- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05105555
Lo studio e-BILD: effetti delle sigarette elettroniche sulla salute polmonare negli adolescenti. (e-BILD)
Lo studio e-BILD: effetti dei sistemi di somministrazione elettrica di nicotina (ENDS) sulla salute polmonare negli adolescenti.
I sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/sigarette elettroniche/svapo) sono sempre più popolari tra gli adolescenti di tutto il mondo. La sicurezza e i potenziali effetti avversi dell'ENDS in questa popolazione sono in gran parte sconosciuti. Mentre l'aerosol, che gli utenti inalano, sembra sicuro in condizioni di laboratorio, ci sono ancora questioni aperte, che non sono state ancora valutate. Questi riguardano (a) differenze nell'esposizione a sostanze chimiche (come metaboliti di composti organici volatili (COV) e metaboliti di idrocarburi policiclici aromatici (PAH)) tra adolescenti sani che utilizzano ENDS e adolescenti sani che non svapano, (b) effetti dell'esposizione a tali sostanze chimiche sul corpo (misurate mediante indicatori di salute polmonare: sintomi delle vie aeree come tosse; test di funzionalità polmonare e struttura polmonare; risposta immunitaria delle cellule delle vie aeree esposte al vapore; marcatori di stress ossidativo) e (c) il ruolo del metabolismo della nicotina. Non è noto quale/i indicatore/i di salute polmonare sia/siano più rilevante/i per valutare l'effetto dell'ENDS sulla salute polmonare negli adolescenti.
L'ipotesi principale di questo studio è che ci saranno differenze nell'esposizione alle sostanze chimiche, con conseguenti sintomi delle vie aeree più o più gravi negli adolescenti che svapano rispetto ai loro coetanei non svapatori. Anche se potrebbero non esistere ancora differenze per quanto riguarda la funzione o la struttura polmonare, ci aspettiamo effetti già visibili dello svapo sulla risposta immunitaria locale delle cellule primarie isolate dalle vie aeree negli adolescenti che svapano rispetto ai coetanei non svapatori.
In questo studio, i partecipanti alla coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), una coorte alla nascita di neonati sani nati a termine e il loro follow-up, fungeranno da controlli sani e non vaping.1 Gli adolescenti vaping saranno reclutati indipendentemente da lo studio BILD attraverso annunci e visite alle scuole bernesi. Entrambe le popolazioni combinate rappresentano la popolazione dello studio e-BILD. Tutti i partecipanti allo studio e-BILD saranno sottoposti alle stesse indagini. Mentre questi sono attualmente pianificati per una volta alla volta (il cosiddetto disegno trasversale) per confrontare i risultati dei partecipanti allo studio BILD non svapatori con adolescenti altrimenti sani ma svapatori, potrebbero seguire misure ripetute, a seconda dei risultati della prima fase.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Insel, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Partecipanti allo studio BILD: vedere i criteri di inclusione dello studio BILD (NCT04286464), non vaping
- e-BILD: sani, nati a termine, svapatori almeno una volta alla settimana (potrebbero includere partecipanti sani e svapatori di BILD)
Criteri di esclusione:
• Nessuno, ad eccezione dei criteri generali di esclusione dello studio BILD (NCT04286464)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Controlli sani
In questo studio, i partecipanti della coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), una coorte alla nascita di neonati sani nati a termine e il loro follow-up, fungeranno da controlli sani e non svapatori.
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Svapare adolescenti
Gli adolescenti che fumano saranno reclutati indipendentemente dallo studio BILD attraverso annunci e visite alle scuole bernesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del sintomo respiratorio tosse con stato di svapo (convalidato da marcatori di esposizione)
Lasso di tempo: Alla base
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Domande sulla frequenza e l'intensità della tosse negli ultimi 12 mesi. Valutazione dei marcatori di esposizione (concentrazioni urinarie di metaboliti di COV (composti organici volatili), concentrazioni urinarie di metaboliti di IPA (idrocarburi policiclici aromatici), concentrazioni urinarie di TSNA urinarie (nitrosammine specifiche del tabacco), concentrazione urinaria di metaboliti della nicotina) per discriminare tra vapers e non vapers [Lasso di tempo: al basale] Campionamento delle urine |
Alla base
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|
Correlazione del sintomo respiratorio sibilante con lo stato di svapo (convalidato dai marcatori di esposizione)
Lasso di tempo: Alla base
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Domande sulla frequenza e l'intensità del respiro sibilante negli ultimi 12 mesi. Valutazione dei marcatori di esposizione (concentrazioni urinarie di metaboliti di COV (composti organici volatili), concentrazioni urinarie di metaboliti di IPA (idrocarburi policiclici aromatici), concentrazioni urinarie di TSNA urinarie (nitrosammine specifiche del tabacco), concentrazione urinaria di metaboliti della nicotina) per discriminare tra vapers e non vapers [Lasso di tempo: al basale] Campionamento delle urine |
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dello stato di svapo convalidato con la funzione polmonare (spirometria) in adolescenti sani
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione della funzionalità polmonare (spirometria)
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Alla base
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|
Correlazione dello stato di svapo convalidato con la funzione polmonare (pletismografia corporea) in adolescenti sani
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione della funzionalità polmonare (pletismografia corporea)
|
Alla base
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|
Correlazione della funzione polmonare (washout multiplo del respiro) in adolescenti sani
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione della funzionalità polmonare (washout multiplo)
|
Alla base
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|
Correlazione dello stato di svapo convalidato con l'infiammazione delle vie aeree (ossido nitrico esalato) in adolescenti sani.
Lasso di tempo: Alla base
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Valutazione dei livelli di ossido nitrico esalato (eNO) misurati mediante analizzatori di chemioluminescenza in combinazione con la misurazione del flusso basata sugli ultrasuoni.
|
Alla base
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|
Correlazione dello stato di svapo convalidato con la struttura polmonare (risonanza magnetica, risonanza magnetica) in adolescenti sani.
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione della perfusione polmonare regionale e della ventilazione.
|
Alla base
|
|
Correlazione dello stato di svapo convalidato con misure di stress ossidativo in adolescenti sani.
Lasso di tempo: Alla base
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Misurazione dei metaboliti dello stress ossidativo nelle urine.
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Alla base
|
|
Correlazione dello stato di svapo convalidato con la risposta immunitaria ex vivo delle cellule epiteliali nasali in adolescenti sani.
Lasso di tempo: Alla base
|
Valutazione della risposta immunitaria delle cellule epiteliali nasali raccolte mediante spazzolatura nasale.
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Alla base
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Ruolo del metabolismo della nicotina sugli indicatori di salute polmonare.
Lasso di tempo: Alla base
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Misurazione dei metaboliti della nicotina nelle urine e nella saliva.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Investigatore principale: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Investigatore principale: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YTCR3419
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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