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L'étude e-BILD : effets des cigarettes électroniques sur la santé pulmonaire des adolescents. (e-BILD)

1 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

L'étude e-BILD : effets des systèmes d'administration de nicotine électrique (ENDS) sur la santé pulmonaire chez les adolescents.

Les systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS/e-cigarettes/vapotage) sont de plus en plus populaires parmi les adolescents du monde entier. L'innocuité et les effets indésirables potentiels des ENDS dans cette population sont largement inconnus. Bien que l'aérosol, que les utilisateurs inhalent, semble sûr dans des conditions de laboratoire, il reste des questions ouvertes, qui n'ont pas encore été évaluées. Celles-ci couvrent (a) les différences d'exposition aux produits chimiques (tels que les métabolites des composés organiques volatils (COV) et les métabolites des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP)) entre les adolescents en bonne santé utilisant des ENDS et les adolescents en bonne santé ne vapotant pas, (b) les effets de l'exposition à de tels produits chimiques sur le corps (mesurés par des indicateurs de santé pulmonaire : symptômes des voies respiratoires tels que la toux ; tests de la fonction pulmonaire et de la structure pulmonaire ; réponse immunitaire des cellules des voies respiratoires exposées à la vapeur ; marqueurs du stress oxydatif) et (c) le rôle du métabolisme de la nicotine. On ne sait pas quel(s) indicateur(s) de santé pulmonaire est/sont le(s) plus pertinent(s) pour évaluer l'effet de l'ENDS sur la santé pulmonaire des adolescents.

L'hypothèse principale de cette étude est qu'il y aura des différences d'exposition aux produits chimiques, entraînant des symptômes respiratoires plus ou plus graves chez les adolescents vapoteurs par rapport à leurs pairs non vapoteurs. Bien qu'il n'existe peut-être pas encore de différences concernant la fonction ou la structure pulmonaire, nous nous attendons à des effets déjà visibles du vapotage sur la réponse immunitaire locale des cellules primaires isolées des voies respiratoires chez les adolescents vapoteurs par rapport à leurs pairs non vapoteurs.

Dans cette étude, les participants de la cohorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), une cohorte de naissance de nourrissons nés à terme en bonne santé et leur suivi, serviront de témoins sains et non vapoteurs.1 Les adolescents vapoteurs seront recrutés indépendamment de l'étude BILD par le biais d'annonces et de visites d'écoles bernoises. Les deux populations combinées représentent la population étudiée de l'étude e-BILD. Tous les participants à l'étude e-BILD subiront les mêmes investigations. Bien que celles-ci soient actuellement prévues une fois de temps en temps (dite conception transversale) pour comparer les résultats des participants à l'étude BILD non vapoteurs à ceux d'adolescents par ailleurs en bonne santé mais vapoteurs, des mesures répétées pourraient suivre, en fonction des résultats de la première phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Insel, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, les participants de la cohorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), une cohorte de naissance de nourrissons nés à terme en bonne santé et leur suivi, serviront de témoins sains et non vapoteurs. Des adolescents vapoteurs seront recrutés indépendamment de l'étude BILD par le biais d'annonces et de visites d'écoles bernoises. Les deux populations combinées représentent la population étudiée de l'étude e-BILD. Tous les participants à l'étude e-BILD subiront les mêmes investigations. Bien que celles-ci soient actuellement prévues une fois de temps en temps (dite conception transversale) pour comparer les résultats des participants à l'étude BILD non vapoteurs à ceux d'adolescents par ailleurs en bonne santé mais vapoteurs, des mesures répétées pourraient suivre, en fonction des résultats de la première phase.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Participants à l'étude BILD : voir les critères d'inclusion de l'étude BILD (NCT04286464), non vapoteur
  • e-BILD : en bonne santé, né à terme, vapotant au moins une fois par semaine (peut inclure des participants en bonne santé et vapoteurs de BILD)

Critère d'exclusion:

• Aucun, à l'exception des critères généraux d'exclusion de l'étude BILD (NCT04286464)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Dans cette étude, les participants de la cohorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), une cohorte de naissance de nourrissons nés à terme en bonne santé et leur suivi, serviront de témoins sains et non vapoteurs.
Vapoter des adolescents
Des adolescents vapoteurs seront recrutés indépendamment de l'étude BILD par le biais d'annonces et de visites d'écoles bernoises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du symptôme respiratoire toux avec le statut de vapotage (validé par des marqueurs d'exposition)
Délai: Au départ

Questions sur la fréquence et l'intensité de la toux au cours des 12 derniers mois.

Évaluation des marqueurs d'exposition (concentrations urinaires en métabolites des COV (composés organiques volatils), concentrations urinaires en métabolites des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques), concentrations urinaires en TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), concentration urinaire en métabolites nicotiniques) pour discriminer les vapoteurs et non-vapoteurs

Prélèvement d'urine

Au départ
Corrélation du symptôme respiratoire wheezing avec le statut de vapotage (validé par des marqueurs d'exposition)
Délai: Au départ

Questions sur la fréquence et l'intensité de la respiration sifflante au cours des 12 derniers mois.

Évaluation des marqueurs d'exposition (concentrations urinaires en métabolites des COV (composés organiques volatils), concentrations urinaires en métabolites des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques), concentrations urinaires en TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), concentration urinaire en métabolites nicotiniques) pour discriminer les vapoteurs et non-vapoteurs

Prélèvement d'urine

Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le statut de vapotage validé et la fonction pulmonaire (spirométrie) chez des adolescents en bonne santé
Délai: Au départ
Évaluation de la fonction pulmonaire (spirométrie)
Au départ
Corrélation entre le statut de vapotage validé et la fonction pulmonaire (pléthysmographie corporelle) chez des adolescents en bonne santé
Délai: Au départ
Évaluation de la fonction pulmonaire (pléthysmographie corporelle)
Au départ
Corrélation de la fonction pulmonaire (lavage respiratoire multiple) chez les adolescents en bonne santé
Délai: Au départ
Évaluation de la fonction pulmonaire (lavage respiratoire multiple)
Au départ
Corrélation entre le statut de vapotage validé et l'inflammation des voies respiratoires (oxyde nitrique expiré) chez des adolescents en bonne santé.
Délai: Au départ
Évaluation des niveaux d'oxyde nitrique expiré (eNO) mesurés par des analyseurs de chimioluminescence en combinaison avec une mesure de débit par ultrasons.
Au départ
Corrélation du statut de vapotage validé avec la structure pulmonaire (imagerie par résonance magnétique, IRM) chez des adolescents en bonne santé.
Délai: Au départ
Évaluation de la perfusion et de la ventilation pulmonaires régionales.
Au départ
Corrélation du statut de vapotage validé avec des mesures de stress oxydatif chez des adolescents en bonne santé.
Délai: Au départ
Mesure des métabolites du stress oxydatif dans l'urine.
Au départ
Corrélation entre le statut de vapotage validé et la réponse immunitaire ex vivo des cellules épithéliales nasales chez des adolescents en bonne santé.
Délai: Au départ
Évaluation de la réponse immunitaire des cellules épithéliales nasales recueillies par brossage nasal.
Au départ
Rôle du métabolisme de la nicotine sur les indicateurs de santé pulmonaire.
Délai: Au départ
Mesure des métabolites de la nicotine dans l'urine et la salive.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Chercheur principal: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
  • Chercheur principal: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

3 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YTCR3419

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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