Badanie e-BILD: wpływ e-papierosów na zdrowie płuc u nastolatków. (e-BILD)
Badanie e-BILD: Wpływ elektrycznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) na zdrowie płuc u nastolatków.
Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS/e-papierosy/vaping) cieszą się coraz większą popularnością wśród nastolatków na całym świecie. Bezpieczeństwo i potencjalne działania niepożądane ENDS w tej populacji są w dużej mierze nieznane. Podczas gdy aerozol, który użytkownicy wdychają, wydaje się bezpieczny w warunkach laboratoryjnych, nadal istnieją otwarte pytania, które nie zostały jeszcze ocenione. Obejmują one (a) różnice w narażeniu na chemikalia (takie jak metabolity lotnych związków organicznych (LZO) i metabolity wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA)) między zdrowymi nastolatkami stosującymi ENDS a zdrowymi nastolatkami nie waporyzującymi, (b) skutki narażenia na takie substancje chemiczne w organizmie (mierzone za pomocą wskaźników zdrowia płuc: objawy ze strony dróg oddechowych, takie jak kaszel; badanie funkcji i struktury płuc; odpowiedź immunologiczna komórek dróg oddechowych wystawionych na działanie oparów; markery stresu oksydacyjnego) oraz (c) rola metabolizmu nikotyny. Nie wiadomo, które wskaźniki zdrowia płuc są najbardziej odpowiednie do oceny wpływu ENDS na zdrowie płuc u nastolatków.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że będą różnice w narażeniu na chemikalia, powodujące mniej lub bardziej poważne objawy ze strony dróg oddechowych u nastolatków wapujących w porównaniu z ich niepalącymi rówieśnikami. Chociaż mogą jeszcze nie istnieć żadne różnice dotyczące funkcji lub struktury płuc, spodziewamy się już widocznych efektów wapowania na lokalną odpowiedź immunologiczną komórek pierwotnych wyizolowanych z dróg oddechowych u nastolatków waporyzujących w porównaniu z niepalącymi rówieśnikami.
W tym badaniu uczestnicy kohorty Bern Basel Infant Lung Development (BILD), kohorty urodzeniowej zdrowych noworodków urodzonych w terminie i ich obserwacji, będą służyć jako zdrowe, nie-vapingowe grupy kontrolne.1 Vaporyzujące nastolatki będą rekrutowane niezależnie od badanie BILD poprzez reklamy i wizyty w berneńskich szkołach. Obie populacje łącznie reprezentują badaną populację badania e-BILD. Wszyscy uczestnicy badania e-BILD zostaną poddani tym samym badaniom. Chociaż są one obecnie planowane raz na jakiś czas (tak zwany projekt przekrojowy) w celu porównania wyników uczestników badania BILD, którzy nie wapowali, ze zdrowymi, ale wapującymi nastolatkami, pomiary mogą zostać powtórzone, w zależności od ustaleń z pierwszej fazy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Uczestnicy badania BILD: patrz kryteria włączenia do badania BILD (NCT04286464), niepalący
- e-BILD: zdrowy, urodzony w terminie, wapujący co najmniej raz w tygodniu (może obejmować zdrowych, wapujących uczestników z BILD)
Kryteria wyłączenia:
• Brak, z wyjątkiem ogólnych kryteriów wykluczenia z badania BILD (NCT04286464)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
W tym badaniu uczestnicy kohorty Bern Basel Infant Lung Development (BILD), kohorty urodzeniowej zdrowych niemowląt urodzonych w terminie i ich obserwacji, będą służyć jako zdrowi, nie wapujący kontrole.
|
|
Wapujące nastolatki
Vapingowe nastolatki będą rekrutowane niezależnie od badania BILD poprzez reklamy i wizyty w berneńskich szkołach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja objawów ze strony układu oddechowego, kaszlu, ze stanem wapowania (potwierdzona przez markery ekspozycji)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pytania dotyczące częstotliwości i intensywności kaszlu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ocena wskaźników narażenia (stężenia metabolitów VOC (lotnych związków organicznych) w moczu, stężenia metabolitów WWA (wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych) w moczu, stężenia TSNA (specyficzne nitrozoaminy tytoniu) w moczu, stężenie metabolitów nikotyny w moczu) w celu rozróżnienia między użytkownikami i nie-vapers [Przedział czasowy: na linii bazowej] Pobieranie próbek moczu |
Na linii bazowej
|
|
Korelacja świszczącego oddechu ze stanem wapowania (potwierdzona przez markery ekspozycji)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pytania dotyczące częstotliwości i intensywności świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ocena wskaźników narażenia (stężenia metabolitów VOC (lotnych związków organicznych) w moczu, stężenia metabolitów WWA (wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych) w moczu, stężenia TSNA (specyficzne nitrozoaminy tytoniu) w moczu, stężenie metabolitów nikotyny w moczu) w celu rozróżnienia między użytkownikami i nie-vapers [Przedział czasowy: na linii bazowej] Pobieranie próbek moczu |
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja potwierdzonego stanu wapowania z czynnością płuc (spirometria) u zdrowych nastolatków
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena czynności płuc (spirometria)
|
Na linii bazowej
|
|
Korelacja potwierdzonego stanu wapowania z czynnością płuc (pletyzmografia ciała) u zdrowych nastolatków
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena czynności płuc (bodypletyzmografia)
|
Na linii bazowej
|
|
Korelacja czynności płuc (wielokrotne wypłukiwanie oddechu) u zdrowych nastolatków
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena czynności płuc (wielokrotne wypłukiwanie oddechu)
|
Na linii bazowej
|
|
Korelacja potwierdzonego stanu wapowania z zapaleniem dróg oddechowych (wydychany tlenek azotu) u zdrowych nastolatków.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena poziomu wydychanego tlenku azotu (eNO) mierzonego za pomocą analizatorów chemiluminescencyjnych w połączeniu z ultradźwiękowym pomiarem przepływu.
|
Na linii bazowej
|
|
Korelacja potwierdzonego stanu wapowania ze strukturą płuc (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, MRI) u zdrowych nastolatków.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena regionalnej perfuzji i wentylacji płuc.
|
Na linii bazowej
|
|
Korelacja potwierdzonego statusu wapowania z pomiarami stresu oksydacyjnego u zdrowych nastolatków.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar metabolitów stresu oksydacyjnego w moczu.
|
Na linii bazowej
|
|
Korelacja potwierdzonego stanu wapowania z odpowiedzią immunologiczną ex vivo komórek nabłonka nosa u zdrowych nastolatków.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej komórek nabłonka nosa zebranych przez szczotkowanie nosa.
|
Na linii bazowej
|
|
Rola metabolizmu nikotyny we wskaźnikach zdrowia płuc.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiar metabolitów nikotyny w moczu i ślinie.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Główny śledczy: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Główny śledczy: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YTCR3419
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .