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Lo studio e-BILD: effetti delle sigarette elettroniche sulla salute polmonare negli adolescenti. (e-BILD)

1 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Lo studio e-BILD: effetti dei sistemi di somministrazione elettrica di nicotina (ENDS) sulla salute polmonare negli adolescenti.

I sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/sigarette elettroniche/svapo) sono sempre più popolari tra gli adolescenti di tutto il mondo. La sicurezza e i potenziali effetti avversi dell'ENDS in questa popolazione sono in gran parte sconosciuti. Mentre l'aerosol, che gli utenti inalano, sembra sicuro in condizioni di laboratorio, ci sono ancora questioni aperte, che non sono state ancora valutate. Questi riguardano (a) differenze nell'esposizione a sostanze chimiche (come metaboliti di composti organici volatili (COV) e metaboliti di idrocarburi policiclici aromatici (PAH)) tra adolescenti sani che utilizzano ENDS e adolescenti sani che non svapano, (b) effetti dell'esposizione a tali sostanze chimiche sul corpo (misurate mediante indicatori di salute polmonare: sintomi delle vie aeree come tosse; test di funzionalità polmonare e struttura polmonare; risposta immunitaria delle cellule delle vie aeree esposte al vapore; marcatori di stress ossidativo) e (c) il ruolo del metabolismo della nicotina. Non è noto quale/i indicatore/i di salute polmonare sia/siano più rilevante/i per valutare l'effetto dell'ENDS sulla salute polmonare negli adolescenti.

L'ipotesi principale di questo studio è che ci saranno differenze nell'esposizione alle sostanze chimiche, con conseguenti sintomi delle vie aeree più o più gravi negli adolescenti che svapano rispetto ai loro coetanei non svapatori. Anche se potrebbero non esistere ancora differenze per quanto riguarda la funzione o la struttura polmonare, ci aspettiamo effetti già visibili dello svapo sulla risposta immunitaria locale delle cellule primarie isolate dalle vie aeree negli adolescenti che svapano rispetto ai coetanei non svapatori.

In questo studio, i partecipanti alla coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), una coorte alla nascita di neonati sani nati a termine e il loro follow-up, fungeranno da controlli sani e non vaping.1 Gli adolescenti vaping saranno reclutati indipendentemente da lo studio BILD attraverso annunci e visite alle scuole bernesi. Entrambe le popolazioni combinate rappresentano la popolazione dello studio e-BILD. Tutti i partecipanti allo studio e-BILD saranno sottoposti alle stesse indagini. Mentre questi sono attualmente pianificati per una volta alla volta (il cosiddetto disegno trasversale) per confrontare i risultati dei partecipanti allo studio BILD non svapatori con adolescenti altrimenti sani ma svapatori, potrebbero seguire misure ripetute, a seconda dei risultati della prima fase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Insel, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, i partecipanti della coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), una coorte alla nascita di neonati sani nati a termine e il loro follow-up, fungeranno da controlli sani e non svapatori. Gli adolescenti che fumano saranno reclutati indipendentemente dallo studio BILD attraverso annunci e visite alle scuole bernesi. Entrambe le popolazioni combinate rappresentano la popolazione dello studio e-BILD. Tutti i partecipanti allo studio e-BILD saranno sottoposti alle stesse indagini. Mentre questi sono attualmente pianificati per una volta alla volta (il cosiddetto disegno trasversale) per confrontare i risultati dei partecipanti allo studio BILD non svapatori con adolescenti altrimenti sani ma svapatori, potrebbero seguire misure ripetute, a seconda dei risultati della prima fase.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Partecipanti allo studio BILD: vedere i criteri di inclusione dello studio BILD (NCT04286464), non vaping
  • e-BILD: sani, nati a termine, svapatori almeno una volta alla settimana (potrebbero includere partecipanti sani e svapatori di BILD)

Criteri di esclusione:

• Nessuno, ad eccezione dei criteri generali di esclusione dello studio BILD (NCT04286464)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
In questo studio, i partecipanti della coorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), una coorte alla nascita di neonati sani nati a termine e il loro follow-up, fungeranno da controlli sani e non svapatori.
Svapare adolescenti
Gli adolescenti che fumano saranno reclutati indipendentemente dallo studio BILD attraverso annunci e visite alle scuole bernesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del sintomo respiratorio tosse con stato di svapo (convalidato da marcatori di esposizione)
Lasso di tempo: Alla base

Domande sulla frequenza e l'intensità della tosse negli ultimi 12 mesi.

Valutazione dei marcatori di esposizione (concentrazioni urinarie di metaboliti di COV (composti organici volatili), concentrazioni urinarie di metaboliti di IPA (idrocarburi policiclici aromatici), concentrazioni urinarie di TSNA urinarie (nitrosammine specifiche del tabacco), concentrazione urinaria di metaboliti della nicotina) per discriminare tra vapers e non vapers [Lasso di tempo: al basale]

Campionamento delle urine

Alla base
Correlazione del sintomo respiratorio sibilante con lo stato di svapo (convalidato dai marcatori di esposizione)
Lasso di tempo: Alla base

Domande sulla frequenza e l'intensità del respiro sibilante negli ultimi 12 mesi.

Valutazione dei marcatori di esposizione (concentrazioni urinarie di metaboliti di COV (composti organici volatili), concentrazioni urinarie di metaboliti di IPA (idrocarburi policiclici aromatici), concentrazioni urinarie di TSNA urinarie (nitrosammine specifiche del tabacco), concentrazione urinaria di metaboliti della nicotina) per discriminare tra vapers e non vapers [Lasso di tempo: al basale]

Campionamento delle urine

Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dello stato di svapo convalidato con la funzione polmonare (spirometria) in adolescenti sani
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della funzionalità polmonare (spirometria)
Alla base
Correlazione dello stato di svapo convalidato con la funzione polmonare (pletismografia corporea) in adolescenti sani
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della funzionalità polmonare (pletismografia corporea)
Alla base
Correlazione della funzione polmonare (washout multiplo del respiro) in adolescenti sani
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della funzionalità polmonare (washout multiplo)
Alla base
Correlazione dello stato di svapo convalidato con l'infiammazione delle vie aeree (ossido nitrico esalato) in adolescenti sani.
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione dei livelli di ossido nitrico esalato (eNO) misurati mediante analizzatori di chemioluminescenza in combinazione con la misurazione del flusso basata sugli ultrasuoni.
Alla base
Correlazione dello stato di svapo convalidato con la struttura polmonare (risonanza magnetica, risonanza magnetica) in adolescenti sani.
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della perfusione polmonare regionale e della ventilazione.
Alla base
Correlazione dello stato di svapo convalidato con misure di stress ossidativo in adolescenti sani.
Lasso di tempo: Alla base
Misurazione dei metaboliti dello stress ossidativo nelle urine.
Alla base
Correlazione dello stato di svapo convalidato con la risposta immunitaria ex vivo delle cellule epiteliali nasali in adolescenti sani.
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione della risposta immunitaria delle cellule epiteliali nasali raccolte mediante spazzolatura nasale.
Alla base
Ruolo del metabolismo della nicotina sugli indicatori di salute polmonare.
Lasso di tempo: Alla base
Misurazione dei metaboliti della nicotina nelle urine e nella saliva.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Investigatore principale: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Investigatore principale: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YTCR3419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

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