- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05105555
Die e-BILD-Studie: Auswirkungen von E-Zigaretten auf die Lungengesundheit bei Teenagern. (e-BILD)
Die e-BILD-Studie: Auswirkungen elektrischer Nikotinabgabesysteme (ENDS) auf die Lungengesundheit bei Teenagern.
Elektronische Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/E-Zigaretten/Vaping) werden bei Teenagern auf der ganzen Welt immer beliebter. Die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen von ENDS in dieser Population sind weitgehend unbekannt. Während das Aerosol, das Anwender einatmen, unter Laborbedingungen sicher erscheint, gibt es noch offene Fragen, die noch nicht bewertet wurden. Diese umfassen (a) Unterschiede in der Exposition gegenüber Chemikalien (wie Metaboliten von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und Metaboliten von polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs)) zwischen gesunden Teenagern, die ENDS verwenden, und gesunden Teenagern, die nicht dampfen, (b) Auswirkungen der Exposition gegenüber solchen Chemikalien im Körper (gemessen durch Lungengesundheitsindikatoren: Atemwegssymptome wie Husten; Lungenfunktions- und Lungenstrukturtests; Immunantwort von Atemwegszellen, die Dampf ausgesetzt sind; Marker für oxidativen Stress) und (c) die Rolle des Nikotinstoffwechsels. Es ist nicht bekannt, welche Lungengesundheitsindikatoren am relevantesten sind, um die Wirkung von ENDS auf die Lungengesundheit bei Teenagern zu beurteilen.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass es Unterschiede in der Exposition gegenüber Chemikalien geben wird, was zu mehr oder schwereren Atemwegssymptomen bei dampfenden Teenagern im Vergleich zu ihren nicht dampfenden Altersgenossen führen wird. Während es möglicherweise noch keine Unterschiede in Bezug auf Lungenfunktion oder -struktur gibt, erwarten wir bereits sichtbare Auswirkungen des Dampfens auf die lokale Immunantwort von primären Zellen, die aus den Atemwegen bei dampfenden Teenagern im Vergleich zu nicht dampfenden Gleichaltrigen isoliert wurden.
In dieser Studie werden Teilnehmer der Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-Kohorte, einer Geburtskohorte gesunder, termingeborener Säuglinge und ihrer Nachsorge, als gesunde, nicht dampfende Kontrollen dienen.1 Vaping-Teenager werden unabhängig von rekrutiert die BILD-Studie durch Inserate und Besuche an Berner Schulen. Beide Populationen zusammen bilden die Studienpopulation der e-BILD-Studie. Alle e-BILD-Studienteilnehmer werden den gleichen Untersuchungen unterzogen. Während diese derzeit punktuell geplant sind (sog. Querschnittsdesign), um Ergebnisse von nicht dampfenden BILD-Studienteilnehmern mit ansonsten gesunden, aber dampfenden Teenagern zu vergleichen, könnten je nach Befund der ersten Phase wiederholte Maßnahmen folgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Teilnehmer der BILD-Studie: siehe Einschlusskriterien der BILD-Studie (NCT04286464), nicht dampfen
- e-BILD: gesund, termingeboren, dampft mindestens wöchentlich (evtl. gesunde, dampfende Teilnehmer von BILD)
Ausschlusskriterien:
• Keine, außer allgemeine Ausschlusskriterien der BILD-Studie (NCT04286464)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Kontrollen
In dieser Studie dienen Teilnehmer der Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-Kohorte, einer Geburtskohorte gesunder, termingeborener Säuglinge und ihrer Nachsorge, als gesunde, nicht dampfende Kontrollen.
|
|
Teenager dampfen
Dampfende Teenager werden unabhängig von der BILD-Studie durch Inserate und Besuche an Berner Schulen rekrutiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation des respiratorischen Symptoms Husten mit Dampfstatus (validiert durch Expositionsmarker)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Fragen zur Häufigkeit und Intensität des Hustens in den letzten 12 Monaten. Bewertung von Expositionsmarkern (Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin, Konzentrationen von Metaboliten von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin, Konzentrationen von TSNA (tabakspezifische Nitrosamine) im Urin, Konzentration von Nikotinmetaboliten im Urin), um zwischen Dampfern zu unterscheiden und Nicht-Dampfer [Zeitrahmen: zu Beginn] Urinprobenahme |
An der Grundlinie
|
|
Korrelation des respiratorischen Symptoms Keuchen mit dem Vaping-Status (validiert durch Expositionsmarker)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Fragen zur Häufigkeit und Intensität des Keuchens in den letzten 12 Monaten. Bewertung von Expositionsmarkern (Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin, Konzentrationen von Metaboliten von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin, Konzentrationen von TSNA (tabakspezifische Nitrosamine) im Urin, Konzentration von Nikotinmetaboliten im Urin), um zwischen Dampfern zu unterscheiden und Nicht-Dampfer [Zeitrahmen: zu Beginn] Urinprobenahme |
An der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation des validierten Vaping-Status mit der Lungenfunktion (Spirometrie) bei gesunden Teenagern
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Beurteilung der Lungenfunktion (Spirometrie)
|
An der Grundlinie
|
|
Korrelation des validierten Vaping-Status mit der Lungenfunktion (Bodyplethysmographie) bei gesunden Teenagern
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Beurteilung der Lungenfunktion (Bodyplethysmographie)
|
An der Grundlinie
|
|
Korrelation der Lungenfunktion (mehrere Atemauswaschungen) bei gesunden Teenagern
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Beurteilung der Lungenfunktion (mehrere Atemauswaschungen)
|
An der Grundlinie
|
|
Korrelation des validierten Vaping-Status mit Atemwegsentzündung (ausgeatmetes Stickstoffmonoxid) bei gesunden Teenagern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Bewertung der Werte von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (eNO), gemessen durch Chemolumineszenz-Analysatoren in Kombination mit ultraschallbasierter Durchflussmessung.
|
An der Grundlinie
|
|
Korrelation des validierten Vaping-Status mit der Lungenstruktur (Magnetresonanztomographie, MRT) bei gesunden Teenagern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Beurteilung der regionalen Lungenperfusion und Ventilation.
|
An der Grundlinie
|
|
Korrelation des validierten Vaping-Status mit Messungen des oxidativen Stresses bei gesunden Teenagern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Messung von oxidativen Stressmetaboliten im Urin.
|
An der Grundlinie
|
|
Korrelation des validierten Vaping-Status mit der Ex-vivo-Immunantwort nasaler Epithelzellen bei gesunden Teenagern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Bewertung der Immunantwort der nasalen Epithelzellen, gesammelt durch Nasenbürsten.
|
An der Grundlinie
|
|
Rolle des Nikotinstoffwechsels bei Lungengesundheitsindikatoren.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Messung von Nikotinmetaboliten in Urin und Speichel.
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Hauptermittler: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Hauptermittler: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YTCR3419
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrankheit
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien