- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05105555
L'étude e-BILD : effets des cigarettes électroniques sur la santé pulmonaire des adolescents. (e-BILD)
L'étude e-BILD : effets des systèmes d'administration de nicotine électrique (ENDS) sur la santé pulmonaire chez les adolescents.
Les systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS/e-cigarettes/vapotage) sont de plus en plus populaires parmi les adolescents du monde entier. L'innocuité et les effets indésirables potentiels des ENDS dans cette population sont largement inconnus. Bien que l'aérosol, que les utilisateurs inhalent, semble sûr dans des conditions de laboratoire, il reste des questions ouvertes, qui n'ont pas encore été évaluées. Celles-ci couvrent (a) les différences d'exposition aux produits chimiques (tels que les métabolites des composés organiques volatils (COV) et les métabolites des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP)) entre les adolescents en bonne santé utilisant des ENDS et les adolescents en bonne santé ne vapotant pas, (b) les effets de l'exposition à de tels produits chimiques sur le corps (mesurés par des indicateurs de santé pulmonaire : symptômes des voies respiratoires tels que la toux ; tests de la fonction pulmonaire et de la structure pulmonaire ; réponse immunitaire des cellules des voies respiratoires exposées à la vapeur ; marqueurs du stress oxydatif) et (c) le rôle du métabolisme de la nicotine. On ne sait pas quel(s) indicateur(s) de santé pulmonaire est/sont le(s) plus pertinent(s) pour évaluer l'effet de l'ENDS sur la santé pulmonaire des adolescents.
L'hypothèse principale de cette étude est qu'il y aura des différences d'exposition aux produits chimiques, entraînant des symptômes respiratoires plus ou plus graves chez les adolescents vapoteurs par rapport à leurs pairs non vapoteurs. Bien qu'il n'existe peut-être pas encore de différences concernant la fonction ou la structure pulmonaire, nous nous attendons à des effets déjà visibles du vapotage sur la réponse immunitaire locale des cellules primaires isolées des voies respiratoires chez les adolescents vapoteurs par rapport à leurs pairs non vapoteurs.
Dans cette étude, les participants de la cohorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), une cohorte de naissance de nourrissons nés à terme en bonne santé et leur suivi, serviront de témoins sains et non vapoteurs.1 Les adolescents vapoteurs seront recrutés indépendamment de l'étude BILD par le biais d'annonces et de visites d'écoles bernoises. Les deux populations combinées représentent la population étudiée de l'étude e-BILD. Tous les participants à l'étude e-BILD subiront les mêmes investigations. Bien que celles-ci soient actuellement prévues une fois de temps en temps (dite conception transversale) pour comparer les résultats des participants à l'étude BILD non vapoteurs à ceux d'adolescents par ailleurs en bonne santé mais vapoteurs, des mesures répétées pourraient suivre, en fonction des résultats de la première phase.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Insel, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Participants à l'étude BILD : voir les critères d'inclusion de l'étude BILD (NCT04286464), non vapoteur
- e-BILD : en bonne santé, né à terme, vapotant au moins une fois par semaine (peut inclure des participants en bonne santé et vapoteurs de BILD)
Critère d'exclusion:
• Aucun, à l'exception des critères généraux d'exclusion de l'étude BILD (NCT04286464)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
Dans cette étude, les participants de la cohorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), une cohorte de naissance de nourrissons nés à terme en bonne santé et leur suivi, serviront de témoins sains et non vapoteurs.
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Vapoter des adolescents
Des adolescents vapoteurs seront recrutés indépendamment de l'étude BILD par le biais d'annonces et de visites d'écoles bernoises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du symptôme respiratoire toux avec le statut de vapotage (validé par des marqueurs d'exposition)
Délai: Au départ
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Questions sur la fréquence et l'intensité de la toux au cours des 12 derniers mois. Évaluation des marqueurs d'exposition (concentrations urinaires en métabolites des COV (composés organiques volatils), concentrations urinaires en métabolites des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques), concentrations urinaires en TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), concentration urinaire en métabolites nicotiniques) pour discriminer les vapoteurs et non-vapoteurs Prélèvement d'urine |
Au départ
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Corrélation du symptôme respiratoire wheezing avec le statut de vapotage (validé par des marqueurs d'exposition)
Délai: Au départ
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Questions sur la fréquence et l'intensité de la respiration sifflante au cours des 12 derniers mois. Évaluation des marqueurs d'exposition (concentrations urinaires en métabolites des COV (composés organiques volatils), concentrations urinaires en métabolites des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques), concentrations urinaires en TSNA (Tobacco Specific Nitrosamines), concentration urinaire en métabolites nicotiniques) pour discriminer les vapoteurs et non-vapoteurs Prélèvement d'urine |
Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le statut de vapotage validé et la fonction pulmonaire (spirométrie) chez des adolescents en bonne santé
Délai: Au départ
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Évaluation de la fonction pulmonaire (spirométrie)
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Au départ
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Corrélation entre le statut de vapotage validé et la fonction pulmonaire (pléthysmographie corporelle) chez des adolescents en bonne santé
Délai: Au départ
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Évaluation de la fonction pulmonaire (pléthysmographie corporelle)
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Au départ
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Corrélation de la fonction pulmonaire (lavage respiratoire multiple) chez les adolescents en bonne santé
Délai: Au départ
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Évaluation de la fonction pulmonaire (lavage respiratoire multiple)
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Au départ
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Corrélation entre le statut de vapotage validé et l'inflammation des voies respiratoires (oxyde nitrique expiré) chez des adolescents en bonne santé.
Délai: Au départ
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Évaluation des niveaux d'oxyde nitrique expiré (eNO) mesurés par des analyseurs de chimioluminescence en combinaison avec une mesure de débit par ultrasons.
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Au départ
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Corrélation du statut de vapotage validé avec la structure pulmonaire (imagerie par résonance magnétique, IRM) chez des adolescents en bonne santé.
Délai: Au départ
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Évaluation de la perfusion et de la ventilation pulmonaires régionales.
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Au départ
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Corrélation du statut de vapotage validé avec des mesures de stress oxydatif chez des adolescents en bonne santé.
Délai: Au départ
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Mesure des métabolites du stress oxydatif dans l'urine.
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Au départ
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Corrélation entre le statut de vapotage validé et la réponse immunitaire ex vivo des cellules épithéliales nasales chez des adolescents en bonne santé.
Délai: Au départ
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Évaluation de la réponse immunitaire des cellules épithéliales nasales recueillies par brossage nasal.
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Au départ
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Rôle du métabolisme de la nicotine sur les indicateurs de santé pulmonaire.
Délai: Au départ
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Mesure des métabolites de la nicotine dans l'urine et la salive.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Chercheur principal: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Chercheur principal: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YTCR3419
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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