El estudio e-BILD: Efectos de los cigarrillos electrónicos en la salud pulmonar en adolescentes. (e-BILD)
El estudio e-BILD: efectos de los sistemas eléctricos de suministro de nicotina (ENDS) en la salud pulmonar de los adolescentes.
Los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS/e-cigarettes/vaping) son cada vez más populares entre los adolescentes de todo el mundo. La seguridad y los efectos adversos potenciales de ENDS en esta población son en gran parte desconocidos. Si bien el aerosol que inhalan los usuarios parece seguro en condiciones de laboratorio, todavía hay preguntas abiertas que aún no se han evaluado. Estos cubren (a) las diferencias en la exposición a sustancias químicas (como los metabolitos de los compuestos orgánicos volátiles (COV) y los metabolitos de los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP)) entre los adolescentes sanos que usan ENDS y los adolescentes sanos que no vapean, (b) los efectos de la exposición a tales químicos en el cuerpo (medidos por indicadores de salud pulmonar: síntomas de las vías respiratorias como tos; pruebas de función y estructura pulmonar; respuesta inmunitaria de las células de las vías respiratorias expuestas al vapor; marcadores de estrés oxidativo), y (c) el papel del metabolismo de la nicotina. Se desconoce qué indicador(es) de salud pulmonar es(son) más relevante(s) para evaluar el efecto de ENDS en la salud pulmonar en adolescentes.
La hipótesis principal de este estudio es que habrá diferencias en la exposición a sustancias químicas, lo que resultará en síntomas más o más graves de las vías respiratorias en los adolescentes que vapean en comparación con sus compañeros que no vapean. Si bien es posible que aún no existan diferencias con respecto a la función o estructura pulmonar, esperamos efectos ya visibles del vapeo en la respuesta inmunitaria local de las células primarias aisladas de las vías respiratorias en adolescentes que vapean en comparación con sus compañeros que no vapean.
En este estudio, los participantes de la cohorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), una cohorte de nacimiento de bebés sanos nacidos a término y su seguimiento, servirán como controles sanos que no vapean.1 Los adolescentes vapeadores se reclutarán independientemente de el estudio BILD a través de anuncios y visitas a las escuelas de Berna. Ambas poblaciones combinadas representan la población de estudio del estudio e-BILD. Todos los participantes del estudio e-BILD se someterán a las mismas investigaciones. Si bien estos están actualmente planificados para una vez cada vez (el llamado diseño transversal) para comparar los resultados de los participantes del estudio BILD que no vapean con adolescentes sanos pero que vapean, podrían seguir medidas repetidas, dependiendo de los hallazgos de la primera fase.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Insel, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Participantes del estudio BILD: consulte los criterios de inclusión del estudio BILD (NCT04286464), sin vapeo
- e-BILD: sanos, nacidos a término, vapeando al menos semanalmente (puede incluir participantes sanos vapeando de BILD)
Criterio de exclusión:
• Ninguno, excepto por los criterios generales de exclusión del estudio BILD (NCT04286464)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
En este estudio, los participantes de la cohorte Bern Basel Infant Lung Development (BILD), una cohorte de nacimiento de bebés sanos nacidos a término y su seguimiento, servirán como controles sanos sin vapeo.
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Vapear adolescentes
Los adolescentes vapeadores serán reclutados independientemente del estudio BILD a través de anuncios y visitas a las escuelas de Berna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del síntoma respiratorio tos con estado de vapeo (validado por marcadores de exposición)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Preguntas sobre la frecuencia e intensidad de la tos en los últimos 12 meses. Evaluación de marcadores de exposición (concentraciones urinarias de metabolitos de COV (compuestos orgánicos volátiles), concentraciones urinarias de metabolitos de PAH (hidrocarburos aromáticos policíclicos), concentraciones urinarias de TSNA (nitrosaminas específicas del tabaco) en orina, concentración urinaria de metabolitos de nicotina) para discriminar entre vapeadores y no vapeadores [Marco de tiempo: en la línea de base] Muestreo de orina |
En la línea de base
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Correlación del síntoma respiratorio sibilancias con estado de vapeo (validado por marcadores de exposición)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Preguntas sobre la frecuencia e intensidad de las sibilancias en los últimos 12 meses. Evaluación de marcadores de exposición (concentraciones urinarias de metabolitos de COV (compuestos orgánicos volátiles), concentraciones urinarias de metabolitos de PAH (hidrocarburos aromáticos policíclicos), concentraciones urinarias de TSNA (nitrosaminas específicas del tabaco) en orina, concentración urinaria de metabolitos de nicotina) para discriminar entre vapeadores y no vapeadores [Marco de tiempo: en la línea de base] Muestreo de orina |
En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del estado de vapeo validado con la función pulmonar (espirometría) en adolescentes sanos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la función pulmonar (espirometría)
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En la línea de base
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Correlación del estado de vapeo validado con la función pulmonar (pletismografía corporal) en adolescentes sanos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la función pulmonar (pletismografía corporal)
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En la línea de base
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Correlación de la función pulmonar (lavado de respiración múltiple) en adolescentes sanos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la función pulmonar (lavado de respiración múltiple)
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En la línea de base
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Correlación del estado de vapeo validado con inflamación de las vías respiratorias (óxido nítrico exhalado) en adolescentes sanos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de los niveles de óxido nítrico exhalado (eNO) medidos por analizadores de quimioluminiscencia en combinación con medición de flujo basada en ultrasonido.
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En la línea de base
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Correlación del estado de vapeo validado con la estructura pulmonar (imágenes por resonancia magnética, IRM) en adolescentes sanos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la perfusión y ventilación pulmonar regional.
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En la línea de base
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Correlación del estado de vapeo validado con medidas de estrés oxidativo en adolescentes sanos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición de metabolitos de estrés oxidativo en orina.
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En la línea de base
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Correlación del estado de vapeo validado con la respuesta inmune ex vivo de las células epiteliales nasales en adolescentes sanos.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluación de la respuesta inmune de las células epiteliales nasales recogidas mediante cepillado nasal.
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En la línea de base
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Papel del metabolismo de la nicotina en los indicadores de salud pulmonar.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medición de metabolitos de nicotina en orina y saliva.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian Jakob, MD, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Investigador principal: Reto Auer, MD, MAS, Institute of Primary Health Care BIHAM, Bern University
- Investigador principal: Philipp Latzin, MD, PhD, Inselspital, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YTCR3419
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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