Arviointi CBD-tuotteiden vaikutuksista yhdysvaltalaisten naisten ahdistukseen
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Radicle Science
Retrospektiivinen kohorttitutkimus kannabidiolia (CBD) sisältävien testituotteiden vaikutuksen arvioimiseksi naisten ahdistuneisuuteen Yhdysvalloissa
Tutkijat tekevät retrospektiivisen kohorttianalyysin Rae Wellnessin suorittamasta kuluttajatutkimuksesta.
Koe tapahtui 15. lokakuuta 2020 ja 30. joulukuuta 2020 välisenä aikana, ja siihen osallistui 1 350 yhdysvaltalaista naista, jotka käyttivät eri kannabidioli (CBD) -tuotteiden kotikäyttötestejä (IHUT).
Osallistujat satunnaistettiin johonkin yhdeksästä ryhmästä: 8 ryhmää sai yhden kahdeksasta erilaisesta CBD-tuotteesta postitse, ja yksi ryhmä toimi kontrollina eikä kuluttanut mitään CBD-tuotetta.
CBD-tuotteet vaihtelivat toimitustavan, tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuuden ja CBD:n annostuksen mukaan.
Osallistujia pyydettiin käyttämään tuotetta kerran päivässä 60 päivän ajan ja täyttämään terveyskyselyt lähtötilanteessa, 30 päivän ja 60 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rae Wellness rekrytoi 1.–7.10.2020 naisia eri puolilta Yhdysvaltoja osallistumaan erilaisten kannabidioli- (CBD) -tuotteiden 60 päivän kotikäyttötestiin (IHUT).
Osallistumiskriteerit olivat: naiset; 24-44-vuotiaat; raportoidut oireet, jotka liittyvät vähintään neljään kuudesta terveysongelmasta (stressi, ahdistus, kipu, unihäiriöt, ruoansulatusongelmat, alhainen libido).
Yksilöt suljettiin pois, jos he olivat raskaana tai imettävät.
1 350 naista valittiin satunnaisesti osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistettiin johonkin IHUT:n yhdeksästä ryhmästä (150 kussakin ryhmässä): 8 ryhmää sai postissa yhden kahdeksasta erilaisesta CBD-tuotteesta, ja yksi ryhmä toimi kontrollina eikä kuluttanut mitään CBD-tuotetta.
CBD-tuotteet vaihtelivat toimitustavan (öljy tai kapseli), tetrahydrokannabinolin pitoisuuden (THC; alle 0,3 % THC tai 0 % THC) ja CBD:n annoksen (15, 20, 25 ja 30 mg) mukaan.
Osallistujia pyydettiin käyttämään tuotetta kerran päivässä joka päivä 60 peräkkäisenä päivänä ja täyttämään terveyskysely verkossa 3 kertaa: ennen tuotteen aloittamista (perustila), 30 päivää tuotteen aloittamisen jälkeen ja 60 päivää tuotteen aloittamisen jälkeen.
Kontrolliryhmän jäseniä pyydettiin myös täyttämään terveyskysely joka ajankohtana, mutta he eivät saaneet tai kuluttaneet mitään CBD-tuotetta.
Terveyskyselyssä arvioitiin ahdistuneisuutta, fyysistä terveyttä, ruoansulatuskanavan terveyttä, unirytmiä, yleistä hyvinvointia ja seksuaalista tyytyväisyyttä validoitujen terveysindeksien avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Rae Wellness PBC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1350 naista eri puolilta Yhdysvaltoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistava nainen
- Ikäraja 24-44 vuotta
- Ilmoitettuja oireita, jotka liittyvät vähintään neljään kuudesta terveysongelmasta (stressi, ahdistus, kipu, unihäiriöt, ruoansulatusongelmat, alhainen libido).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
R-101
CBD-öljy, 30 mg CBD:tä annosta kohti, 0 % THC:tä annosta kohti, keskipitkäketjuinen triglyseridilaimennus, hiilidioksidiuuttomenetelmä
|
Öljyt tai kapselit, jotka sisältävät CBD:tä, joita voitaisiin ostaa kaupallisesti Yhdysvalloissa
|
|
R-102
CBD-öljy, 20 mg CBD:tä annosta kohti, 0 % THC:tä annosta kohti, keskipitkäketjuinen triglyseridilaimennus, hiilidioksidiuuttomenetelmä
|
Öljyt tai kapselit, jotka sisältävät CBD:tä, joita voitaisiin ostaa kaupallisesti Yhdysvalloissa
|
|
R-103
CBD-öljy, 30 mg CBD:tä annosta kohti, <0,3 % THC:tä annosta kohti, keskipitkäketjuinen triglyseridilaimennus, hiilidioksidiuuttomenetelmä
|
Öljyt tai kapselit, jotka sisältävät CBD:tä, joita voitaisiin ostaa kaupallisesti Yhdysvalloissa
|
|
R-104
CBD-öljy, 20 mg CBD:tä annosta kohden, <0,3 % THC:tä annosta kohti, keskipitkäketjuinen triglyseridilaimennus, hiilidioksidiuuttomenetelmä
|
Öljyt tai kapselit, jotka sisältävät CBD:tä, joita voitaisiin ostaa kaupallisesti Yhdysvalloissa
|
|
R-105
CBD-kapseli, 15 mg CBD:tä annosta kohden, 0 % THC:tä annosta kohden, riisijauhe- ja piperiinilaimennus, hiilidioksidiuuttomenetelmä
|
Öljyt tai kapselit, jotka sisältävät CBD:tä, joita voitaisiin ostaa kaupallisesti Yhdysvalloissa
|
|
R-106
CBD-kapseli, 25 mg CBD:tä annosta kohden, 0 % THC:tä annosta kohden, riisijauhe- ja piperiinilaimennus, hiilidioksidiuuttomenetelmä
|
Öljyt tai kapselit, jotka sisältävät CBD:tä, joita voitaisiin ostaa kaupallisesti Yhdysvalloissa
|
|
R-107
CBD-kapseli, 15 mg CBD:tä annosta kohden, <0,3 % THC:tä annosta kohden, riisijauheen ja piperinin laimennus, hiilidioksidiuuttomenetelmä
|
Öljyt tai kapselit, jotka sisältävät CBD:tä, joita voitaisiin ostaa kaupallisesti Yhdysvalloissa
|
|
R-108
CBD-kapseli, 25 mg CBD:tä annosta kohden, <0,3 % THC:tä annosta kohden, riisijauhe- ja piperiinilaimennus, hiilidioksidiuuttomenetelmä
|
Öljyt tai kapselit, jotka sisältävät CBD:tä, joita voitaisiin ostaa kaupallisesti Yhdysvalloissa
|
|
Ohjaus
Jonotuslistan hallinta; ei tuotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ahdistuneisuuspisteet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD)-7 asteikon mukaan.
Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .