- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108220
Evaluering av effekter av CBD-produkter på angst blant amerikanske kvinner
25. oktober 2021 oppdatert av: Radicle Science
En retrospektiv kohortstudie for å evaluere effekten av testprodukter som inneholder cannabidiol (CBD) på angst blant kvinner i USA
Etterforskerne vil gjennomføre en retrospektiv kohortanalyse av en forbrukerprøve utført av Rae Wellness.
Rettssaken fant sted mellom 15. oktober 2020 og 30. desember 2020 og involverte 1350 amerikanske kvinner som brukte hjemmebrukstester (IHUT) av ulike Cannabidiol (CBD)-produkter.
Deltakerne ble randomisert til en av 9 grupper: 8 grupper mottok ett av 8 forskjellige CBD-produkter i posten, og en gruppe fungerte som kontroll og konsumerte ikke noe CBD-produkt.
CBD-produktene varierte etter leveringsmåte, konsentrasjon av Tetrahydrocannabinol (THC) og dosering av CBD.
Deltakerne ble bedt om å bruke produktet én gang daglig i 60 dager og fylle ut helsespørreskjemaer ved baseline, 30 dager og 60 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 1. og 7. oktober 2020 ble kvinner fra hele USA rekruttert av Rae Wellness for å delta i en 60-dagers test for hjemmebruk (IHUT) av ulike Cannabidiol (CBD)-produkter.
Inklusjonskriteriene var: kvinner; mellom 24-44 år; rapporterte symptomer assosiert med minst 4 av 6 helseproblemer (stress, angst, smerte, søvnproblemer, fordøyelsesproblemer, lav libido).
Enkeltpersoner ble ekskludert hvis de var gravide eller ammende.
1350 kvinner ble tilfeldig valgt ut til å delta i studien.
Deltakerne ble randomisert til en av 9 grupper i IHUT (150 i hver gruppe): 8 grupper mottok ett av 8 forskjellige CBD-produkter i posten, og en gruppe fungerte som kontroll og konsumerte ikke noe CBD-produkt.
CBD-produktene varierte etter leveringsmåte (olje eller kapsel), konsentrasjon av Tetrahydrocannabinol (THC; mindre enn 0,3 % THC eller 0 % THC) og dosering av CBD (15, 20, 25 og 30 mg).
Deltakerne ble bedt om å bruke produktet én gang daglig hver dag i 60 påfølgende dager, og fylle ut et helsespørreskjema online ved 3 anledninger: før oppstart av produktet (grunnlinje), 30 dager etter oppstart av produktet og 60 dager etter oppstart av produktet.
De i kontrollgruppen ble også bedt om å fylle ut helsespørreskjemaet på hvert tidspunkt, men de mottok eller konsumerte ikke noe CBD-produkt.
Helsespørreskjemaet vurderte angst, fysisk helse, fordøyelseshelse, søvnmønster, generell velvære og seksuell tilfredshet ved å bruke spørsmål hentet fra validerte helseindekser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Rae Wellness PBC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
1350 kvinner fra hele USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert kvinne
- Alder fra 24 til 44 år
- Rapporterte symptomer assosiert med minst 4 av 6 helseproblemer (stress, angst, smerte, søvnproblemer, fordøyelsesproblemer, lav libido).
Ekskluderingskriterier:
-Gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
R-101
CBD-olje, 30 mg CBD per porsjon, 0 % THC per porsjon, mellomkjede triglyseridfortynning, karbondioksidekstraksjonsmetode
|
Oljer eller kapsler som inneholder CBD som kan kjøpes kommersielt i USA
|
R-102
CBD-olje, 20 mg CBD per porsjon, 0 % THC per porsjon, mellomkjede triglyseridfortynning, karbondioksidekstraksjonsmetode
|
Oljer eller kapsler som inneholder CBD som kan kjøpes kommersielt i USA
|
R-103
CBD-olje, 30 mg CBD per porsjon, <0,3 % THC per porsjon, mellomkjede triglyseridfortynning, karbondioksidekstraksjonsmetode
|
Oljer eller kapsler som inneholder CBD som kan kjøpes kommersielt i USA
|
R-104
CBD-olje, 20 mg CBD per porsjon, <0,3 % THC per porsjon, mellomkjede triglyseridfortynning, karbondioksidekstraksjonsmetode
|
Oljer eller kapsler som inneholder CBD som kan kjøpes kommersielt i USA
|
R-105
CBD-kapsel, 15 mg CBD per porsjon, 0 % THC per porsjon, rispulver og piperinfortynning, karbondioksidekstraksjonsmetode
|
Oljer eller kapsler som inneholder CBD som kan kjøpes kommersielt i USA
|
R-106
CBD-kapsel, 25 mg CBD per porsjon, 0 % THC per porsjon, rispulver og piperinfortynning, karbondioksidekstraksjonsmetode
|
Oljer eller kapsler som inneholder CBD som kan kjøpes kommersielt i USA
|
R-107
CBD-kapsel, 15 mg CBD per porsjon, <0,3 % THC per porsjon, rispulver og piperinfortynning, karbondioksidekstraksjonsmetode
|
Oljer eller kapsler som inneholder CBD som kan kjøpes kommersielt i USA
|
R-108
CBD-kapsel, 25 mg CBD per porsjon, <0,3 % THC per porsjon, rispulver og piperinfortynning, karbondioksidekstraksjonsmetode
|
Oljer eller kapsler som inneholder CBD som kan kjøpes kommersielt i USA
|
Kontroll
Venteliste kontroll; ikke noe produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 60 dager
|
Angstscore, i henhold til skalaen for generalisert angstlidelse (GAD)-7.
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum representerer mer alvorlig angst.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00054510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabidiol (CBD)-holdige forbrukerprodukter
-
Colorado State UniversityFullførtFarmakokinetikk | Metabolisme | LeverfunksjonForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of NebraskaUniversity of Texas at Austin; Ananda Scientific IncRekruttering
-
Pure GreenFullførtMuskel- og skjelettsmerterForente stater
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
-
NextEvo Inc.Atlantia Food Clinical TrialsFullførtSykdommer i immunsystemet | Immunsystem og relaterte lidelserForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationRekruttering