vaporizadores em comparação com seus pares não vaporizadores. Embora ainda não existam diferenças em relação à função ou estrutura pulmonar, esperamos efeitos já visíveis do vaping na resposta imune local de células primárias isoladas das vias aéreas em adolescentes vaping em comparação com colegas não vaping.

Neste estudo, os participantes da coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), uma coorte de nascimento de bebês saudáveis ​​nascidos a termo e seu acompanhamento, servirão como controles saudáveis ​​e não-vaping.1 Os adolescentes vaping serão recrutados independentemente de o estudo BILD através de anúncios e visitas às escolas Bernese. Ambas as populações combinadas representam a população do estudo e-BILD. Todos os participantes do estudo e-BILD passarão pelas mesmas investigações. Embora atualmente sejam planejados uma vez por vez (o chamado design transversal) para comparar os resultados dos participantes do estudo BILD não vaping com adolescentes saudáveis, mas vaping, medidas repetidas podem seguir, dependendo das descobertas da primeira fase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Insel, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, os participantes da coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), uma coorte de nascimento de bebês saudáveis ​​nascidos a termo e seu acompanhamento, servirão como controles saudáveis ​​e não vaping. Os adolescentes vaping serão recrutados independentemente do estudo BILD por meio de anúncios e visitas às escolas de Bernese. Ambas as populações combinadas representam a população do estudo e-BILD. Todos os participantes do estudo e-BILD passarão pelas mesmas investigações. Embora atualmente sejam planejados uma vez por vez (o chamado design transversal) para comparar os resultados dos participantes do estudo BILD não vaping com adolescentes saudáveis, mas vaping, medidas repetidas podem seguir, dependendo das descobertas da primeira fase.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Participantes do estudo BILD: consulte os critérios de inclusão do estudo BILD (NCT04286464), não vaping
  • e-BILD: saudável, nascido a termo, vaping pelo menos semanalmente (pode incluir participantes saudáveis ​​e vaping do BILD)

Critério de exclusão:

• Nenhum, exceto para critérios gerais de exclusão do estudo BILD (NCT04286464)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles saudáveis
Neste estudo, os participantes da coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), uma coorte de nascimento de bebês saudáveis ​​nascidos a termo e seu acompanhamento, servirão como controles saudáveis ​​e não vaping.
Vaping adolescentes
Os adolescentes vaping serão recrutados independentemente do estudo BILD por meio de anúncios e visitas às escolas de Bernese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do sintoma respiratório tosse com status vaping (validado por marcadores de exposição)
Prazo: Na linha de base

Questões sobre frequência e intensidade da tosse nos últimos 12 meses.

Avaliação de marcadores de exposição (concentrações urinárias de metabólitos de VOCs (compostos orgânicos voláteis), concentrações urinárias de metabólitos de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos), concentrações urinárias de TSNA (nitrosaminas específicas do tabaco) urinárias, concentração urinária de metabólitos de nicotina) para discriminar entre vapers e não vapers [Prazo: na linha de base]

Amostragem de urina

Na linha de base
Correlação do sintoma respiratório chiado com o status vaping (validado por marcadores de exposição)
Prazo: Na linha de base

Questões sobre frequência e intensidade de sibilância nos últimos 12 meses.

Avaliação de marcadores de exposição (concentrações urinárias de metabólitos de VOCs (compostos orgânicos voláteis), concentrações urinárias de metabólitos de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos), concentrações urinárias de TSNA (nitrosaminas específicas do tabaco) urinárias, concentração urinária de metabólitos de nicotina) para discriminar entre vapers e não vapers [Prazo: na linha de base]

Amostragem de urina

Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do status vaping validado com a função pulmonar (espirometria) em adolescentes saudáveis
Prazo: Na linha de base
Avaliação da função pulmonar (espirometria)
Na linha de base
Correlação do status vaping validado com a função pulmonar (corpopletismografia) em adolescentes saudáveis
Prazo: Na linha de base
Avaliação da função pulmonar (corpopletismografia)
Na linha de base
Correlação da função pulmonar (lavagem respiratória múltipla) em adolescentes saudáveis
Prazo: Na linha de base
Avaliação da função pulmonar (lavagem respiratória múltipla)
Na linha de base
Correlação do status vaping validado com inflamação das vias aéreas (óxido nítrico exalado) em adolescentes saudáveis.
Prazo: Na linha de base
Avaliação dos níveis de óxido nítrico exalado (eNO) medidos por analisadores de quimioluminescência em combinação com medição de fluxo por ultrassom.
Na linha de base
Correlação do status vaping validado com a estrutura pulmonar (ressonância magnética, ressonância magnética) em adolescentes saudáveis.
Prazo: Na linha de base
Avaliação da perfusão pulmonar regional e ventilação.
Na linha de base
Correlação do status vaping validado com medidas de estresse oxidativo em adolescentes saudáveis.
Prazo: Na linha de base
Medição de metabólitos de estresse oxidativo na urina.
Na linha de base
Correlação do status vaping validado com a resposta imune ex vivo de células epiteliais nasais em adolescentes saudáveis.
Prazo: Na linha de base
Avaliação da resposta imune das células epiteliais nasais coletada por escovação nasal.
Na linha de base
Papel do metabolismo da nicotina nos indicadores de saúde pulmonar.
Prazo: Na linha de base
Medição de metabólitos de nicotina na urina e saliva.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Investigador principal: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Investigador principal: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YTCR3419

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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