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Die e-BILD-Studie: Auswirkungen von E-Zigaretten auf die Lungengesundheit bei Teenagern. (e-BILD)

1. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Die e-BILD-Studie: Auswirkungen elektrischer Nikotinabgabesysteme (ENDS) auf die Lungengesundheit bei Teenagern.

Elektronische Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/E-Zigaretten/Vaping) werden bei Teenagern auf der ganzen Welt immer beliebter. Die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen von ENDS in dieser Population sind weitgehend unbekannt. Während das Aerosol, das Anwender einatmen, unter Laborbedingungen sicher erscheint, gibt es noch offene Fragen, die noch nicht bewertet wurden. Diese umfassen (a) Unterschiede in der Exposition gegenüber Chemikalien (wie Metaboliten von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und Metaboliten von polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs)) zwischen gesunden Teenagern, die ENDS verwenden, und gesunden Teenagern, die nicht dampfen, (b) Auswirkungen der Exposition gegenüber solchen Chemikalien im Körper (gemessen durch Lungengesundheitsindikatoren: Atemwegssymptome wie Husten; Lungenfunktions- und Lungenstrukturtests; Immunantwort von Atemwegszellen, die Dampf ausgesetzt sind; Marker für oxidativen Stress) und (c) die Rolle des Nikotinstoffwechsels. Es ist nicht bekannt, welche Lungengesundheitsindikatoren am relevantesten sind, um die Wirkung von ENDS auf die Lungengesundheit bei Teenagern zu beurteilen.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass es Unterschiede in der Exposition gegenüber Chemikalien geben wird, was zu mehr oder schwereren Atemwegssymptomen bei dampfenden Teenagern im Vergleich zu ihren nicht dampfenden Altersgenossen führen wird. Während es möglicherweise noch keine Unterschiede in Bezug auf Lungenfunktion oder -struktur gibt, erwarten wir bereits sichtbare Auswirkungen des Dampfens auf die lokale Immunantwort von primären Zellen, die aus den Atemwegen bei dampfenden Teenagern im Vergleich zu nicht dampfenden Gleichaltrigen isoliert wurden.

In dieser Studie werden Teilnehmer der Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-Kohorte, einer Geburtskohorte gesunder, termingeborener Säuglinge und ihrer Nachsorge, als gesunde, nicht dampfende Kontrollen dienen.1 Vaping-Teenager werden unabhängig von rekrutiert die BILD-Studie durch Inserate und Besuche an Berner Schulen. Beide Populationen zusammen bilden die Studienpopulation der e-BILD-Studie. Alle e-BILD-Studienteilnehmer werden den gleichen Untersuchungen unterzogen. Während diese derzeit punktuell geplant sind (sog. Querschnittsdesign), um Ergebnisse von nicht dampfenden BILD-Studienteilnehmern mit ansonsten gesunden, aber dampfenden Teenagern zu vergleichen, könnten je nach Befund der ersten Phase wiederholte Maßnahmen folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Insel, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie dienen Teilnehmer der Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-Kohorte, einer Geburtskohorte gesunder, termingeborener Säuglinge und ihrer Nachsorge, als gesunde, nicht dampfende Kontrollen. Dampfende Teenager werden unabhängig von der BILD-Studie durch Inserate und Besuche an Berner Schulen rekrutiert. Beide Populationen zusammen bilden die Studienpopulation der e-BILD-Studie. Alle e-BILD-Studienteilnehmer werden den gleichen Untersuchungen unterzogen. Während diese derzeit punktuell geplant sind (sog. Querschnittsdesign), um Ergebnisse von nicht dampfenden BILD-Studienteilnehmern mit ansonsten gesunden, aber dampfenden Teenagern zu vergleichen, könnten je nach Befund der ersten Phase wiederholte Maßnahmen folgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Teilnehmer der BILD-Studie: siehe Einschlusskriterien der BILD-Studie (NCT04286464), nicht dampfen
  • e-BILD: gesund, termingeboren, dampft mindestens wöchentlich (evtl. gesunde, dampfende Teilnehmer von BILD)

Ausschlusskriterien:

• Keine, außer allgemeine Ausschlusskriterien der BILD-Studie (NCT04286464)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
In dieser Studie dienen Teilnehmer der Bern Basel Infant Lung Development (BILD)-Kohorte, einer Geburtskohorte gesunder, termingeborener Säuglinge und ihrer Nachsorge, als gesunde, nicht dampfende Kontrollen.
Teenager dampfen
Dampfende Teenager werden unabhängig von der BILD-Studie durch Inserate und Besuche an Berner Schulen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des respiratorischen Symptoms Husten mit Dampfstatus (validiert durch Expositionsmarker)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Fragen zur Häufigkeit und Intensität des Hustens in den letzten 12 Monaten.

Bewertung von Expositionsmarkern (Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin, Konzentrationen von Metaboliten von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin, Konzentrationen von TSNA (tabakspezifische Nitrosamine) im Urin, Konzentration von Nikotinmetaboliten im Urin), um zwischen Dampfern zu unterscheiden und Nicht-Dampfer [Zeitrahmen: zu Beginn]

Urinprobenahme

An der Grundlinie
Korrelation des respiratorischen Symptoms Keuchen mit dem Vaping-Status (validiert durch Expositionsmarker)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Fragen zur Häufigkeit und Intensität des Keuchens in den letzten 12 Monaten.

Bewertung von Expositionsmarkern (Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin, Konzentrationen von Metaboliten von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin, Konzentrationen von TSNA (tabakspezifische Nitrosamine) im Urin, Konzentration von Nikotinmetaboliten im Urin), um zwischen Dampfern zu unterscheiden und Nicht-Dampfer [Zeitrahmen: zu Beginn]

Urinprobenahme

An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des validierten Vaping-Status mit der Lungenfunktion (Spirometrie) bei gesunden Teenagern
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung der Lungenfunktion (Spirometrie)
An der Grundlinie
Korrelation des validierten Vaping-Status mit der Lungenfunktion (Bodyplethysmographie) bei gesunden Teenagern
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung der Lungenfunktion (Bodyplethysmographie)
An der Grundlinie
Korrelation der Lungenfunktion (mehrere Atemauswaschungen) bei gesunden Teenagern
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung der Lungenfunktion (mehrere Atemauswaschungen)
An der Grundlinie
Korrelation des validierten Vaping-Status mit Atemwegsentzündung (ausgeatmetes Stickstoffmonoxid) bei gesunden Teenagern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Werte von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (eNO), gemessen durch Chemolumineszenz-Analysatoren in Kombination mit ultraschallbasierter Durchflussmessung.
An der Grundlinie
Korrelation des validierten Vaping-Status mit der Lungenstruktur (Magnetresonanztomographie, MRT) bei gesunden Teenagern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung der regionalen Lungenperfusion und Ventilation.
An der Grundlinie
Korrelation des validierten Vaping-Status mit Messungen des oxidativen Stresses bei gesunden Teenagern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Messung von oxidativen Stressmetaboliten im Urin.
An der Grundlinie
Korrelation des validierten Vaping-Status mit der Ex-vivo-Immunantwort nasaler Epithelzellen bei gesunden Teenagern.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Immunantwort der nasalen Epithelzellen, gesammelt durch Nasenbürsten.
An der Grundlinie
Rolle des Nikotinstoffwechsels bei Lungengesundheitsindikatoren.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Messung von Nikotinmetaboliten in Urin und Speichel.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Hauptermittler: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Hauptermittler: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YTCR3419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

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